- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03480841
Использование системы LENA при раннем вмешательстве - b
Улучшение коммуникации между детьми в EI и их депрессивными матерями
Этот проект определит, можно ли интегрировать вмешательство, направленное на улучшение общения между младенцами и детьми ясельного возраста с нарушениями развития, и их депрессивными матерями в финансируемые из федерального бюджета службы раннего вмешательства (EI). Участниками будут матери с депрессивными симптомами, чьи дети получают услуги EI, а также их поставщики услуг EI.
Исследователи проведут небольшое технико-экономическое обоснование с использованием системы оценки/вмешательства для улучшения языка (LENA), технологической системы мониторинга языка, с участием 10 матерей и одного из поставщиков услуг EI для их детей. В LENA используется одежда для младенцев или малышей со встроенной системой аудиозаписи, которая записывает взрослую речь, сосредоточенную на ребенке, детские вокализации и взаимные разговоры родителей и детей по очереди. Программное обеспечение LENA обеспечивает визуальную обратную связь, которую мать может использовать, чтобы сфокусировать свое языковое взаимодействие со своим ребенком. Они будут следить за участниками LENA с обратной связью в течение 6 недель: 5 недель сбора данных LENA (матери запускают систему 1 день в неделю в течение 16 часов подряд). Исследователи проанализируют данные измерений коммуникативных данных LENA (количество слов взрослых, детские вокализации и очередность в разговоре), а также измерения детского языка, симптомов депрессии у матери и профилей детской инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Услуги раннего вмешательства (EI) предоставляются младенцам и детям ясельного возраста с документально подтвержденными задержками развития во всех 50 штатах и территориях США. EI улучшает долгосрочную адаптацию младенцев и малышей и снижает стоимость ухода, если родители пользуются этими услугами. Тем не менее, депрессивные симптомы могут снижать способность матерей обеспечивать ежедневные занятия, способствующие развитию ребенка, рекомендованные EI, увеличивая риск возникновения у ребенка проблем в общении и поведении. Действительно, неоднократные исследования показали, что депрессивные симптомы снижают постоянное использование матерями чувствительной к развитию, ориентированной на ребенка речи, что, в свою очередь, приводит к негативным когнитивным и поведенческим результатам ребенка. Предыдущие исследования показали, что более трети матерей детей-инвалидов имеют выраженные симптомы депрессии, что выше, чем у населения в целом. Было показано, что младенцы и дети ясельного возраста от матерей с депрессией получают меньше интенсивных услуг, и было показано, что они мешают использованию услуг EI из-за нарушения взаимодействия матери и ребенка. Предварительное исследование, проведенное исследователями, показало, что более трети матерей младенцев и детей ясельного возраста, зарегистрированных в EI в большом округе Северной Каролины, имели симптомы тяжелой депрессии и истории депрессии. К счастью, исследователи также обнаружили, что, когда депрессивным матерям давали конкретные достижимые навыки для улучшения взаимодействия с ребенком, влияние депрессии как на мать, так и на ребенка существенно уменьшалось. Сосредоточение внимания на речи депрессивной матери, ориентированной на ребенка, и взаимное общение также улучшают результаты ребенка, даже когда ребенок когнитивно скомпрометирован. Однако ни одна из этих специализированных услуг не является частью передовой практики EI. Таким образом, EI является идеальной средой для интеграции скрининга, направления и целевых навыков для матерей с депрессией, чтобы улучшить взаимодействие родителей и детей и, в конечном итоге, результаты для детей.
В рамках этого проекта будет разработано вмешательство, направленное на общение между младенцами и детьми ясельного возраста с диагностированными или подозреваемыми отклонениями в развитии и их матерями, страдающими депрессивными симптомами. Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить осуществимость и первоначальную эффективность встраивания языкового шагомера, системы оценки/вмешательства улучшения языка (LENA), в EI, чтобы научить матерей повышать ориентированность речи на ребенка и взаимную коммуникацию, которые были связаны между собой. к положительным исходам у детей и к повышению эффективности воспитания у депрессивных матерей детей с EI.
В то время как материнские депрессивные симптомы могут нарушать стимулирующую развитие, ориентированную на ребенка речь, простые инструменты для оценки и обеспечения обратной связи с матерями могут улучшить ориентированную на ребенка речь и взаимные языковые взаимодействия, которые положительно влияют на результаты ребенка. Хотя LENA использовалась в других исследованиях и продемонстрировала улучшение речи матерей, ориентированной на ребенка, система не использовалась у матерей с депрессивными симптомами или в контексте EI. Исследователи изучат эффективность использования LENA в дизайне до/после вмешательства. В частности, исследователи изучат, влияет ли преимущественно независимое использование матерями LENA с обратной связью на языковую среду ребенка, эффективность воспитания и симптомы депрессии у матери.
Исследователи также проведут последующий сбор данных с участвующими матерями примерно через 6 месяцев после ее последней записи LENA. Последующие действия будут включать в себя то, что мать проведет еще одну запись LENA и предоставит информацию для обследования по телефону, что позволит исследователям определить остаточные эффекты вмешательств исследования, дополнительную демографическую информацию и отзывы для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет. Матери, которым исполнилось 18 лет, могут дать согласие самостоятельно.
- Быть биологической или приемной матерью младенца (в возрасте от 6 недель до 18 месяцев) или малыша (в возрасте от 19 до 32 месяцев), зарегистрированного в программе EI на момент набора; мать должна быть основной заботой о ребенке.
- Услуги EI предлагаются только младенцам и детям младше 36 месяцев; это исследование ограничивает возраст регистрации 32 месяцами, чтобы гарантировать, что дети ясельного возраста постоянно регистрируются в EI в течение периода сбора данных.
- Умеет самостоятельно давать согласие. Матери должны иметь достаточные возможности для участия во вмешательстве LENA, а также понимать, что их попросят сделать в качестве участников.
- Оценка 8 или выше по Опроснику здоровья пациента - (PHQ-9). Этот показатель свидетельствует о депрессивных симптомах.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна по самоотчету.
- Ребенок полностью глухой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕНА с обратной связью
Матерям, которые будут использовать систему оценки/вмешательства для улучшения языка со своими маленькими детьми и получат первоначальные отзывы от исследователей о результатах LENA и о том, как улучшить язык в домашней языковой среде.
|
Вмешательство LENA с обратной связью будет включать матерей, использующих систему оценки/вмешательства для улучшения языковых навыков, речевой шагомер с аудиозаписывающим устройством, который записывает речь взрослых, сосредоточенную на ребенке, детские вокализации и взаимные разговоры родителей и детей по очереди.
Исследователи предоставят матерям первоначальный сеанс обратной связи, который будет включать просмотр визуального вывода LENA из предыдущей записи и того, как матери могут самостоятельно получить доступ к выходным данным для будущих записей.
Мамы будут самостоятельно пользоваться системой ЛЕНА и получать доступ к выходу самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LENA Adult Word Count Score в 6 недель
Временное ограничение: в 6 недель
|
Система совершенствования языка/вмешательства (LENA), которая записывает вокализации взрослых и детей, измеряет количество слов, адресованных ребенку целевым взрослым (например, родителем) (речь, направленная ребенку).
Общий возможный диапазон составляет от 0 до n, где более высокие баллы указывают на большее количество обращенных к ребенку слов, произнесенных целевым взрослым, и на более высокую степень языковой среды.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество слов, произнесенных целевым взрослым, и представляют среду, которая не является богатой языком.
|
в 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала эффективности по шкале чувства компетентности родителей через 6 недель
Временное ограничение: в 6 недель
|
Шкала родительского чувства компетентности состоит из 17 пунктов, оценивающих родительскую компетентность.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «Совершенно не согласен» и 6 = «Совершенно согласен».
Подшкала «Эффективность» измеряет чувство эффективности в качестве родителя.
В нем 7 вопросов (1,6,7,10,11,13,15), что дает диапазон от 6 до 42.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Более низкие баллы означают большее ухудшение.
|
в 6 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) через 6 недель
Временное ограничение: в 6 недель
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9) представляет собой шкалу депрессии, используемую для оценки тяжести краткосрочной депрессии путем оценки симптомов и функциональных нарушений, перенесенных за последние две недели.
Девять вопросов оцениваются по шкале от 0 до 3; «0» = никогда, «1» = несколько дней, «2» = более половины дней и «3» = почти каждый день.
Общий возможный диапазон составляет 0–27, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы (0–4 = минимальная депрессия, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия, 15–19 = умеренно тяжелая депрессия и 20–27). = тяжелая депрессия).
|
в 6 недель
|
|
LENA Оценка очереди матери/ребенка в 6 недель
Временное ограничение: в 6 недель
|
Система LENA, которая записывает вокализацию взрослого и ребенка, измеряет количество оборотов разговора между целевым взрослым (например, родителем) и ребенком.
Общий возможный диапазон составляет от 0 до n, где более высокие баллы указывают на большее количество оборотов (туда-сюда или «взаимных» языковых обменов) между взрослым и ребенком, что отражает более высокую степень языковой среды.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество оборотов в разговоре между взрослым и ребенком и представляют собой среду, которая не богата языком.
|
в 6 недель
|
|
Оценка детской вокализации LENA в 6 недель
Временное ограничение: в 6 недель
|
Система LENA, которая записывает вокализацию взрослого и ребенка, измеряет количество вокализаций целевого ребенка.
Общий возможный диапазон составляет от 0 до n, где более высокие баллы указывают на увеличение количества вокализаций ребенка, что отражает более высокий уровень языкового развития.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество вокализаций ребенка и представляют более низкие уровни языкового развития.
|
в 6 недель
|
|
Общая оценка тревожного расстройства (7 пунктов) через 6 недель
Временное ограничение: в 6 недель
|
Семь пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) — это самостоятельный скрининг симптомов тревожности, в ходе которого исследуется частота определенного поведения в течение последних двух недель (например, ни разу — почти каждый день).
Общий балл рассчитывается и сравнивается с заранее определенными пороговыми значениями, чтобы помочь специалистам на следующих этапах оценки и лечения. GAD-7 состоит из семи пунктов, которые оцениваются от нуля до трех.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более серьезные симптомы тревоги.
Пороговые баллы для легких, умеренных и тяжелых симптомов тревоги составляют 5, 10 и 15 соответственно.
|
в 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2105b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .