Önkéntes gyógyszermérgezés pszichoaktív molekulák által: azonosítsa a kognitív markereket (IMG-COG)
Önkéntes gyógyszermérgezés pszichoaktív molekulák által: azonosítsa a kognitív markereket, amelyek előre jelzik a pszichiátriai vészhelyzetekben a gondozás megőrzött emlékét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A módszertan összehasonlítja az IMV miatt felvett betegek epizodikus memória eredményeit, akik kizárólag amnéziás anyagokat fogyasztottak egy olyan alany kontrollcsoporttal, amely nem amnéziás anyagokkal, például paracetamollal végzett IMV-t. Az összehasonlítás célja annak biztosítása, hogy a memóriaproblémák ne legyenek összefüggésben az öngyilkossági krízissel.
A második lépésben a prediktorváltozók memóriapontszámát lehet majd összefüggésbe hozni. Ennek elérése érdekében minden csoportban többváltozós lineáris regressziót hajt végre, hogy megerősítse a kísérleti vizsgálat eredményeit, és képes legyen regresszióra a kontrollcsoportban, ami a kísérleti vizsgálatban nem volt lehetséges a hatékony hiánya miatt.
Végül, ez a tanulmány a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbék segítségével megpróbálja meghatározni a kognitív pontszámok küszöbértékeit, és megkezdi a klinikai gyakorlathoz szükséges eszköz kifejlesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Amnéziás anyagok csoportja:
- Életkor 18-65 év
- A benzodiazepinek IMV miatti sürgősségi esetekre engedélyezett
- Támogatott a Toulouse Egyetemi Kórházban (kórházi, ambuláns)
Csoportvezérlés:
- Életkor 18-65 év
- A központi idegrendszer nem depresszív anyagai IMV miatt vészhelyzetben alkalmazhatók
- Támogatott a Toulouse Egyetemi Kórházban (kórházi, ambuláns)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar szervi rendellenesség miatt Neurodegeneratív betegség, Korsakoff-szindróma) vagy mentális retardáció diagnosztizáltak
- Gyámság alatt álló beteg
- Nem beszél és/vagy nem olvas franciául
- Diagnosztizált neurodegeneratív betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Amnéziás anyagokat használó csoport
Az IMV miatt kizárólag amnéziás szerekkel felvett betegek egy csoportja. Benzodiazepinek, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok, antihisztaminok, egyéb atropin anyagok, epilepszia elleni szerek és opiátok. Két értékelési vizit, az első a kognitív funkciók első értékelése közvetlenül a pszichiátriai interjút követően, a második pedig a pszichiátriai értékelés 24-48 óra között (T2), a második értékelésre (E2) kerül sor. |
1. látogatás: A kognitív funkciók első értékelésére (E1) közvetlenül a pszichiátriai interjút követően kerül sor (T1), annak érdekében, hogy jobban tükrözzék a gondozási projekt javaslatának időpontjában fennálló kognitív képességeket. Ez magában foglalja a memória működési kérdőívet (MFQ), a DUBOIS öt szavát, a TMT-A és B-t, a WAIS kód tesztet és a BADDELEY ajtótesztet. A kiértékelés során a telefon intercurrent típusú csengetési eseményére kerül sor. 2. vizit: A pszichiátriai értékelés (T2) 24-48 órájában egy második értékelésre (E2) kerül sor. Az epizodikus memória pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megkérjük a pácienst, hogy a lehető legpontosabban idézze fel az E1 értékelést. Az emlékeztető eleinte ingyenes, az adatok szükség esetén jelzéssel, felismeréssel kiegészíthetők. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport
Egy kontrollcsoport, amely kizárólag nem amnéziás anyagokat fogyasztott, ezek közül a leggyakrabban fogyasztottak, azaz a következő osztályok: 1. szintű fájdalomcsillapítók, antibiotikumok, szerotonerg és noradrenerg antidepresszánsok, orális antidiabetikumok, pajzsmirigyhormonok, antiorális koagulánsok. Két értékelési vizit, az első a kognitív funkciók első értékelése közvetlenül a pszichiátriai interjút követően, a második pedig a pszichiátriai értékelés 24-48 óra között (T2), a második értékelésre (E2) kerül sor. |
1. látogatás: A kognitív funkciók első értékelésére (E1) közvetlenül a pszichiátriai interjút követően kerül sor (T1), annak érdekében, hogy jobban tükrözzék a gondozási projekt javaslatának időpontjában fennálló kognitív képességeket. Ez magában foglalja a memória működési kérdőívet (MFQ), a DUBOIS öt szavát, a TMT-A és B-t, a WAIS kód tesztet és a BADDELEY ajtótesztet. A kiértékelés során a telefon intercurrent típusú csengetési eseményére kerül sor. 2. vizit: A pszichiátriai értékelés (T2) 24-48 órájában egy második értékelésre (E2) kerül sor. Az epizodikus memória pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megkérjük a pácienst, hogy a lehető legpontosabban idézze fel az E1 értékelést. Az emlékeztető eleinte ingyenes, az adatok szükség esetén jelzéssel, felismeréssel kiegészíthetők. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első interjú (T1) epizodikus pontszámának felidézésének értékelése a T2-nél
Időkeret: Csak utána/24-48 óráig a pszichiátriai interjú után
|
Ez a pontszám az epizodikus skálán alapul. Az epizodikus pontszám a beteg sürgősségi pszichiátriai értékelésre vonatkozó emlékét tükrözi. Ebben a tanulmányban ezt a pontszámot használjuk a többváltozós lineáris regressziótól független változóként, és a vizsgálat célja az ehhez a pontszámhoz szignifikánsan kapcsolódó változók azonosítása. A teljes epizodikussági pontszámot több esemény epizodikus pontszámának összeadásával számítják ki. Folyamatos pontszámot kapunk, 0 és 38 között. |
Csak utána/24-48 óráig a pszichiátriai interjú után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív pontszámok összehasonlítása az amnéziás anyagok csoportja és a kontrollcsoport között a The Memory Functioning Questionnaire (MFQ) rövidített változatának a Memory Functioning Questionnaire segítségével
Időkeret: Csak utána/24-48 óráig a pszichiátriai interjú után
|
A kontrollcsoport olyan alanyok csoportja, akik IMV-t végeztek nem amnéziás anyagokkal, például paracetamollal.
|
Csak utána/24-48 óráig a pszichiátriai interjú után
|
|
Az egyes tesztek érzékenységi pontszáma az epizodikus memóriateszthez
Időkeret: Csak utána/24-48 óráig a pszichiátriai interjú után
|
Az egyes tesztek érzékenységi pontszáma
|
Csak utána/24-48 óráig a pszichiátriai interjú után
|
|
Az egyes tesztek specifitása az epizodikus memóriateszthez
Időkeret: Csak utána/24-48 óráig a pszichiátriai interjú után
|
Az egyes tesztek specifitási pontszáma
|
Csak utána/24-48 óráig a pszichiátriai interjú után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/17/0160
- 2017-A01581-52 (EGYÉB: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .