- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480841
Verwendung des LENA-Systems in der Frühförderung – b
Verbesserung der Kommunikation zwischen Kindern in EI und ihren depressiven Müttern
In diesem Projekt wird ermittelt, ob eine Intervention zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Säuglingen und Kleinkindern mit Entwicklungsstörungen und ihren depressiven Müttern in staatlich finanzierte Frühförderungsdienste (EI) integriert werden kann. Teilnehmer sind Mütter mit depressiven Symptomen, deren Kinder EI-Dienste erhalten, sowie deren EI-Dienstleister.
Die Ermittler werden einen kleinen Machbarkeitsversuch mit dem Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA) durchführen, einem technologiegestützten Sprachüberwachungssystem mit 10 Müttern und einem der EI-Dienstleister ihres Kindes. Die LENA verwendet ein Säuglings- oder Kleinkindkleidungsstück mit einem integrierten Tonbandsystem, das die auf das Kind ausgerichtete Sprache von Erwachsenen, kindliche Lautäußerungen und abwechselnde Eltern-Kind-Gespräche aufzeichnet. Die LENA-Software erzeugt visuelles Feedback, das eine Mutter nutzen kann, um ihre sprachlichen Interaktionen mit ihrem Kind zu fokussieren. Die Studie wird die Teilnehmer des LENA mit Feedback-Intervention über 6 Wochen begleiten: 5 Wochen LENA-Datenerfassung (wobei Mütter das System 1 Tag/Woche für 16 aufeinanderfolgende Stunden betreiben). Die Forscher werden Daten aus Messungen zu LENA-Kommunikationsdaten (Anzahl der Wörter bei Erwachsenen, Lautäußerungen von Kindern und Gesprächswechsel) sowie Messungen der Kindersprache, depressiver Symptome bei Müttern und Behinderungsprofilen von Kindern analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In allen 50 Bundesstaaten und US-Territorien werden Frühförderungsdienste (EI) für Säuglinge und Kleinkinder mit dokumentierten Entwicklungsverzögerungen angeboten. EI verbessert die langfristige Anpassung von Säuglingen und Kleinkindern und senkt die Pflegekosten, wenn Eltern die Dienste nutzen. Depressive Symptome können jedoch die Fähigkeit von Müttern beeinträchtigen, die von EI empfohlenen täglichen Aktivitäten zur Förderung der Kindesentwicklung anzubieten, wodurch sich das Risiko für Kommunikations- und Verhaltensprobleme des Kindes erhöht. Tatsächlich haben wiederholte Studien gezeigt, dass depressive Symptome die konsequente Verwendung entwicklungssensibler, kindzentrierter Sprache durch Mütter beeinträchtigen, was wiederum zu negativen kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnissen bei Kindern führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass über ein Drittel der Mütter von Kindern mit Behinderungen in erheblichem Maße depressive Symptome aufweisen, eine höhere Rate als die Gesamtbevölkerung. Säuglinge und Kleinkinder depressiver Mütter erhalten nachweislich weniger intensive Betreuung und beeinträchtigen nachweislich die Inanspruchnahme von EI-Diensten durch beeinträchtigte Mutter-Kind-Interaktionen. Eine vorläufige Studie der Forscher ergab, dass über ein Drittel der Mütter von Säuglingen und Kleinkindern, die in einem großen Landkreis in North Carolina an der EI teilnehmen, schwere depressive Symptome und eine depressive Vorgeschichte hatten. Glücklicherweise stellten die Forscher auch fest, dass die Auswirkungen der Depression auf Mutter und Kind erheblich verringert wurden, wenn depressiven Müttern konkrete, erreichbare Fähigkeiten zur Verbesserung der Interaktion mit ihrem Kind vermittelt wurden. Die Konzentration auf die kindzentrierte Sprache und die gegenseitige Kommunikation einer depressiven Mutter verbessert auch die Ergebnisse für das Kind, selbst wenn das Kind kognitiv beeinträchtigt ist. Allerdings ist keiner dieser spezialisierten Dienste Teil der EI-Best Practices. Somit ist EI ein idealer Rahmen, um Screening, Überweisung und gezielte Fähigkeiten für depressive Mütter zu integrieren, um die Eltern-Kind-Interaktionen und letztendlich die Ergebnisse für das Kind zu verbessern.
Dieses Projekt wird eine Intervention entwickeln, die sich auf die Kommunikation zwischen Säuglingen und Kleinkindern mit diagnostizierten oder vermuteten Entwicklungsstörungen und ihren Müttern mit depressiven Symptomen konzentriert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit der Einbettung eines Sprachschrittzählers, des Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), in EI zu testen, um Müttern beizubringen, die kindzentrierte Sprache und die gegenseitige Kommunikation zu verbessern, die miteinander verbunden wurden zu positiven Ergebnissen bei Kindern und zur Steigerung der Erziehungswirksamkeit bei depressiven Müttern von Kindern mit EI.
Während mütterliche depressive Symptome die entwicklungsfördernde, kindzentrierte Sprache stören können, können einfache Tools zur Beurteilung und Bereitstellung von Feedback für Mütter die kindzentrierte Sprache und die gegenseitigen Sprachinteraktionen verbessern, was sich positiv auf die Ergebnisse des Kindes auswirkt. Obwohl LENA in anderen Studien verwendet wurde und Verbesserungen bei der kindzentrierten Sprache von Müttern zeigte, wurde das System nicht bei Müttern mit depressiven Symptomen oder im EI-Kontext eingesetzt. Die Forscher werden die Wirksamkeit der Verwendung von LENA in einem Design vor/nach der Intervention untersuchen. Konkret werden die Forscher untersuchen, ob die primär unabhängige Nutzung des LENA durch Mütter mit Feedback einen Einfluss auf die Sprachumgebung des Kindes, die Erziehungswirksamkeit und die mütterlichen depressiven Symptome hat.
Die Ermittler werden auch eine Nachuntersuchung der Daten bei teilnehmenden Müttern durchführen, die etwa 6 Monate nach ihrer letzten LENA-Aufzeichnung erfolgen wird. Zu den Folgeaktivitäten gehört, dass die Mutter eine weitere LENA-Aufzeichnung durchführt und telefonisch Umfrageinformationen bereitstellt, die es den Forschern ermöglichen, Resteffekte der Studieninterventionen, zusätzliche demografische Informationen und Feedback für zukünftige Studien zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein. Mütter, die 18 Jahre alt sind, können selbstständig ihre Einwilligung erteilen.
- Sie müssen die leibliche Mutter oder Adoptivmutter eines Säuglings (6 Wochen bis 18 Monate alt) oder Kleinkinds (19 bis 32 Monate alt) sein, das zum Zeitpunkt der Einstellung bei EI eingeschrieben war. Mütter müssen die Haupterzieherin des Kindes sein.
- EI-Dienste werden nur für Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 36 Monaten angeboten; In dieser Studie wird das Einschulungsalter auf 32 Monate begrenzt, um sicherzustellen, dass Kleinkinder während des Datenerfassungszeitraums kontinuierlich in EI eingeschrieben sind.
- Kann selbstständig eine Einwilligung erteilen. Mütter müssen über ausreichende Kapazitäten zur Teilnahme an der LENA-Intervention verfügen und verstehen, was von ihnen als Teilnehmerinnen erwartet wird.
- Erzielen Sie im Fragebogen zur Patientengesundheit eine Punktzahl von 8 oder höher – (PHQ-9). Dieser Wert weist auf depressive Symptome hin.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit laut Selbstauskunft schwanger.
- Kind ist völlig taub
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LENA mit Feedback
Mütter, die das Sprachförderungsbewertungs-/Interventionssystem mit ihren kleinen Kindern durchführen und erstes Feedback von Forschern zum LENA-Ergebnis und zur Verbesserung der Sprache in der häuslichen Sprachumgebung erhalten.
|
Bei der LENA-mit-Feedback-Intervention werden Mütter das Language ENhancement Assessment/Intervention System verwenden, einen Audiorecorder-Sprachschrittzähler, der die auf das Kind konzentrierte Sprache von Erwachsenen, die Lautäußerungen des Kindes und die gegenseitigen Eltern-Kind-Wechselgespräche aufzeichnet.
Die Forscher werden den Müttern eine erste Feedback-Sitzung anbieten, in der sie die visuelle Ausgabe von LENA aus der vorherigen Aufnahme überprüfen und untersuchen, wie Mütter für zukünftige Aufnahmen selbst auf die Ausgabe zugreifen können.
Mütter werden das LENA-System selbstständig nutzen und selbstständig auf die Ausgabe zugreifen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LENA-Wortzählwert für Erwachsene nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
Das Language Enhancement/Intervention System (LENA), das Lautäußerungen von Erwachsenen und Kindern aufzeichnet, misst die Anzahl der an das Kind gerichteten Wörter des Zielerwachsenen (z. B. des Elternteils) (an das Kind gerichtete Sprache).
Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und n, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Anzahl kindgerechter Wörter hinweisen, die vom Zielerwachsenen gesprochen werden, und auf ein höheres Maß an sprachreicher Umgebung.
Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass der Zielerwachsene weniger Wörter spricht, und stellen eine Umgebung dar, die nicht reich an Sprachen ist.
|
nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeits-Subskalen-Score der Skala für das Kompetenzgefühl der Eltern nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
Die Parenting Sense of Competence Scale ist ein 17-Punkte-Maß zur Beurteilung der elterlichen Kompetenz.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die auf 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 = „stimme völlig zu“ basiert.
Die Subskala „Wirksamkeit“ misst das Gefühl der Wirksamkeit als Eltern.
Es gibt 7 Fragen (1,6,7,10,11,13,15), was eine Spanne von 6-42 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Niedrigere Werte bedeuten mehr Beeinträchtigung.
|
nach 6 Wochen
|
|
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
Der Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) ist eine Depressionsskala, mit der der Schweregrad einer kurzzeitigen Depression anhand der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Symptome und Funktionsbeeinträchtigungen beurteilt wird.
Neun Fragen werden in einem Bereich von 0 bis 3 bewertet. „0“ = überhaupt nicht, „1“ = mehrere Tage, „2“ = mehr als die Hälfte der Tage und „3“ = fast jeden Tag.
Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf stärker depressive Symptome hinweisen (0 bis 4 = minimale Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression und 20 bis 27). = schwere Depression).
|
nach 6 Wochen
|
|
LENA Mutter-Kind-Turn-Taking-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
Das LENA-System, das Lautäußerungen zwischen Erwachsenen und Kindern aufzeichnet, misst die Anzahl der Gesprächsrunden zwischen dem Zielerwachsenen (z. B. dem Elternteil) und dem Kind.
Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und n, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Anzahl von Wendungen (Hin- und Herwechsel oder „reziproker“ Sprachaustausch) zwischen Erwachsenem und Kind hinweisen, was ein höheres Maß an sprachreicher Umgebung widerspiegelt.
Niedrigere Werte deuten auf weniger Gesprächsrunden zwischen Erwachsenem und Kind hin und stellen eine Umgebung dar, die nicht reich an Sprachen ist.
|
nach 6 Wochen
|
|
LENA-Kind-Vokalisierungs-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
Das LENA-System, das Lautäußerungen von Erwachsenen und Kindern aufzeichnet, misst die Anzahl der Lautäußerungen des Zielkindes.
Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und n, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Anzahl von Lautäußerungen des Kindes hinweisen, was ein höheres Niveau der Sprachentwicklung widerspiegelt.
Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass das Kind weniger Lautäußerungen ausführt, und weisen auf ein geringeres Niveau der Sprachentwicklung hin.
|
nach 6 Wochen
|
|
Bewertung der generalisierten Angststörung (7 Punkte) nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
Der 7. Punkt „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) ist ein Selbstberichts-Screening von Angstsymptomen, bei dem die Häufigkeit spezifischer Verhaltensweisen innerhalb der letzten zwei Wochen untersucht wird (z. B. überhaupt nicht – fast jeden Tag).
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet und mit vorab festgelegten Grenzwerten verglichen, um Fachleuten bei den nächsten Schritten zur Beurteilung und Behandlung zu helfen. Der GAD-7 besteht aus sieben Elementen, die mit null bis drei bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln.
Die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome liegen bei 5, 10 bzw. 15.
|
nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2105b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Bewertungs-/Interventionssystem zur Sprachverbesserung
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAbgeschlossenMetastasierender Krebs | Fortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AbgeschlossenDepression | PTBS | Angst | Kommunikation | BefriedigungVereinigte Staaten
-
Fundació Sant Joan de DéuAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungSpanien
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutierungNeoadjuvante Therapie | Lebermetastasen | PrähabilitationSpanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AbgeschlossenAlkohol trinken | HIVVietnam
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia; Indiana... und andere MitarbeiterRekrutierungEltern | BetreuerVereinigte Staaten
-
University of AlbertaAktiv, nicht rekrutierend