Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av LENA-systemet vid tidig intervention - b

9 december 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Förbättra kommunikationen mellan barn i EI och deras deprimerade mödrar

Detta projekt kommer att avgöra om en intervention för att förbättra kommunikationen mellan spädbarn och småbarn med utvecklingsstörning och deras deprimerade mödrar kan integreras i federalt finansierade Early Intervention (EI) tjänster. Deltagarna kommer att vara mammor med depressiva symtom vars barn får EI-tjänster, tillsammans med deras EI-tjänsteleverantörer.

Utredarna kommer att genomföra en liten genomförbarhetsprövning med hjälp av Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), ett teknikstödt språkövervakningssystem, med 10 mödrar och en av deras barns EI-tjänsteleverantörer. LENA använder ett spädbarns- eller småbarnsplagg med ett integrerat ljudbandssystem som spelar in vuxental centrerat på barnet, barns röster och ömsesidiga samtal mellan föräldrar och barn. LENA-mjukvaran producerar visuell feedback som en mamma kan använda för att fokusera sin språkinteraktion med sitt barn. Studien kommer att följa deltagarna i LENA med återkopplingsintervention under 6 veckor: 5 veckors LENA-datainsamling (med mödrar som kör systemet 1 dag/vecka under 16 timmar i följd). Utredarna kommer att analysera data från mått på LENA-kommunikationsdata (vuxenordsräkning, barns vokaliseringar och samtalsväxling), och mått på barns språk, moderns depressiva symtom och funktionsnedsättningsprofiler för barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Early Intervention (EI)-tjänster tillhandahålls till spädbarn och småbarn med dokumenterade utvecklingsförseningar i alla 50 stater och amerikanska territorier. EI förbättrar den långsiktiga anpassningen av spädbarn och småbarn och sänker kostnaderna för vård om föräldrar använder tjänsterna. Depressiva symtom kan dock minska mödrars förmåga att tillhandahålla de dagliga barnutvecklingsfrämjande aktiviteterna som rekommenderas av EI, vilket ökar barnets risk för kommunikations- och beteendeproblem. Upprepade studier har faktiskt visat att depressiva symtom minskar mödrars konsekventa användning av utvecklingskänsligt, barncentrerat tal, vilket i sin tur leder till negativa barns kognitiva och beteendemässiga resultat. Tidigare forskning visade att över en tredjedel av mödrar till barn med funktionshinder har betydande nivåer av depressiva symtom, en frekvens högre än befolkningen i stort. Spädbarn och småbarn till deprimerade mödrar har visat sig få färre intensiva tjänster och har visat sig störa användningen av EI-tjänster genom försämrad interaktion mellan mor och barn. En preliminär studie av utredarna fann att över en tredjedel av mödrar till spädbarn och småbarn som var inskrivna i EI i ett stort län i North Carolina hade svåra depressiva symtom och depressionshistorier. Lyckligtvis fann utredarna också att när deprimerade mödrar försågs med konkreta, uppnåbara färdigheter för att förbättra interaktionen med sitt barn, minskade effekten av depression på både mor och barn avsevärt. Att fokusera på en deprimerad mammas barncentrerade tal och ömsesidiga kommunikation förbättrar också barnets resultat, även när barnet är kognitivt nedsatt. Ingen av dessa specialiserade tjänster är dock en del av EI:s bästa praxis. Därför är EI en idealisk miljö för att integrera screening, remiss och riktade färdigheter för deprimerade mödrar för att förbättra interaktioner mellan föräldrar och barn och i slutändan barnresultat.

Detta projekt kommer att utveckla en intervention fokuserad på kommunikation mellan spädbarn och småbarn med diagnostiserade eller misstänkta utvecklingsstörningar och deras mödrar som har depressiva symtom. Det primära syftet med studien är att testa genomförbarheten och den initiala effektiviteten av att bädda in en språkstegräknare, Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), i EI för att lära mödrar att öka barncentrerat tal och ömsesidig kommunikation, som har kopplats samman. till positiva barnresultat och att öka föräldraeffekten hos deprimerade mödrar till barn i EI.

Medan moderns depressiva symtom kan störa utvecklingsstimulerande, barncentrerat tal, kan enkla verktyg för att bedöma och ge återkoppling till mammor förbättra det barncentrerade talet och ömsesidiga språkinteraktioner som positivt påverkar barnets resultat. Även om LENA har använts i andra studier och visat förbättringar i mödrars barncentrerade tal, har systemet inte använts med mödrar som visar depressiva symtom eller i EI-sammanhang. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten av att använda LENA i en pre-/post-intervention design. Specifikt kommer utredarna att undersöka om mammors primärt oberoende användning av LENA med feedback har en inverkan på barnets språkmiljö, föräldraskapseffekt och moderns depressiva symtom.

