- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03480841
Wykorzystanie Systemu LENA we Wczesnej Interwencji - b
Poprawa komunikacji między dziećmi w EI a ich matkami w depresji
Ten projekt określi, czy interwencja mająca na celu poprawę komunikacji między niemowlętami i małymi dziećmi z zaburzeniami rozwojowymi a ich matkami w depresji może zostać włączona do finansowanych ze środków federalnych usług wczesnej interwencji (EI). Uczestnikami będą matki z objawami depresyjnymi, których dzieci otrzymują usługi EI, wraz z dostawcami usług EI.
Badacze przeprowadzą małą próbę wykonalności przy użyciu systemu oceny/interwencji w zakresie udoskonalania języka (LENA), wspomaganego technologią systemu monitorowania języka, z udziałem 10 matek i jednego z dostawców usług EI ich dzieci. LENA wykorzystuje odzież dla niemowląt lub małych dzieci ze zintegrowanym systemem taśm audio, który rejestruje mowę dorosłego skupioną na dziecku, odgłosy dziecka i wzajemne rozmowy rodzica z dzieckiem. Oprogramowanie LENA generuje wizualną informację zwrotną, którą matka może wykorzystać do skupienia się na interakcjach językowych z dzieckiem. Będą śledzić uczestników LENA z interwencją zwrotną przez 6 tygodni: 5 tygodni gromadzenia danych LENA (z matkami obsługującymi system 1 dzień w tygodniu przez 16 kolejnych godzin). Badacze przeanalizują dane z pomiarów danych komunikacyjnych LENA (liczba słów dorosłych, wokalizacje dzieci i zwrot konwersacji) oraz środki języka dziecka, objawy depresji matki i profile niepełnosprawności dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usługi wczesnej interwencji (EI) są świadczone niemowlętom i małym dzieciom z udokumentowanymi opóźnieniami rozwojowymi we wszystkich 50 stanach i terytoriach USA. EI poprawia długoterminową adaptację niemowlęcia i małego dziecka oraz obniża koszty opieki, jeśli rodzice korzystają z usług. Jednak objawy depresyjne mogą zmniejszać zdolność matek do zapewnienia dziecku codziennych zajęć promujących rozwój dziecka, zalecanych przez EI, zwiększając ryzyko wystąpienia u dziecka problemów komunikacyjnych i behawioralnych. Rzeczywiście, wielokrotne badania wykazały, że objawy depresyjne zmniejszają konsekwentne używanie przez matki wrażliwej rozwojowo, skoncentrowanej na dziecku mowy, co z kolei prowadzi do negatywnych wyników poznawczych i behawioralnych dziecka. Poprzednie badania wykazały, że ponad jedna trzecia matek niepełnosprawnych dzieci ma znaczny poziom objawów depresyjnych, co jest wskaźnikiem wyższym niż w całej populacji. Wykazano, że niemowlęta i małe dzieci matek z depresją otrzymują mniej intensywnych usług i wykazano, że przeszkadzają w korzystaniu z usług EI poprzez upośledzone interakcje matka-dziecko. Wstępne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że ponad jedna trzecia matek niemowląt i małych dzieci zapisanych do EI w dużym hrabstwie Północnej Karoliny miała poważne objawy depresyjne i historię depresji. Na szczęście badacze odkryli również, że kiedy matkom z depresją zapewniono konkretne, osiągalne umiejętności poprawy interakcji z dzieckiem, wpływ depresji zarówno na matkę, jak i na dziecko został znacznie zmniejszony. Skupienie się na skoncentrowanej na dziecku mowie i wzajemnej komunikacji matki z depresją również poprawia wyniki dziecka, nawet jeśli dziecko jest upośledzone poznawczo. Jednak żadna z tych specjalistycznych usług nie jest częścią najlepszych praktyk EI. W związku z tym EI jest idealnym miejscem, w którym można zintegrować badania przesiewowe, kierowanie i ukierunkowane umiejętności matek z depresją w celu poprawy interakcji rodzic-dziecko, a ostatecznie wyników dziecka.
W ramach tego projektu zostanie opracowana interwencja skoncentrowana na komunikacji między niemowlętami i małymi dziećmi ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną niepełnosprawnością rozwojową a ich matkami z objawami depresji. Głównym celem badania jest przetestowanie wykonalności i początkowej skuteczności wbudowania krokomierza językowego, systemu oceny/interwencji w udoskonalaniu języka (LENA), w EI, aby uczyć matki zwiększania mowy skoncentrowanej na dziecku i wzajemnej komunikacji, które zostały powiązane do pozytywnych wyników dzieci oraz do zwiększenia skuteczności rodzicielskiej u matek z depresją dzieci w EI.
Podczas gdy objawy depresji matki mogą zakłócać stymulującą rozwój, skoncentrowaną na dziecku mowę, proste narzędzia do oceny i przekazywania informacji zwrotnych matkom mogą poprawić mowę skoncentrowaną na dziecku i wzajemne interakcje językowe, które pozytywnie wpływają na wyniki dziecka. Chociaż LENA była stosowana w innych badaniach i wykazała poprawę mowy matek skoncentrowanej na dziecku, system nie był stosowany w przypadku matek wykazujących objawy depresyjne lub w kontekście EI. Badacze zbadają skuteczność stosowania LENA w schemacie przed i po interwencji. W szczególności badacze zbadają, czy przede wszystkim niezależne stosowanie LENA przez matki z informacją zwrotną ma wpływ na środowisko językowe dziecka, skuteczność rodzicielstwa i objawy depresji u matki.
