- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480841
Utilização do Sistema LENA na Intervenção Precoce - b
Melhorando a comunicação entre crianças em EI e suas mães deprimidas
Este projeto determinará se uma intervenção para melhorar a comunicação entre bebês e crianças pequenas com deficiências de desenvolvimento e suas mães deprimidas pode ser integrada aos serviços de Intervenção Precoce (EI) financiados pelo governo federal. Os participantes serão mães com sintomas depressivos cujos filhos estão recebendo serviços de EI, juntamente com seus provedores de serviços de EI.
Os investigadores conduzirão um pequeno teste de viabilidade usando o sistema Language ENhancement Assessment/intervention (LENA), um sistema de monitoramento de linguagem apoiado por tecnologia, com 10 mães e um dos provedores de serviços de EI de seus filhos. O LENA usa uma vestimenta infantil ou infantil com um sistema integrado de fita de áudio que grava a fala do adulto centrada na criança, as vocalizações da criança e as conversas recíprocas entre pais e filhos. O software LENA produz feedback visual que uma mãe pode usar para focar suas interações de linguagem com seu filho. O estudo acompanhará os participantes do LENA com intervenção de feedback durante 6 semanas: 5 semanas de coleta de dados do LENA (com as mães executando o sistema 1 dia/semana por 16 horas consecutivas). Os investigadores analisarão os dados das medidas nos dados de comunicação do LENA (contagem de palavras adultas, vocalizações infantis e troca de turnos na conversa) e medidas de linguagem infantil, sintomas depressivos maternos e perfis de deficiência infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os serviços de Intervenção Precoce (EI) são fornecidos a bebês e crianças com atrasos de desenvolvimento documentados em todos os 50 estados e territórios dos EUA. A EI melhora a adaptação bebê-criança a longo prazo e reduz o custo dos cuidados se os pais usarem os serviços. No entanto, os sintomas depressivos podem reduzir a capacidade das mães de fornecer as atividades diárias de promoção do desenvolvimento infantil recomendadas pela IE, aumentando o risco de problemas de comunicação e comportamento da criança. De fato, estudos repetidos mostraram que os sintomas depressivos reduzem o uso consistente das mães de um discurso sensível ao desenvolvimento e centrado na criança que, por sua vez, leva a resultados cognitivos e comportamentais negativos da criança. Pesquisas anteriores mostraram que mais de um terço das mães de crianças com deficiência apresentam níveis significativos de sintomas depressivos, uma taxa maior do que a população em geral. Bebês e crianças pequenas de mães deprimidas recebem menos serviços intensivos e interferem na absorção de serviços de EI por meio de interações mãe-filho prejudicadas. Um estudo preliminar dos investigadores descobriu que mais de um terço das mães de bebês e crianças matriculadas em EI em um grande condado da Carolina do Norte apresentavam sintomas depressivos graves e histórias de depressão. Felizmente, os pesquisadores também descobriram que, quando as mães deprimidas recebiam habilidades concretas e alcançáveis para melhorar as interações com seus filhos, o impacto da depressão tanto na mãe quanto na criança era substancialmente reduzido. Concentrar-se no discurso centrado na criança de uma mãe deprimida e na comunicação recíproca também melhora os resultados da criança, mesmo quando a criança está cognitivamente comprometida. No entanto, nenhum desses serviços especializados faz parte das melhores práticas de EI. Assim, a IE é um cenário ideal para integrar triagem, encaminhamento e habilidades direcionadas para mães deprimidas, a fim de melhorar as interações pais-filhos e, por fim, os resultados da criança.
Este projeto desenvolverá uma intervenção focada na comunicação entre bebês e crianças pequenas com deficiências de desenvolvimento diagnosticadas ou suspeitas e suas mães que apresentam sintomas depressivos. O objetivo principal do estudo é testar a viabilidade e a eficácia inicial de incorporar um pedômetro de linguagem, o Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), no EI para ensinar as mães a aumentar a fala centrada na criança e a comunicação recíproca, que têm sido associadas para resultados positivos da criança, e para aumentar a eficácia parental em mães deprimidas de crianças em EI.
Embora os sintomas depressivos maternos possam interromper a fala centrada na criança, estimuladora do desenvolvimento, ferramentas simples para avaliar e fornecer feedback às mães podem melhorar a fala centrada na criança e as interações linguísticas recíprocas que impactam positivamente os resultados da criança. Embora o LENA tenha sido usado em outros estudos e mostrado melhorias na fala das mães centradas na criança, o sistema não foi usado com mães com sintomas depressivos ou no contexto da IE. Os investigadores examinarão a eficácia do uso do LENA em um projeto pré/pós-intervenção. Especificamente, os investigadores examinarão se o uso independente do LENA com feedback pelas mães tem impacto no ambiente de linguagem da criança, na eficácia parental e nos sintomas depressivos maternos.
Os investigadores também conduzirão a coleta de dados de acompanhamento com as mães participantes, aproximadamente 6 meses após seu último registro LENA. As atividades de acompanhamento envolverão que a mãe realize mais uma gravação LENA e forneça informações da pesquisa por telefone, o que permitirá aos investigadores determinar os efeitos residuais das intervenções do estudo, informações demográficas adicionais e feedback para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais. Mães com 18 anos podem dar consentimento de forma independente.
