- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03480841
Het LENA-systeem gebruiken bij vroegtijdige interventie - b
Verbetering van de communicatie tussen kinderen in EI en hun depressieve moeders
Dit project zal bepalen of een interventie ter verbetering van de communicatie tussen baby's en peuters met ontwikkelingsstoornissen en hun depressieve moeders kan worden geïntegreerd in door de overheid gefinancierde Early Intervention (EI)-diensten. Deelnemers zijn moeders met depressieve symptomen van wie de kinderen EI-diensten ontvangen, samen met hun EI-dienstverleners.
De onderzoekers zullen een kleine haalbaarheidsstudie uitvoeren met behulp van het Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), een door technologie ondersteund taalmonitoringsysteem, met 10 moeders en een van de EI-dienstverleners van hun kind. De LENA maakt gebruik van een kledingstuk voor baby's of peuters met een geïntegreerd geluidsbandsysteem dat de spraak van volwassenen opneemt waarbij het kind centraal staat, de vocalisaties van het kind en wederzijdse ouder-kindgesprekken. De LENA-software produceert visuele feedback die een moeder kan gebruiken om haar taalinteracties met haar kind te focussen. De studie volgt deelnemers aan de LENA met feedbackinterventie gedurende 6 weken: 5 weken van LENA-gegevensverzameling (waarbij moeders het systeem 1 dag/week gedurende 16 opeenvolgende uren gebruiken). De onderzoekers zullen gegevens analyseren van metingen van LENA-communicatiegegevens (woordentelling van volwassenen, vocalisaties van kinderen en beurtwisselingen), en metingen van kindertaal, depressieve symptomen van de moeder en handicapprofielen van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Early Intervention (EI)-diensten worden verleend aan baby's en peuters met gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden in alle 50 staten en territoria van de VS. EI verbetert de aanpassing van de baby aan de peuter op de lange termijn en verlaagt de zorgkosten als ouders gebruik maken van de diensten. Depressieve symptomen kunnen echter het vermogen van moeders verminderen om de dagelijkse ontwikkelingsbevorderende activiteiten van het kind te bieden die door EI worden aanbevolen, waardoor het risico van het kind op communicatie- en gedragsproblemen toeneemt. Herhaalde onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat depressieve symptomen het consistente gebruik van moeders van ontwikkelingsgevoelige, kindgerichte spraak verminderen, wat op zijn beurt leidt tot negatieve cognitieve en gedragsmatige resultaten van het kind. Eerder onderzoek toonde aan dat meer dan een derde van de moeders van kinderen met een handicap significante niveaus van depressieve symptomen hebben, een percentage hoger dan de algemene bevolking. Van baby's en peuters van depressieve moeders is aangetoond dat ze minder intensieve zorg krijgen en er is aangetoond dat ze de opname van EI-diensten verstoren door gestoorde moeder-kind-interacties. Uit een voorstudie door de onderzoekers bleek dat meer dan een derde van de moeders van baby's en peuters die deelnamen aan EI in een grote provincie in North Carolina, ernstige depressieve symptomen en een depressiegeschiedenis had. Gelukkig ontdekten de onderzoekers ook dat wanneer depressieve moeders concrete, haalbare vaardigheden kregen om de interactie met hun kind te verbeteren, de impact van depressie op zowel moeder als kind aanzienlijk afnam. Focussen op de kindgerichte spraak en wederzijdse communicatie van een depressieve moeder verbetert ook de resultaten van het kind, zelfs wanneer het kind cognitief gecompromitteerd is. Geen van deze gespecialiseerde diensten maakt echter deel uit van de best practices van EI. EI is dus een ideale setting om screening, doorverwijzing en gerichte vaardigheden voor depressieve moeders te integreren om de ouder-kind interacties en uiteindelijk de resultaten van het kind te verbeteren.
Dit project zal een interventie ontwikkelen gericht op communicatie tussen baby's en peuters met gediagnosticeerde of vermoede ontwikkelingsstoornissen en hun moeders met depressieve symptomen. Het primaire doel van de studie is het testen van de haalbaarheid en initiële doeltreffendheid van het inbedden van een taalstappenteller, het Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), in EI om moeders te leren kindgerichte spraak en wederzijdse communicatie te verbeteren, die zijn gekoppeld tot positieve kinduitkomsten en om de effectiviteit van het ouderschap te vergroten bij depressieve moeders van kinderen met EI.
Hoewel depressieve symptomen van de moeder ontwikkelingsstimulerende, kindgerichte spraak kunnen verstoren, kunnen eenvoudige hulpmiddelen voor het beoordelen en geven van feedback aan moeders de kindgerichte spraak en wederzijdse taalinteracties verbeteren die een positieve invloed hebben op de resultaten van het kind. Hoewel de LENA in andere onderzoeken is gebruikt en verbeteringen heeft aangetoond in de kindgerichte spraak van moeders, is het systeem niet gebruikt bij moeders met depressieve symptomen of in de EI-context. De onderzoekers zullen de werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van LENA in een pre-/postinterventieontwerp. In het bijzonder zullen de onderzoekers onderzoeken of het voornamelijk onafhankelijke gebruik van de LENA door moeders met feedback een impact heeft op de taalomgeving van het kind, de effectiviteit van het opvoeden en de depressieve symptomen van de moeder.
De onderzoekers zullen ook vervolggegevens verzamelen bij deelnemende moeders, ongeveer 6 maanden na haar laatste LENA-opname. Vervolgactiviteiten houden in dat de moeder nog een LENA-opname maakt en telefonisch enquête-informatie verstrekt, waardoor de onderzoekers de resterende effecten van de studie-interventies, aanvullende demografische informatie en feedback voor toekomstige studies kunnen bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn. Moeders van 18 jaar kunnen zelfstandig toestemming geven.
- De biologische of adoptiemoeder zijn van een baby (6 weken - 18 maanden oud) of peuter (19 - 32 maanden oud) ingeschreven in EI op het moment van werving; moeders moeten de primaire verzorger van het kind zijn.
- EI-diensten worden alleen aangeboden aan baby's en peuters tot de leeftijd van 36 maanden; deze studie beperkt de leeftijd van inschrijving tot 32 maanden om ervoor te zorgen dat peuters continu worden ingeschreven in EI tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
- Zelfstandig toestemming kunnen geven. Moeders moeten voldoende capaciteiten hebben om deel te nemen aan de LENA-interventie en begrijpen wat er van hen wordt gevraagd als deelnemers.
- Score 8 of hoger op de Patient Health Questionnaire - (PHQ-9). Deze score is indicatief voor depressieve symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger door zelfrapportage.
- Kind is volledig doof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LENA met feedback
Moeders die het Language ENhancement Assessment/interventiesysteem gaan leiden met hun jonge kinderen, en de eerste feedback krijgen van onderzoekers over LENA-output en hoe de taal in de thuistaalomgeving kan worden verbeterd.
|
Bij de LENA met Feedback-interventie zullen moeders het Language ENhancement Assessment/interventiesysteem gebruiken, een audiorecorder-taalstappenteller die de spraak van volwassenen registreert waarin het kind centraal staat, de vocalisaties van het kind en wederzijdse gesprekken tussen ouder en kind.
Onderzoekers zullen een eerste feedbacksessie geven aan moeders, waaronder het bekijken van de LENA visuele output van de vorige opname en hoe moeders zelf toegang kunnen krijgen tot de output voor toekomstige opnames.
Moeders gebruiken het LENA-systeem zelfstandig en hebben zelf toegang tot de output.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LENA Adult Word Count Score na 6 weken
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Het Language Enhancement/Intervention System (LENA), dat vocalisaties van volwassenen en kinderen registreert, meet het aantal op kinderen gerichte woorden van de doelvolwassene (bijvoorbeeld ouder) (op kinderen gerichte spraak).
Het totaal mogelijke bereik is 0-n, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal op kinderen gerichte woorden die door de doelvolwassene worden gesproken en een hogere mate van een taalrijke omgeving.
Lagere scores duiden op minder woorden die door de doelvolwassene worden gesproken en vertegenwoordigen een omgeving die niet taalrijk is.
|
op 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschap Competentiegevoel Schaal Doeltreffendheid Subschaal Score na 6 weken
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De Parenting Sense of Competence Scale is een meetinstrument met 17 items dat de competentie van ouders beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal met 1 = "Helemaal niet mee eens" en 6 = "Helemaal mee eens".
De subschaal Werkzaamheid meet het gevoel van werkzaamheid als ouder.
Het heeft 7 vragen (1,6,7,10,11,13,15), met een bereik van 6-42.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Lagere scores betekenen meer beperkingen.
|
op 6 weken
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score na 6 weken
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) is een depressieschaal die wordt gebruikt om de ernst van een korte depressie te beoordelen door symptomen en functionele beperkingen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Negen vragen worden gescoord op een bereik van 0-3; "0" = helemaal niet, "1" = meerdere dagen, "2" = meer dan de helft van de dagen, en "3" = bijna elke dag.
Het totaal mogelijke bereik is 0-27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen (0-4 = minimale depressie, 5-9 = milde depressie, 10-14 = matige depressie, 15-19 = matig ernstige depressie en 20-27 = ernstige depressie).
|
op 6 weken
|
|
LENA Moeder/kind beurtelingsscore na 6 weken
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Het LENA-systeem, dat vocalisaties van volwassenen en kinderen registreert, meet het aantal gesprekswisselingen tussen de doelvolwassene (bijvoorbeeld de ouder) en het kind.
Het totaal mogelijke bereik is 0-n, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal beurten (heen-en-weer, of "wederzijdse" taaluitwisselingen) tussen de volwassene en het kind, wat een hogere mate van een taalrijke omgeving weerspiegelt.
Lagere scores duiden op minder gesprekswisselingen tussen de volwassene en het kind en vertegenwoordigen een omgeving die niet taalrijk is.
|
op 6 weken
|
|
LENA Vocalisatiescore voor kinderen na 6 weken
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Het LENA-systeem, dat vocalisaties van volwassenen en kinderen registreert, meet het aantal vocalisaties van het doelkind.
Het totaal mogelijke bereik is 0-n, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal vocalisaties van het kind, wat wijst op hogere niveaus van taalontwikkeling.
Lagere scores duiden op minder vocalisaties van het kind en vertegenwoordigen een lager niveau van taalontwikkeling.
|
op 6 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (7 items) Score na 6 weken
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) is een zelfgerapporteerde screening van angstsymptomen waarbij de frequentie van specifiek gedrag in de afgelopen twee weken wordt onderzocht (bijv. helemaal niet - bijna elke dag).
Er wordt een totaalscore berekend en vergeleken met vooraf bepaalde grenswaarden om professionals te helpen bij de volgende stappen voor evaluatie en behandeling. De GAD-7 bestaat uit zeven items die worden gescoord van nul tot drie.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
De afkapscores voor milde, matige en ernstige angstsymptomen zijn respectievelijk 5, 10 en 15.
|
op 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2105b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taalverbeterend Beoordelings-/interventiesysteem
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSCHAAK en kankermentor | Alleen SCHAKEN | Alleen mentor | Bediening (alleen internet)Verenigde Staten
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidAutisme Spectrum StoornisSpanje
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendProfylaxe vóór blootstellingThailand
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute of...VoltooidProfylaxe vóór blootstellingThailand
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooidScreeningstool voor depressie bij patiënten met kankerpijnThailand