Badacze przeprowadzą również dalsze gromadzenie danych z uczestniczącymi matkami, co nastąpi około 6 miesięcy po jej ostatnim zapisie LENA. Dalsze działania będą obejmować wykonanie przez matkę jeszcze jednego zapisu LENA i przekazanie informacji z ankiety przez telefon, co pozwoli badaczom na określenie resztkowych skutków interwencji w ramach badania, dodatkowe informacje demograficzne i informacje zwrotne na potrzeby przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat. Matki, które ukończyły 18 lat, mogą wyrazić zgodę samodzielnie.
- Być biologiczną lub adopcyjną matką niemowlęcia (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy) lub małego dziecka (w wieku od 19 do 32 miesięcy) zarejestrowanego w EI w momencie rekrutacji; matka musi być głównym opiekunem dziecka.
- Usługi EI oferowane są wyłącznie niemowlętom i małym dzieciom do 36 miesiąca życia; to badanie ogranicza wiek rejestracji do 32 miesięcy, aby zapewnić, że małe dzieci są stale zapisywane do EI w okresie zbierania danych.
- Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę. Matki muszą mieć odpowiednią zdolność do udziału w interwencji LENA, a także rozumieć, o co zostaną poproszone jako uczestniczki.
- Wynik 8 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - (PHQ-9). Ten wynik wskazuje na objawy depresyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży według samoopisu.
- Dziecko jest całkowicie głuche
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LENA z informacją zwrotną
Matki, które będą prowadzić system oceny/interwencji w zakresie doskonalenia języka ze swoimi małymi dziećmi i otrzymają wstępną informację zwrotną od badaczy na temat wyników LENA i sposobów doskonalenia języka w środowisku języka domowego.
|
LENA z interwencją zwrotną obejmie matki korzystające z systemu oceny/interwencji w zakresie doskonalenia języka, krokomierza językowego z rejestratorem audio, który rejestruje mowę dorosłego skupioną na dziecku, wokalizacje dziecka i wzajemne rozmowy rodzic-dziecko.
Badacze przeprowadzą wstępną sesję zwrotną dla matek, która będzie obejmować przegląd wizualnych wyników LENA z poprzedniego nagrania oraz sposób, w jaki matki mogą samodzielnie uzyskać dostęp do wyników dla przyszłych nagrań.
Matki będą samodzielnie korzystać z systemu LENA i samodzielnie uzyskiwać dostęp do wyjścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik liczby słów dorosłych LENA w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
System wzmacniania/interwencji językowej (LENA), który rejestruje wokalizacje dorosłych i dzieci, mierzy liczbę słów skierowanych do dzieci przez docelowego dorosłego (np. Rodzica) (mowa skierowana do dziecka).
Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę słów skierowanych do dzieci wypowiadanych przez docelowego dorosłego i wyższe stopnie bogatego językowo środowiska.
Niższe wyniki wskazują na mniej słów wypowiadanych przez docelowego dorosłego i reprezentują środowisko, które nie jest bogate w języki.
|
w 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podskali skuteczności rodzicielskiego poczucia kompetencji po 6 tygodniach
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich jest 17-itemowym narzędziem oceniającym kompetencje rodziców.
Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 6 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Podskala Skuteczność mierzy poczucie skuteczności jako rodzica.
Ma 7 pytań (1,6,7,10,11,13,15), co daje zakres od 6 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
|
w 6 tygodniu
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9) to skala depresji służąca do oceny nasilenia krótkotrwałej depresji poprzez ocenę objawów i upośledzenia czynnościowego doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Dziewięć pytań ocenianych jest w skali od 0 do 3; „0” = wcale, „1” = kilka dni, „2” = ponad połowa dni, a „3” = prawie codziennie.
Całkowity możliwy zakres to 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych (0-4 = minimalna depresja, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 = umiarkowana depresja, 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja, a 20-27 = umiarkowana depresja = ciężka depresja).
|
w 6 tygodniu
|
|
LENA Wynik tury matki/dziecka w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
System LENA, który rejestruje wokalizacje dorosły-dziecko, mierzy liczbę zwrotów konwersacyjnych między docelowym dorosłym (np. rodzicem) a dzieckiem.
Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę zwrotów (tam iz powrotem lub „wzajemnych” wymian językowych) między dorosłym a dzieckiem, odzwierciedlając wyższy stopień środowiska bogatego w języki.
Niższe wyniki wskazują na mniej zwrotów konwersacyjnych między dorosłym a dzieckiem i reprezentują środowisko, które nie jest bogate w języki.
|
w 6 tygodniu
|
|
LENA Ocena wokalizacji dziecka w 6 tygodniu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
System LENA, który rejestruje wokalizacje dorosły-dziecko, mierzy liczbę wokalizacji docelowego dziecka.
Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę wokalizacji dziecka, odzwierciedlającą wyższy poziom rozwoju języka.
Niższe wyniki wskazują na mniej wokalizacji dziecka i reprezentują niższy poziom rozwoju języka.
|
w 6 tygodniu
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (7 pozycji) Wynik po 6 tygodniach
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
7-itemowe Ogólne Zaburzenie Lękowe (GAD-7) to samoopisowe badanie przesiewowe objawów lękowych, badające częstotliwość określonych zachowań w ciągu ostatnich dwóch tygodni (np. wcale – prawie codziennie).
Całkowity wynik jest obliczany i porównywany z wcześniej ustalonymi punktami granicznymi, aby pomóc profesjonalistom w dalszych krokach oceny i leczenia. GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, które są punktowane od zera do trzech.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy lękowe.
Punkty odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów lękowych wynoszą odpowiednio 5, 10 i 15.
|
w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2105b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System oceny/interwencji w zakresie doskonalenia języka
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Mahidol UniversityZakończonyNarzędzie do badań przesiewowych depresji u pacjentów z bólem nowotworowymTajlandia
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan