- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480841
Utilizzo del sistema LENA nell'intervento precoce - b
Migliorare la comunicazione tra i bambini in EI e le loro madri depresse
Questo progetto determinerà se un intervento per migliorare la comunicazione tra neonati e bambini con disabilità dello sviluppo e le loro madri depresse può essere integrato nei servizi di intervento precoce (EI) finanziati a livello federale. I partecipanti saranno madri con sintomi depressivi i cui figli ricevono servizi di EI, insieme ai loro fornitori di servizi di EI.
Gli investigatori condurranno una piccola prova di fattibilità utilizzando il sistema di valutazione / intervento per il miglioramento della lingua (LENA), un sistema di monitoraggio del linguaggio supportato dalla tecnologia, con 10 madri e uno dei fornitori di servizi di EI del loro bambino. Il LENA utilizza un indumento per neonati o bambini piccoli con un sistema di audiocassetta integrato che registra il discorso degli adulti incentrato sul bambino, le vocalizzazioni del bambino e le reciproche conversazioni genitore-figlio. Il software LENA produce un feedback visivo che una madre può usare per mettere a fuoco le sue interazioni linguistiche con suo figlio. Studieranno seguiranno i partecipanti al LENA con un intervento di feedback per 6 settimane: 5 settimane di raccolta dati LENA (con le madri che gestiscono il sistema 1 giorno/settimana per 16 ore consecutive). Gli investigatori analizzeranno i dati dalle misure sui dati di comunicazione LENA (conteggio delle parole degli adulti, vocalizzazioni dei bambini e turni conversazionali) e misure del linguaggio del bambino, sintomi depressivi materni e profili di disabilità del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I servizi di intervento precoce (EI) vengono forniti a neonati e bambini piccoli con ritardi documentati nello sviluppo in tutti i 50 stati e territori degli Stati Uniti. L'EI migliora l'adattamento del bambino a lungo termine e riduce il costo dell'assistenza se i genitori utilizzano i servizi. Tuttavia, i sintomi depressivi possono ridurre la capacità delle madri di fornire le attività quotidiane di promozione dello sviluppo del bambino raccomandate dall'IE, aumentando il rischio del bambino di problemi di comunicazione e comportamentali. In effetti, studi ripetuti hanno dimostrato che i sintomi depressivi riducono l'uso costante da parte delle madri di un discorso incentrato sul bambino sensibile allo sviluppo che, a sua volta, porta a esiti cognitivi e comportamentali negativi del bambino. Precedenti ricerche hanno dimostrato che oltre un terzo delle madri di bambini con disabilità presenta livelli significativi di sintomi depressivi, un tasso superiore a quello della popolazione in generale. È stato dimostrato che neonati e bambini piccoli di madri depresse ricevono meno servizi intensivi e interferiscono con l'assorbimento dei servizi di EI attraverso interazioni madre-figlio compromesse. Uno studio preliminare condotto dagli investigatori ha rilevato che oltre un terzo delle madri di neonati e bambini iscritti all'EI in una grande contea della Carolina del Nord presentava gravi sintomi depressivi e storie di depressione. Fortunatamente, i ricercatori hanno anche scoperto che quando alle madri depresse venivano fornite abilità concrete e raggiungibili per migliorare le interazioni con il loro bambino, l'impatto della depressione sia sulla madre che sul bambino era sostanzialmente ridotto. Concentrarsi sul discorso centrato sul bambino di una madre depressa e sulla comunicazione reciproca migliora anche i risultati del bambino, anche quando il bambino è cognitivamente compromesso. Tuttavia, nessuno di questi servizi specializzati fa parte delle migliori pratiche di EI. Pertanto, l'IE è un ambiente ideale in cui integrare lo screening, il rinvio e le competenze mirate per le madri depresse al fine di migliorare le interazioni genitore-figlio e, in definitiva, i risultati del bambino.
Questo progetto svilupperà un intervento incentrato sulla comunicazione tra neonati e bambini con disabilità dello sviluppo diagnosticate o sospette e le loro madri che hanno sintomi depressivi. L'obiettivo principale dello studio è testare la fattibilità e l'efficacia iniziale dell'incorporamento di un contapassi linguistico, il sistema di valutazione / intervento per l'ottimizzazione della lingua (LENA), nell'IE per insegnare alle madri ad aumentare il discorso incentrato sul bambino e la comunicazione reciproca, che sono stati collegati a esiti positivi per i bambini e per aumentare l'efficacia genitoriale nelle madri depresse di bambini in EI.
Mentre i sintomi depressivi materni possono interrompere il discorso centrato sullo sviluppo e centrato sul bambino, strumenti semplici per valutare e fornire feedback alle madri possono migliorare il discorso centrato sul bambino e le interazioni linguistiche reciproche che hanno un impatto positivo sui risultati del bambino. Sebbene il LENA sia stato utilizzato in altri studi e abbia mostrato miglioramenti nel discorso centrato sul bambino delle madri, il sistema non è stato utilizzato con madri che mostrano sintomi depressivi o nel contesto dell'IE. Gli investigatori esamineranno l'efficacia dell'uso di LENA in un progetto pre/post-intervento. In particolare, i ricercatori esamineranno se l'uso principalmente indipendente delle madri del LENA con feedback ha un impatto sull'ambiente linguistico del bambino, sull'efficacia genitoriale e sui sintomi depressivi materni.
Gli investigatori condurranno anche una raccolta di dati di follow-up con le madri partecipanti, che avverrà circa 6 mesi dopo la sua ultima registrazione LENA. Le attività di follow-up comporteranno che la madre effettui un'altra registrazione LENA e fornisca informazioni sul sondaggio per telefono, che consentirà agli investigatori di determinare gli effetti residui degli interventi di studio, ulteriori informazioni demografiche e feedback per studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni. Le madri che hanno 18 anni possono dare il consenso in modo indipendente.
- Essere la madre biologica o adottiva di un neonato (6 settimane - 18 mesi) o bambino (19 - 32 mesi) iscritto a EI al momento dell'assunzione; le madri devono essere le principali custodi del bambino.
- I servizi EI sono offerti solo a neonati e bambini fino all'età di 36 mesi; questo studio limita l'età di iscrizione a 32 mesi per garantire che i bambini siano continuamente iscritti all'IE durante il periodo di raccolta dei dati.
- In grado di prestare autonomamente il consenso. Le madri devono avere un'adeguata capacità di partecipare all'intervento LENA così come capire cosa sarà loro chiesto di fare come partecipanti.
- Punteggio 8 o superiore nel questionario sulla salute del paziente - (PHQ-9). Questo punteggio è indicativo di sintomi depressivi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta per autodichiarazione.
- Il bambino è completamente sordo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LENA con Feedback
Madri che gestiranno il sistema di valutazione/intervento per il miglioramento della lingua con i loro figli piccoli e riceveranno un feedback iniziale dai ricercatori sui risultati LENA e su come migliorare la lingua nell'ambiente della lingua madre.
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L'intervento LENA con feedback coinvolgerà le madri che eseguono il sistema di valutazione/intervento per il potenziamento del linguaggio, un contapassi linguistico registratore audio che registra il discorso dell'adulto centrato sul bambino, le vocalizzazioni del bambino e le reciproche conversazioni genitore-figlio.
I ricercatori forniranno una sessione di feedback iniziale alle madri, che includerà la revisione dell'output visivo LENA dalla registrazione precedente e il modo in cui le madri possono accedere all'output da sole per registrazioni future.
Le madri utilizzeranno autonomamente il sistema LENA e accederanno autonomamente all'output.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LENA Punteggio del conteggio delle parole per adulti a 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Il Language Enhancement/Intervention System (LENA), che registra le vocalizzazioni adulto-bambino, misura il numero di parole dirette al bambino dell'adulto target (ad esempio, genitore) (discorso diretto al bambino).
L'intervallo totale possibile è 0-n, dove i punteggi più alti indicano un numero maggiore di parole rivolte ai bambini pronunciate dall'adulto target e gradi più elevati di un ambiente ricco di linguaggio.
I punteggi più bassi indicano meno parole pronunciate dall'adulto target e rappresentano un ambiente che non è ricco di lingua.
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a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sottoscala di efficacia della scala del senso di competenza genitoriale a 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane
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La Parenting Sense of Competence Scale è una misura di 17 item che valuta la competenza dei genitori.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1 = "Fortemente in disaccordo" e 6 = "Fortemente d'accordo".
La sottoscala Efficacia misura i sentimenti di efficacia come genitore.
Ha 7 domande (1,6,7,10,11,13,15), producendo un intervallo di 6-42.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Punteggi più bassi significano più compromissione.
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a 6 settimane
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) è una scala di depressione utilizzata per valutare la gravità della depressione breve valutando i sintomi e la compromissione funzionale sperimentati nelle ultime due settimane.
Nove domande vengono valutate su un intervallo da 0 a 3; "0" = per niente, "1" = diversi giorni, "2" = più della metà dei giorni e "3" = quasi tutti i giorni.
L'intervallo totale possibile è 0-27, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi (0-4 = depressione minima, 5-9 = depressione lieve, 10-14 = depressione moderata, 15-19 = depressione moderatamente grave e 20-27 = grave depressione).
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a 6 settimane
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Punteggio di turni madre/bambino LENA a 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Il sistema LENA, che registra le vocalizzazioni adulto-bambino, misura il numero di turni di conversazione tra l'adulto target (ad esempio, genitore) e il bambino.
L'intervallo totale possibile è 0-n, dove i punteggi più alti indicano un numero maggiore di turni (avanti e indietro, o scambi linguistici "reciproci") tra l'adulto e il bambino, che riflettono gradi più elevati di un ambiente ricco di linguaggio.
Punteggi più bassi indicano un minor numero di turni di conversazione tra adulto e bambino e rappresentano un ambiente che non è ricco di linguaggio.
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a 6 settimane
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Punteggio di vocalizzazione infantile LENA a 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Il sistema LENA, che registra le vocalizzazioni adulto-bambino, misura il numero di vocalizzazioni del bambino target.
L'intervallo totale possibile è 0-n, dove i punteggi più alti indicano un numero maggiore di vocalizzazioni da parte del bambino, che riflette livelli più elevati di sviluppo del linguaggio.
Punteggi più bassi indicano un minor numero di vocalizzazioni da parte del bambino e rappresentano livelli inferiori di sviluppo del linguaggio.
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a 6 settimane
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Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (7-item) a 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzato 7-item (GAD-7) è uno screening self-report dei sintomi di ansia che esamina la frequenza di comportamenti specifici nelle ultime due settimane (ad esempio, per niente - quasi ogni giorno).
Viene calcolato un punteggio totale e confrontato con limiti predeterminati per aiutare a guidare i professionisti nelle fasi successive per la valutazione e il trattamento. Il GAD-7 è composto da sette elementi con un punteggio da zero a tre.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
I punteggi limite per i sintomi di ansia lieve, moderata e grave sono rispettivamente 5, 10 e 15.
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a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2105b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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