Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LENA-järjestelmän käyttö varhaisessa puuttumisessa - b

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

EI-lasten ja heidän masentuneiden äitiensä välisen viestinnän parantaminen

Tässä hankkeessa selvitetään, voidaanko kehitysvammaisten imeväisten ja taaperoiden ja heidän masentuneiden äitiensä välistä kommunikaatiota tehostavaa interventiota integroida liittovaltion rahoittamiin Early Intervention (EI) -palveluihin. Osallistujat ovat masennusoireisia äitejä, joiden lapset saavat EI-palveluja, sekä heidän EI-palveluntarjoajansa.

Tutkijat suorittavat pienen toteutettavuuskokeen käyttäen Language Enhancement Assessment/intervention -järjestelmää (LENA), teknologiatuettua kielenseurantajärjestelmää, 10 äidin ja yhden heidän lapsensa EI-palveluntarjoajan kanssa. LENA käyttää vauvojen tai taaperoiden vaatteita, joissa on integroitu ääninauhajärjestelmä, joka tallentaa lapseen keskittyvän aikuisen puheen, lasten äänet ja vastavuoroiset vanhemman ja lapsen vuoropuhelut. LENA-ohjelmisto tuottaa visuaalista palautetta, jonka avulla äiti voi keskittää kielellisen vuorovaikutuksensa lapsensa kanssa. He tutkimukset seuraavat LENA:n osallistujia palauteinterventiolla 6 viikon ajan: 5 viikkoa LENA-tiedonkeruuta (äidit käyttävät järjestelmää 1 päivä/viikko 16 peräkkäisen tunnin ajan). Tutkijat analysoivat tietoja LENA-viestintädatan mittauksista (aikuisten sanojen määrä, lasten äänet ja keskusteluvuorot) sekä lasten kielen, äidin masennusoireiden ja lasten vammaisuusprofiilien mittauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Early Intervention (EI) -palveluita tarjotaan vauvoille ja taaperoille, joilla on dokumentoituja kehitysviiveitä kaikissa 50 osavaltiossa ja Yhdysvaltain alueella. EI parantaa vauvojen ja taaperoiden pitkäaikaista sopeutumista ja alentaa hoitokustannuksia, jos vanhemmat käyttävät palveluita. Masennusoireet voivat kuitenkin heikentää äitien kykyä tarjota EI:n suosittelemia päivittäisiä lapsen kehitystä edistäviä toimintoja, mikä lisää lapsen riskiä saada kommunikaatio- ja käyttäytymisongelmia. Toistuvat tutkimukset ovatkin osoittaneet, että masennusoireet vähentävät äitien jatkuvaa kehitysherkkää, lapsikeskeistä puhetta, mikä puolestaan ​​johtaa negatiivisiin lapsen kognitiivisiin ja käyttäytymistuloksiin. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että yli kolmanneksella vammaisten lasten äideistä on merkittäviä masennusoireita, mikä on suurempi kuin koko väestö. Masentuneiden äitien imeväisten ja taaperoiden on osoitettu saavan vähemmän intensiivisiä palveluita, ja niiden on osoitettu häiritsevän EI-palvelujen ottamista heikentyneen äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen vuoksi. Tutkijoiden alustava tutkimus osoitti, että yli kolmanneksella EI:n äideistä suuressa Pohjois-Carolinan piirikunnassa oli vakavia masennusoireita ja masennushistoriaa. Onneksi tutkijat havaitsivat myös, että kun masentuneille äideille tarjottiin konkreettisia, saavutettavissa olevia taitoja parantaakseen vuorovaikutusta lapsensa kanssa, masennuksen vaikutus sekä äitiin että lapseen väheni huomattavasti. Keskittyminen masentuneen äidin lapsikeskeiseen puheeseen ja vastavuoroiseen kommunikaatioon parantaa myös lapsen tuloksia, vaikka lapsen kognitiivinen toiminta on heikentynyt. Mikään näistä erikoispalveluista ei kuitenkaan ole osa EI:n parhaita käytäntöjä. Siten EI on ihanteellinen ympäristö seulonnan, lähetteiden ja kohdistettujen taitojen integroimiseen masentuneille äideille, jotta voidaan parantaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja viime kädessä lasten tuloksia.

Tässä hankkeessa kehitetään interventio, joka keskittyy kommunikointiin vauvojen ja taaperoiden, joilla on diagnosoitu tai epäilty kehitysvamma, ja heidän äitiensä, joilla on masennuksen oireita. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kielellisen askelmittarin, Language Enhancement Assessment/intervention Systemin (LENA) upottamista EI:hen, jotta äitejä voidaan opettaa lisäämään lapsikeskeistä puhetta ja vastavuoroista kommunikaatiota, jotka on yhdistetty toisiinsa. positiivisiin lapsituloksiin ja kasvattaa vanhemmuuden tehokkuutta masentuneilla lasten äideillä EI:ssä.

Vaikka äidin masennusoireet voivat häiritä kehitystä stimuloivaa, lapsikeskeistä puhetta, yksinkertaiset työkalut arvioida ja antaa palautetta äideille voivat parantaa lapsikeskeistä puhetta ja vastavuoroista kielenvuorovaikutusta, mikä vaikuttaa myönteisesti lasten tuloksiin. Vaikka LENAa on käytetty muissa tutkimuksissa ja se on osoittanut parannuksia äitien lapsikeskeiseen puheeseen, järjestelmää ei ole käytetty äideillä, joilla on masennusoireita tai EI-kontekstissa. Tutkijat tutkivat LENA:n käytön tehokkuutta interventiota edeltävässä/jälkeisessä suunnittelussa. Erityisesti tutkijat selvittävät, vaikuttaako äitien ensisijaisesti itsenäinen LENA-käyttö palautteen kera lapsen kieliympäristöön, vanhemmuuden tehokkuuteen ja äidin masennusoireisiin.

Tutkijat keräävät myös seurantatietoja osallistuvien äitien kanssa, mikä on noin 6 kuukautta hänen viimeisestä LENA-tallenteesta. Seurantatoimiin kuuluu, että äiti tekee vielä yhden LENA-tallenteen ja antaa kyselytiedot puhelimitse, minkä avulla tutkijat voivat määrittää tutkimusinterventioiden jäännösvaikutukset, lisää demografisia tietoja ja palautetta tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi. 18-vuotiaat äidit voivat antaa suostumuksensa itsenäisesti.
  • olla biologinen tai adoptioäiti vauvalle (6 viikkoa - 18 kuukautta vanha) tai taaperolle (19 - 32 kuukautta vanha), joka on kirjoitettu EI: lle rekrytointihetkellä; äitien tulee olla lapsen ensisijainen huoltaja.
  • EI-palveluita tarjotaan vain vauvoille ja taaperoille alle 36 kuukauden ikäisille; Tämä tutkimus rajoittaa ilmoittautumisikärajan 32 kuukauteen, jotta varmistetaan, että taaperot ovat jatkuvasti ilmoittautuneet EI:hen tiedonkeruujakson aikana.
  • Pystyy antamaan suostumuksen itsenäisesti. Äideillä tulee olla riittävät valmiudet osallistua LENA-interventioon sekä ymmärtää, mitä heitä pyydetään tekemään osallistujina.
  • Potilasterveyskyselyn pistemäärä 8 tai korkeampi - (PHQ-9). Tämä pistemäärä on osoitus masennusoireista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana itseraportin mukaan.
  • Lapsi on täysin kuuro

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LENA palautetta
Äidit, jotka johtavat Language Enhancement Assessment/intervention -järjestelmää pienten lastensa kanssa ja saavat alustavaa palautetta tutkijoilta LENA-tuotannosta ja siitä, kuinka parantaa kielenkäyttöä kotikieliympäristössä.
LENA with Feedback -interventioon osallistuvat äidit, jotka käyttävät Language Enhancement Assessment/intervention -järjestelmää, ääninauhurin kieliaskelmittaria, joka tallentaa aikuisen puheen lapseen keskittyen, lasten äänet ja vanhemman ja lapsen väliset vuoropuhelut. Tutkijat tarjoavat äideille alustavan palauteistunnon, joka sisältää LENA-visuaalisen tulosteen tarkastelun edellisestä tallenteesta ja siitä, kuinka äidit voivat käyttää tulosteita itse tulevia tallenteita varten. Äidit käyttävät itsenäisesti LENA-järjestelmää ja pääsevät ulostuloon itsenäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LENA Adult Word Count -pisteet 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Aikuisten ja lasten välisiä ääniä tallentava Language Enhancement/ Intervention System (LENA) mittaa kohde-aikuisen (esim. vanhemman) lapsille suunnattujen sanojen (lapsille suunnatun puheen) määrää. Mahdollinen kokonaisalue on 0-n, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kohde-aikuisen puhumien lapsille suunnattujen sanojen määrää ja korkeampaa kielirikkaan ympäristön astetta. Pienemmät pisteet osoittavat, että kohde-aikuinen puhuu vähemmän sanoja ja edustaa ympäristöä, joka ei ole rikas kieli.
6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenting Sense of Competence -asteikon tehokkuusasteikkopisteet 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Parenting Sense of Competence -asteikko on 17 kohdan mitta, joka arvioi vanhemman osaamista. Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1 = "Täysin eri mieltä" ja 6 = "Täysin samaa mieltä". Tehokkuus-alaasteikko mittaa tehokkuuden tunteita vanhempana. Siinä on 7 kysymystä (1, 6, 7, 10, 11, 13, 15), jotka muodostavat 6-42 kysymystä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. Pienemmät pisteet tarkoittavat enemmän heikkenemistä.
6 viikon kohdalla
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pisteet 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) on masennusasteikko, jota käytetään arvioimaan lyhytaikaisen masennuksen vakavuutta arvioimalla kahden viimeisen viikon aikana koetut oireet ja toimintahäiriöt. Yhdeksän kysymystä pisteytetään välillä 0-3; "0" = ei ollenkaan, "1" = useita päiviä, "2" = yli puolet päivistä ja "3" = melkein joka päivä. Mahdollinen kokonaisalue on 0-27, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita (0-4 = vähäinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus ja 20-27 = vaikea masennus).
6 viikon kohdalla
LENA äiti/lapsi vuorottelupisteet 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
LENA-järjestelmä, joka tallentaa aikuisten ja lasten välisiä ääniä, mittaa keskusteluvuorojen lukumäärää kohde-aikuisen (esim. vanhemman) ja lapsen välillä. Mahdollinen kokonaisalue on 0-n, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä käännösten määrää (edustakaan tai "vastavuoroisia" kieltenvaihtoja) aikuisen ja lapsen välillä, mikä kuvastaa korkeampaa kielirikkaan ympäristön astetta. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän keskustelun käänteitä aikuisen ja lapsen välillä ja edustavat ympäristöä, joka ei ole rikas kieli.
6 viikon kohdalla
LENA:n lapsen ääntelypisteet 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
LENA-järjestelmä, joka tallentaa aikuisten ja lasten välisiä ääniä, mittaa kohdelapsen äänien määrää. Mahdollinen kokonaisalue on 0-n, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä lapsen ääntelyjen määrää, mikä kuvastaa korkeampaa kielen kehitystasoa. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän lapsen ääntä ja edustavat heikompaa kielen kehitystasoa.
6 viikon kohdalla
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (7 kohtaa) pisteet 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Generalized Anxiety Disorder 7 -osa (GAD-7) on ahdistuneisuusoireiden itseraportoiva seulonta, jossa tarkastellaan tiettyjen käyttäytymismallien esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana (esim. ei ollenkaan - melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä lasketaan ja sitä verrataan ennalta määritettyihin raja-arvoihin, jotta ammattilaiset voivat ohjata arvioinnin ja hoidon seuraavat vaiheet. GAD-7 koostuu seitsemästä pisteestä, jotka pisteytetään nollasta kolmeen. Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia ahdistuneisuusoireita. Lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden ahdistuneisuusoireiden raja-arvot ovat 5, 10 ja 15.
6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-2105b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Language Enhancement Arviointi/interventiojärjestelmä

Tilaa