Utredarna kommer också att genomföra uppföljning av datainsamling med deltagande mödrar, vilket kommer att vara cirka 6 månader efter hennes senaste LENA-inspelning. Uppföljningsaktiviteter kommer att innebära att mamman gör ytterligare en LENA-inspelning och tillhandahåller enkätinformation via telefon, vilket gör det möjligt för utredarna att fastställa kvarvarande effekter av studieinterventionerna, ytterligare demografisk information och feedback för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var 18 år eller äldre. Mödrar som är 18 år kan ge sitt samtycke självständigt.
  • Vara biologisk eller adoptivmamma till ett spädbarn (6 veckor - 18 månader gammalt) eller ett litet barn (19 -32 månader gammalt) inskrivet i EI vid tidpunkten för rekryteringen; mödrar måste vara den primära vårdaren av barnet.
  • EI-tjänster erbjuds endast till spädbarn och småbarn upp till 36 månaders ålder; denna studie begränsar inskrivningsåldern till 32 månader för att säkerställa att småbarn kontinuerligt registreras i EI under datainsamlingsperioden.
  • Kunna självständigt ge samtycke. Mödrar måste ha tillräcklig kapacitet för att delta i LENA-interventionen samt förstå vad de kommer att bli ombedda att göra som deltagare.
  • Poäng 8 eller högre på Patient Health Questionnaire - (PHQ-9). Denna poäng är en indikation på depressiva symtom.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid genom självrapportering.
  • Barnet är helt dövt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LENA med Feedback
Mödrar som kommer att driva Language Enhancement Assessment/Intervention-systemet med sina små barn och kommer att få initial feedback från forskare om LENA-utdata och hur man kan förbättra språket i hemspråksmiljön.
Interventionen LENA med återkoppling kommer att involvera mödrar som kör Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en språkstegräknare för ljudinspelare som registrerar vuxental centrerat på barnet, barns röster och ömsesidiga samtal mellan föräldrar och barn. Forskare kommer att ge en första återkopplingssession till mammor, som kommer att inkludera en granskning av LENA:s visuella utdata från den tidigare inspelningen och hur mammor kan komma åt utdata på egen hand för framtida inspelningar. Mödrar kommer självständigt att använda LENA-systemet och komma åt utgången på egen hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LENA Vuxen ordräkning vid 6 veckor
Tidsram: vid 6 veckor
Language Enhancement/Intervention System (LENA), som registrerar vuxen-barn-vokaliseringar, mäter antalet målvuxnas (t.ex. förälder) barnriktade ord (barnriktat tal). Det totala möjliga intervallet är 0-n, där högre poäng indikerar ett ökat antal barnriktade ord som talas av målvuxen och högre grader av en språkrik miljö. Lägre poäng indikerar färre ord som talas av målvuxen och representerar en miljö som inte är språkrik.
vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskap Sense of Competence Skala Effektivitet Subscale Poäng vid 6 veckor
Tidsram: vid 6 veckor
Skalan för föräldrakänsla av kompetens är ett mått på 17 punkter som bedömer föräldrarnas kompetens. Varje objekt är betygsatt på en 6-punkts Likert-skala förankrad med 1 = "Instämmer inte alls" och 6 = "Instämmer helt". Underskalan Effekt mäter känslor av effektivitet som förälder. Den har 7 frågor (1,6,7,10,11,13,15), vilket ger ett intervall på 6-42. Högre poäng indikerar större själveffektivitet. Lägre poäng innebär mer funktionsnedsättning.
vid 6 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng vid 6 veckor
Tidsram: vid 6 veckor
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) är en depressionsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av kortvarig depression genom att bedöma symtom och funktionsnedsättning som upplevts under de senaste två veckorna. Nio frågor poängsätts på ett intervall från 0-3; "0" = inte alls, "1" =flera dagar, "2" = mer än hälften av dagarna och "3" = nästan varje dag. Det totala möjliga intervallet är 0-27, med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom (0-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = måttlig depression, 15-19 = måttligt svår depression och 20-27 = svår depression).
vid 6 veckor
LENA mor/barn turtagningsresultat vid 6 veckor
Tidsram: vid 6 veckor
LENA-systemet, som registrerar vuxen-barn-vokaliseringar, mäter antalet samtalsvarv mellan målvuxen (t.ex. förälder) och barn. Det totala möjliga intervallet är 0-n, där högre poäng indikerar ett ökat antal vändningar (fram och tillbaka, eller "ömsesidiga" språkutbyten) mellan vuxen och barnet, vilket återspeglar högre grader av en språkrik miljö. Lägre poäng indikerar färre samtalsvängningar mellan vuxen och barn, och representerar en miljö som inte är språkrik.
vid 6 veckor
LENA Child Vocalization Score vid 6 veckor
Tidsram: vid 6 veckor
LENA-systemet, som registrerar vuxen-barn vokaliseringar, mäter antalet vokaliseringar av målbarnet. Det totala möjliga intervallet är 0-n, där högre poäng indikerar ett ökat antal vokaliseringar från barnet, vilket återspeglar högre nivåer av språkutveckling. Lägre poäng indikerar färre vokaliseringar från barn och representerar lägre nivåer av språkutveckling.
vid 6 veckor
Generaliserat ångestsyndrom (7-objekt) poäng vid 6 veckor
Tidsram: vid 6 veckor
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) är en självrapportering av ångestsymtom som undersöker frekvensen av specifika beteenden under de senaste två veckorna (t.ex. inte alls - nästan varje dag). En totalpoäng beräknas och jämförs med förutbestämda gränsvärden för att hjälpa yrkesverksamma i nästa steg för utvärdering och behandling. GAD-7 består av sju poster som får poäng från noll till tre. Poäng varierar från 0-21, med högre poäng återspeglar mer allvarliga ångestsymptom. Cut-off poängen för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-2105b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Language Enhancement Assessment/intervention system

Prenumerera