Dobrovolná otrava drogami psychoaktivními molekulami: Identifikujte kognitivní markery (IMG-COG)
Dobrovolná otrava drogami psychoaktivními molekulami: Identifikujte kognitivní markery prediktivní pro uchovanou paměť na péči v psychiatrických naléhavých případech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika porovná výsledky epizodické paměti pacientů přijatých pro IMV, kteří výlučně požili amnesické látky, s kontrolní skupinou subjektů, která provedla IMV s neamnesickými látkami, jako je paracetamol. Účelem tohoto srovnání je zajistit, aby problémy s pamětí nesouvisely s kontextem sebevražedné krize.
Druhý krok bude schopen dát do souvislosti paměťové skóre prediktorových proměnných. Aby toho dosáhl, provede v každé skupině vícerozměrnou lineární regresi, aby potvrdil výsledky pilotní studie a mohl provést regresi v kontrolní skupině, což v pilotní studii nebylo možné z důvodu nedostatečné účinnosti.
Nakonec se tato studie pokusí pomocí křivek ROC (Receiver Operating Characteristic) stanovit prahy pro kognitivní skóre a začne vyvíjet nástroj pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupinové amnestické látky:
- Věk od 18 do 65 let
- Přijat k naléhavým případům pro IMV benzodiazepiny
- Podporováno ve fakultní nemocnici v Toulouse (hospitalizace, ambulantní pacient)
Ovládání skupiny:
- Věk od 18 do 65 let
- Přijímána k mimořádným událostem pro IMV nedepresivními látkami centrálního nervového systému
- Podporováno ve fakultní nemocnici v Toulouse (hospitalizace, ambulantní pacient)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována kognitivní porucha v důsledku organické poruchy Neurodegenerativní onemocnění, Korsakoffův syndrom) nebo mentální retardace
- Pacient v opatrovnictví
- Nemluví a/nebo nečte francouzsky
- Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina užívající amnestické látky
Skupina pacientů přijatých pro IMV výhradně s použitím amnestických látek. Benzodiazepiny, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, neuroleptika, antihistaminika, další atropinové látky, antiepileptika a opiáty. Proběhnou dvě návštěvy za účelem hodnocení, první pro první hodnocení kognitivních funkcí přímo po psychiatrickém rozhovoru a druhá v době 24-48 hodin od psychiatrického hodnocení (T2), druhé hodnocení (E2). |
Návštěva 1: První hodnocení (E1) kognitivních funkcí proběhne bezprostředně po psychiatrickém rozhovoru (T1), aby lépe odrážely kognitivní schopnosti v době návrhu projektu péče. To bude zahrnovat Memory Functioning Questionnaire (MFQ), pět slov DUBOIS, TMT-A a B, test kódu WAIS a test dveří BADDELEY. Během tohoto vyhodnocení dojde k interkurentnímu typu vyzvánění telefonu. Návštěva 2: Ve 24-48 hodinách psychiatrického hodnocení (T2) proběhne druhé hodnocení (E2). Skóre epizodické paměti se určí tak, že pacient požádá, aby si vybavil co nejpřesněji hodnocení E1. Nejprve bude upomínka zdarma, data lze v případě potřeby doplnit indikací, rozpoznáním. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která v této souvislosti požívala výhradně neamnesické látky, tj. tyto třídy: analgetika 1. úrovně, antibiotika, serotonergní a noradrenergní antidepresiva, perorální antidiabetika, hormony štítné žlázy, antiperorální koagulanty. Proběhnou dvě návštěvy za účelem hodnocení, první pro první hodnocení kognitivních funkcí přímo po psychiatrickém rozhovoru a druhá v době 24-48 hodin od psychiatrického hodnocení (T2), druhé hodnocení (E2). |
Návštěva 1: První hodnocení (E1) kognitivních funkcí proběhne bezprostředně po psychiatrickém rozhovoru (T1), aby lépe odrážely kognitivní schopnosti v době návrhu projektu péče. To bude zahrnovat Memory Functioning Questionnaire (MFQ), pět slov DUBOIS, TMT-A a B, test kódu WAIS a test dveří BADDELEY. Během tohoto vyhodnocení dojde k interkurentnímu typu vyzvánění telefonu. Návštěva 2: Ve 24-48 hodinách psychiatrického hodnocení (T2) proběhne druhé hodnocení (E2). Skóre epizodické paměti se určí tak, že pacient požádá, aby si vybavil co nejpřesněji hodnocení E1. Nejprve bude upomínka zdarma, data lze v případě potřeby doplnit indikací, rozpoznáním. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení epizodického skóre vyvolání prvního rozhovoru (T1) v T2
Časové okno: Hned po/24-48h po psychiatrickém pohovoru
|
Toto skóre je založeno na epizodické škále. Epizodické skóre je odrazem pacientovy paměti na akutní psychiatrické vyšetření. V této studii bude toto skóre použito jako proměnná nezávislá na vícerozměrné lineární regresi, přičemž cílem studie je identifikovat proměnné významně související s tímto skóre. Celkové skóre epizody se vypočítá sečtením epizodických skóre několika událostí. Získá se průběžné skóre mezi 0 a 38. |
Hned po/24-48h po psychiatrickém pohovoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kognitivního skóre mezi skupinou s amnesickými látkami a kontrolní skupinou pomocí zkrácené verze dotazníku Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Časové okno: Hned po/24-48h po psychiatrickém pohovoru
|
Kontrolní skupina je skupina subjektu, který provedl IMV s neamnesickými látkami, jako je paracetamol.
|
Hned po/24-48h po psychiatrickém pohovoru
|
|
Skóre citlivosti každého testu pro test epizodické paměti
Časové okno: Hned po/24-48h po psychiatrickém pohovoru
|
Skóre citlivosti každého testu
|
Hned po/24-48h po psychiatrickém pohovoru
|
|
Skóre specificity každého testu pro test epizodické paměti
Časové okno: Hned po/24-48h po psychiatrickém pohovoru
|
Skóre specifičnosti každého testu
|
Hned po/24-48h po psychiatrickém pohovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0160
- 2017-A01581-52 (JINÝ: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvě návštěvy k vyhodnocení
-
University of PlymouthDokončenoPohoda | Demence | Stárnutí | Neuropsychiatrické příznakySpojené království