Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des LENA-Systems in der Frühförderung – b

9. Dezember 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Kommunikation zwischen Kindern in EI und ihren depressiven Müttern

In diesem Projekt wird ermittelt, ob eine Intervention zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Säuglingen und Kleinkindern mit Entwicklungsstörungen und ihren depressiven Müttern in staatlich finanzierte Frühförderungsdienste (EI) integriert werden kann. Teilnehmer sind Mütter mit depressiven Symptomen, deren Kinder EI-Dienste erhalten, sowie deren EI-Dienstleister.

Die Ermittler werden einen kleinen Machbarkeitsversuch mit dem Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA) durchführen, einem technologiegestützten Sprachüberwachungssystem mit 10 Müttern und einem der EI-Dienstleister ihres Kindes. Die LENA verwendet ein Säuglings- oder Kleinkindkleidungsstück mit einem integrierten Tonbandsystem, das die auf das Kind ausgerichtete Sprache von Erwachsenen, kindliche Lautäußerungen und abwechselnde Eltern-Kind-Gespräche aufzeichnet. Die LENA-Software erzeugt visuelles Feedback, das eine Mutter nutzen kann, um ihre sprachlichen Interaktionen mit ihrem Kind zu fokussieren. Die Studie wird die Teilnehmer des LENA mit Feedback-Intervention über 6 Wochen begleiten: 5 Wochen LENA-Datenerfassung (wobei Mütter das System 1 Tag/Woche für 16 aufeinanderfolgende Stunden betreiben). Die Forscher werden Daten aus Messungen zu LENA-Kommunikationsdaten (Anzahl der Wörter bei Erwachsenen, Lautäußerungen von Kindern und Gesprächswechsel) sowie Messungen der Kindersprache, depressiver Symptome bei Müttern und Behinderungsprofilen von Kindern analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In allen 50 Bundesstaaten und US-Territorien werden Frühförderungsdienste (EI) für Säuglinge und Kleinkinder mit dokumentierten Entwicklungsverzögerungen angeboten. EI verbessert die langfristige Anpassung von Säuglingen und Kleinkindern und senkt die Pflegekosten, wenn Eltern die Dienste nutzen. Depressive Symptome können jedoch die Fähigkeit von Müttern beeinträchtigen, die von EI empfohlenen täglichen Aktivitäten zur Förderung der Kindesentwicklung anzubieten, wodurch sich das Risiko für Kommunikations- und Verhaltensprobleme des Kindes erhöht. Tatsächlich haben wiederholte Studien gezeigt, dass depressive Symptome die konsequente Verwendung entwicklungssensibler, kindzentrierter Sprache durch Mütter beeinträchtigen, was wiederum zu negativen kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnissen bei Kindern führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass über ein Drittel der Mütter von Kindern mit Behinderungen in erheblichem Maße depressive Symptome aufweisen, eine höhere Rate als die Gesamtbevölkerung. Säuglinge und Kleinkinder depressiver Mütter erhalten nachweislich weniger intensive Betreuung und beeinträchtigen nachweislich die Inanspruchnahme von EI-Diensten durch beeinträchtigte Mutter-Kind-Interaktionen. Eine vorläufige Studie der Forscher ergab, dass über ein Drittel der Mütter von Säuglingen und Kleinkindern, die in einem großen Landkreis in North Carolina an der EI teilnehmen, schwere depressive Symptome und eine depressive Vorgeschichte hatten. Glücklicherweise stellten die Forscher auch fest, dass die Auswirkungen der Depression auf Mutter und Kind erheblich verringert wurden, wenn depressiven Müttern konkrete, erreichbare Fähigkeiten zur Verbesserung der Interaktion mit ihrem Kind vermittelt wurden. Die Konzentration auf die kindzentrierte Sprache und die gegenseitige Kommunikation einer depressiven Mutter verbessert auch die Ergebnisse für das Kind, selbst wenn das Kind kognitiv beeinträchtigt ist. Allerdings ist keiner dieser spezialisierten Dienste Teil der EI-Best Practices. Somit ist EI ein idealer Rahmen, um Screening, Überweisung und gezielte Fähigkeiten für depressive Mütter zu integrieren, um die Eltern-Kind-Interaktionen und letztendlich die Ergebnisse für das Kind zu verbessern.

Dieses Projekt wird eine Intervention entwickeln, die sich auf die Kommunikation zwischen Säuglingen und Kleinkindern mit diagnostizierten oder vermuteten Entwicklungsstörungen und ihren Müttern mit depressiven Symptomen konzentriert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit der Einbettung eines Sprachschrittzählers, des Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), in EI zu testen, um Müttern beizubringen, die kindzentrierte Sprache und die gegenseitige Kommunikation zu verbessern, die miteinander verbunden wurden zu positiven Ergebnissen bei Kindern und zur Steigerung der Erziehungswirksamkeit bei depressiven Müttern von Kindern mit EI.

Während mütterliche depressive Symptome die entwicklungsfördernde, kindzentrierte Sprache stören können, können einfache Tools zur Beurteilung und Bereitstellung von Feedback für Mütter die kindzentrierte Sprache und die gegenseitigen Sprachinteraktionen verbessern, was sich positiv auf die Ergebnisse des Kindes auswirkt. Obwohl LENA in anderen Studien verwendet wurde und Verbesserungen bei der kindzentrierten Sprache von Müttern zeigte, wurde das System nicht bei Müttern mit depressiven Symptomen oder im EI-Kontext eingesetzt. Die Forscher werden die Wirksamkeit der Verwendung von LENA in einem Design vor/nach der Intervention untersuchen. Konkret werden die Forscher untersuchen, ob die primär unabhängige Nutzung des LENA durch Mütter mit Feedback einen Einfluss auf die Sprachumgebung des Kindes, die Erziehungswirksamkeit und die mütterlichen depressiven Symptome hat.

Die Ermittler werden auch eine Nachuntersuchung der Daten bei teilnehmenden Müttern durchführen, die etwa 6 Monate nach ihrer letzten LENA-Aufzeichnung erfolgen wird. Zu den Folgeaktivitäten gehört, dass die Mutter eine weitere LENA-Aufzeichnung durchführt und telefonisch Umfrageinformationen bereitstellt, die es den Forschern ermöglichen, Resteffekte der Studieninterventionen, zusätzliche demografische Informationen und Feedback für zukünftige Studien zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein. Mütter, die 18 Jahre alt sind, können selbstständig ihre Einwilligung erteilen.
  • Sie müssen die leibliche Mutter oder Adoptivmutter eines Säuglings (6 Wochen bis 18 Monate alt) oder Kleinkinds (19 bis 32 Monate alt) sein, das zum Zeitpunkt der Einstellung bei EI eingeschrieben war. Mütter müssen die Haupterzieherin des Kindes sein.
  • EI-Dienste werden nur für Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 36 Monaten angeboten; In dieser Studie wird das Einschulungsalter auf 32 Monate begrenzt, um sicherzustellen, dass Kleinkinder während des Datenerfassungszeitraums kontinuierlich in EI eingeschrieben sind.
  • Kann selbstständig eine Einwilligung erteilen. Mütter müssen über ausreichende Kapazitäten zur Teilnahme an der LENA-Intervention verfügen und verstehen, was von ihnen als Teilnehmerinnen erwartet wird.
  • Erzielen Sie im Fragebogen zur Patientengesundheit eine Punktzahl von 8 oder höher – (PHQ-9). Dieser Wert weist auf depressive Symptome hin.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit laut Selbstauskunft schwanger.
  • Kind ist völlig taub

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LENA mit Feedback
Mütter, die das Sprachförderungsbewertungs-/Interventionssystem mit ihren kleinen Kindern durchführen und erstes Feedback von Forschern zum LENA-Ergebnis und zur Verbesserung der Sprache in der häuslichen Sprachumgebung erhalten.
Bei der LENA-mit-Feedback-Intervention werden Mütter das Language ENhancement Assessment/Intervention System verwenden, einen Audiorecorder-Sprachschrittzähler, der die auf das Kind konzentrierte Sprache von Erwachsenen, die Lautäußerungen des Kindes und die gegenseitigen Eltern-Kind-Wechselgespräche aufzeichnet. Die Forscher werden den Müttern eine erste Feedback-Sitzung anbieten, in der sie die visuelle Ausgabe von LENA aus der vorherigen Aufnahme überprüfen und untersuchen, wie Mütter für zukünftige Aufnahmen selbst auf die Ausgabe zugreifen können. Mütter werden das LENA-System selbstständig nutzen und selbstständig auf die Ausgabe zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LENA-Wortzählwert für Erwachsene nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Das Language Enhancement/Intervention System (LENA), das Lautäußerungen von Erwachsenen und Kindern aufzeichnet, misst die Anzahl der an das Kind gerichteten Wörter des Zielerwachsenen (z. B. des Elternteils) (an das Kind gerichtete Sprache). Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und n, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Anzahl kindgerechter Wörter hinweisen, die vom Zielerwachsenen gesprochen werden, und auf ein höheres Maß an sprachreicher Umgebung. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass der Zielerwachsene weniger Wörter spricht, und stellen eine Umgebung dar, die nicht reich an Sprachen ist.
nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeits-Subskalen-Score der Skala für das Kompetenzgefühl der Eltern nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Die Parenting Sense of Competence Scale ist ein 17-Punkte-Maß zur Beurteilung der elterlichen Kompetenz. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die auf 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 = „stimme völlig zu“ basiert. Die Subskala „Wirksamkeit“ misst das Gefühl der Wirksamkeit als Eltern. Es gibt 7 Fragen (1,6,7,10,11,13,15), was eine Spanne von 6-42 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Niedrigere Werte bedeuten mehr Beeinträchtigung.
nach 6 Wochen
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Der Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) ist eine Depressionsskala, mit der der Schweregrad einer kurzzeitigen Depression anhand der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Symptome und Funktionsbeeinträchtigungen beurteilt wird. Neun Fragen werden in einem Bereich von 0 bis 3 bewertet. „0“ = überhaupt nicht, „1“ = mehrere Tage, „2“ = mehr als die Hälfte der Tage und „3“ = fast jeden Tag. Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf stärker depressive Symptome hinweisen (0 bis 4 = minimale Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression und 20 bis 27). = schwere Depression).
nach 6 Wochen
LENA Mutter-Kind-Turn-Taking-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Das LENA-System, das Lautäußerungen zwischen Erwachsenen und Kindern aufzeichnet, misst die Anzahl der Gesprächsrunden zwischen dem Zielerwachsenen (z. B. dem Elternteil) und dem Kind. Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und n, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Anzahl von Wendungen (Hin- und Herwechsel oder „reziproker“ Sprachaustausch) zwischen Erwachsenem und Kind hinweisen, was ein höheres Maß an sprachreicher Umgebung widerspiegelt. Niedrigere Werte deuten auf weniger Gesprächsrunden zwischen Erwachsenem und Kind hin und stellen eine Umgebung dar, die nicht reich an Sprachen ist.
nach 6 Wochen
LENA-Kind-Vokalisierungs-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Das LENA-System, das Lautäußerungen von Erwachsenen und Kindern aufzeichnet, misst die Anzahl der Lautäußerungen des Zielkindes. Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und n, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Anzahl von Lautäußerungen des Kindes hinweisen, was ein höheres Niveau der Sprachentwicklung widerspiegelt. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass das Kind weniger Lautäußerungen ausführt, und weisen auf ein geringeres Niveau der Sprachentwicklung hin.
nach 6 Wochen
Bewertung der generalisierten Angststörung (7 Punkte) nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Der 7. Punkt „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) ist ein Selbstberichts-Screening von Angstsymptomen, bei dem die Häufigkeit spezifischer Verhaltensweisen innerhalb der letzten zwei Wochen untersucht wird (z. B. überhaupt nicht – fast jeden Tag). Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet und mit vorab festgelegten Grenzwerten verglichen, um Fachleuten bei den nächsten Schritten zur Beurteilung und Behandlung zu helfen. Der GAD-7 besteht aus sieben Elementen, die mit null bis drei bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln. Die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome liegen bei 5, 10 bzw. 15.
nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2105b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Bewertungs-/Interventionssystem zur Sprachverbesserung

Abonnieren