- Ser mãe biológica ou adotiva de um bebê (6 semanas a 18 meses) ou criança pequena (19 a 32 meses) matriculado em EI no momento do recrutamento; as mães devem ser as cuidadoras primárias da criança.
- Os serviços de EI são oferecidos apenas para bebês e crianças até a idade de 36 meses; este estudo limita a idade de inscrição em 32 meses para garantir que as crianças sejam continuamente matriculadas no EI durante o período de coleta de dados.
- Capaz de dar consentimento de forma independente. As mães devem ter capacidade adequada para participar da intervenção do LENA, bem como entender o que será solicitado a fazer como participantes.
- Pontue 8 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente - (PHQ-9). Esta pontuação é indicativa de sintomas depressivos.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida por autorrelato.
- Criança é completamente surda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LENA com feedback
Mães que administrarão o sistema de avaliação/intervenção de aprimoramento de linguagem com seus filhos pequenos e receberão feedback inicial de pesquisadores sobre a produção do LENA e como aprimorar o idioma no ambiente de língua materna.
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A intervenção LENA with Feedback envolverá mães executando o sistema Language ENhancement Assessment/intervention, um pedômetro de linguagem de gravador de áudio que registra a fala adulta centrada na criança, vocalizações infantis e conversas recíprocas entre pais e filhos.
Os pesquisadores fornecerão uma sessão inicial de feedback às mães, que incluirá a revisão da saída visual do LENA da gravação anterior e como as mães podem acessar a saída por conta própria para futuras gravações.
As mães usarão o sistema LENA de forma independente e acessarão a saída por conta própria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de contagem de palavras para adultos LENA em 6 semanas
Prazo: com 6 semanas
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O Language Enhancement/Intervention System (LENA), que registra as vocalizações de adultos e crianças, mede o número de palavras dirigidas à criança do adulto alvo (por exemplo, pai) (fala dirigida à criança).
O intervalo total possível é 0-n, onde pontuações mais altas indicam um número maior de palavras dirigidas à criança faladas pelo adulto alvo e graus mais altos de um ambiente rico em linguagem.
Pontuações mais baixas indicam menos palavras faladas pelo adulto alvo e representam um ambiente que não é rico em linguagem.
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com 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Subescala de Eficácia da Escala de Senso de Competência Parental em 6 semanas
Prazo: com 6 semanas
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A Escala de Senso de Competência dos Pais é uma medida de 17 itens que avalia a competência dos pais.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos ancorada por 1 = "Discordo totalmente" e 6 = "Concordo totalmente".
A subescala Eficácia mede os sentimentos de eficácia como pais.
Tem 7 questões (1,6,7,10,11,13,15), produzindo um intervalo de 6-42.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Pontuações mais baixas significam mais comprometimento.
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com 6 semanas
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em 6 semanas
Prazo: com 6 semanas
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O Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) é uma escala de depressão usada para avaliar a gravidade da depressão breve, classificando os sintomas e o comprometimento funcional experimentados nas últimas duas semanas.
Nove questões são pontuadas em um intervalo de 0-3; "0" = nunca, "1" = vários dias, "2" = mais da metade dos dias e "3" = quase todos os dias.
O intervalo total possível é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos (0 a 4 = depressão mínima, 5 a 9 = depressão leve, 10 a 14 = depressão moderada, 15 a 19 = depressão moderadamente grave e 20 a 27 = depressão grave).
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com 6 semanas
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Pontuação da troca de turnos mãe/filho LENA em 6 semanas
Prazo: com 6 semanas
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O sistema LENA, que registra as vocalizações de adultos e crianças, mede o número de conversas entre o adulto alvo (por exemplo, pai) e a criança.
O intervalo total possível é 0-n, onde as pontuações mais altas indicam um número maior de voltas (para frente e para trás ou trocas de linguagem "recíprocas") entre o adulto e a criança, refletindo graus mais altos de um ambiente rico em linguagem.
Pontuações mais baixas indicam menos turnos de conversa entre o adulto e a criança e representam um ambiente que não é rico em linguagem.
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com 6 semanas
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Pontuação de vocalização infantil LENA em 6 semanas
Prazo: com 6 semanas
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O sistema LENA, que registra as vocalizações de adultos e crianças, mede o número de vocalizações da criança-alvo.
O intervalo total possível é 0-n, onde pontuações mais altas indicam um número maior de vocalizações da criança, refletindo níveis mais altos de desenvolvimento da linguagem.
Pontuações mais baixas indicam menos vocalizações da criança e representam níveis mais baixos de desenvolvimento da linguagem.
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com 6 semanas
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Pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada (7 itens) em 6 semanas
Prazo: com 6 semanas
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) é uma triagem de autorrelato de sintomas de ansiedade, examinando a frequência de comportamentos específicos nas últimas duas semanas (por exemplo, nunca - quase todos os dias).
Uma pontuação total é calculada e comparada com pontos de corte pré-determinados para ajudar a orientar os profissionais nas próximas etapas de avaliação e tratamento. O GAD-7 é composto por sete itens que são pontuados de zero a três.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo sintomas de ansiedade mais graves.
As pontuações de corte para sintomas de ansiedade leve, moderada e grave são 5, 10 e 15, respectivamente.
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com 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2105b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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