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Envenenamiento Voluntario por Drogas por Moléculas Psicoactivas: Identificar Marcadores Cognitivos (IMG-COG)

27 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Intoxicación Voluntaria por Drogas por Moléculas Psicoactivas: Identificar Marcadores Cognitivos Predictivos de Memoria Preservada de Atención en Urgencias Psiquiátricas

Identificar en pacientes ingresados ​​por Intoxicación Voluntaria por Drogas (IMV) por sustancias psicoactivas, predictores T1 de T2 recuerdo de entrevista psiquiátrica y proyecto de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La metodología comparará los resultados de memoria episódica de pacientes ingresados ​​para VMI que han ingerido exclusivamente sustancias amnésicas con un grupo control de sujetos que ha realizado VMI con sustancias no amnésicas como el paracetamol. El propósito de esta comparación es asegurar que los problemas de memoria no estén relacionados con el contexto de la crisis suicida.

El segundo paso será poder relacionar la puntuación de memoria de las variables predictoras. Para lograrlo, realizará una regresión lineal multivariante en cada grupo con el fin de confirmar los resultados del estudio piloto y poder retroceder en el grupo control lo que no fue posible en el estudio piloto por falta de efectividad.

Finalmente, este estudio intentará establecer, utilizando curvas ROC (Receiver Operating Characteristic), umbrales para puntuaciones cognitivas y comenzar a desarrollar una herramienta para la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de sustancias amnésicas:

  • Edad de 18 a 65 años
  • Ingresado en urgencias por IMV por benzodiazepinas
  • Apoyado en el Hospital Universitario de Toulouse (hospitalización, ambulatorio)

Control de grupo:

  • Edad de 18 a 65 años
  • Ingresado en urgencias por IMV por sustancias no depresivas del sistema nervioso central
  • Apoyado en el Hospital Universitario de Toulouse (hospitalización, ambulatorio)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno cognitivo debido a un trastorno orgánico (enfermedad neurodegenerativa, síndrome de Korsakoff) o retraso mental diagnosticado
  • Paciente bajo tutela
  • No hablar y/o no leer francés
  • Enfermedad neurodegenerativa diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Un grupo que usa sustancias amnésicas.

Grupo de pacientes ingresados ​​por VMI utilizando exclusivamente sustancias amnésicas. Benzodiazepinas, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, antihistamínicos, otras sustancias atropínicas, antiepilépticos y opiáceos.

Dos visitas de evaluación, la primera para la primera evaluación de funciones cognitivas inmediatamente después de la entrevista psiquiátrica, y la segunda a las 24h-48h de la evaluación psiquiátrica (T2), se realizará una segunda evaluación (E2).

Visita 1: La primera evaluación (E1) de las funciones cognitivas se realizará inmediatamente después de la entrevista psiquiátrica (T1), con el fin de reflejar mejor las capacidades cognitivas en el momento de la propuesta del proyecto de atención.

Esto incluirá el Cuestionario de funcionamiento de la memoria (MFQ), las cinco palabras de DUBOIS, el TMT-A y B, la prueba del código WAIS y la prueba de la puerta BADDELEY. Durante esta evaluación, se producirá un evento de timbre de tipo intercurrente del teléfono.

Visita 2: A las 24h-48h de la evaluación psiquiátrica (T2), se realizará una segunda evaluación (E2).

Se determinará una puntuación de memoria episódica pidiéndole al paciente que recuerde, con la mayor precisión posible, la evaluación E1. Al principio el recordatorio será gratuito, los datos se pueden completar, si es necesario, con una indicación, un reconocimiento.

COMPARADOR_ACTIVO: Un grupo de control

Un grupo control que ingirió exclusivamente sustancias no amnésicas entre las más frecuentemente ingeridas en este contexto, es decir las siguientes clases: analgésicos de nivel 1, antibióticos, antidepresivos serotoninérgicos y noradrenérgicos, antidiabéticos orales, hormonas tiroideas, anticoagulantes orales.

Dos visitas de evaluación, la primera para la primera evaluación de funciones cognitivas inmediatamente después de la entrevista psiquiátrica, y la segunda a las 24h-48h de la evaluación psiquiátrica (T2), se realizará una segunda evaluación (E2).

Visita 1: La primera evaluación (E1) de las funciones cognitivas se realizará inmediatamente después de la entrevista psiquiátrica (T1), con el fin de reflejar mejor las capacidades cognitivas en el momento de la propuesta del proyecto de atención.

Esto incluirá el Cuestionario de funcionamiento de la memoria (MFQ), las cinco palabras de DUBOIS, el TMT-A y B, la prueba del código WAIS y la prueba de la puerta BADDELEY. Durante esta evaluación, se producirá un evento de timbre de tipo intercurrente del teléfono.

Visita 2: A las 24h-48h de la evaluación psiquiátrica (T2), se realizará una segunda evaluación (E2).

Se determinará una puntuación de memoria episódica pidiéndole al paciente que recuerde, con la mayor precisión posible, la evaluación E1. Al principio el recordatorio será gratuito, los datos se pueden completar, si es necesario, con una indicación, un reconocimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del recuerdo de la puntuación episódica de la primera entrevista (T1) en T2
Periodo de tiempo: Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica

Esta puntuación se basa en la escala episódica. La puntuación episódica es un reflejo del recuerdo del paciente de la evaluación psiquiátrica de emergencia. En este estudio se utilizará este puntaje como variable independiente de la regresión lineal multivariada, siendo el objetivo del estudio identificar las variables significativamente relacionadas con este puntaje.

La puntuación de episodicidad total se calcula sumando las puntuaciones episódicas de varios eventos. Se obtiene una puntuación continua y entre 0 y 38.

Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones cognitivas entre el grupo de sustancias amnésicas y el grupo de control utilizando la versión abreviada del Cuestionario de funcionamiento de la memoria (MFQ) del Cuestionario de funcionamiento de la memoria
Periodo de tiempo: Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
El grupo control es un grupo de sujetos que han realizado una VMI con sustancias no amnésicas como el paracetamol.
Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
Puntaje de sensibilidad de cada prueba para la prueba de memoria episódica
Periodo de tiempo: Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
Puntuación de sensibilidad de cada prueba
Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
Puntaje de especificidad de cada prueba para la prueba de memoria episódica
Periodo de tiempo: Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
Puntaje de especificidad de cada prueba
Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/17/0160
  • 2017-A01581-52 (OTRO: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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