- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481192
Envenenamiento Voluntario por Drogas por Moléculas Psicoactivas: Identificar Marcadores Cognitivos (IMG-COG)
Intoxicación Voluntaria por Drogas por Moléculas Psicoactivas: Identificar Marcadores Cognitivos Predictivos de Memoria Preservada de Atención en Urgencias Psiquiátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metodología comparará los resultados de memoria episódica de pacientes ingresados para VMI que han ingerido exclusivamente sustancias amnésicas con un grupo control de sujetos que ha realizado VMI con sustancias no amnésicas como el paracetamol. El propósito de esta comparación es asegurar que los problemas de memoria no estén relacionados con el contexto de la crisis suicida.
El segundo paso será poder relacionar la puntuación de memoria de las variables predictoras. Para lograrlo, realizará una regresión lineal multivariante en cada grupo con el fin de confirmar los resultados del estudio piloto y poder retroceder en el grupo control lo que no fue posible en el estudio piloto por falta de efectividad.
Finalmente, este estudio intentará establecer, utilizando curvas ROC (Receiver Operating Characteristic), umbrales para puntuaciones cognitivas y comenzar a desarrollar una herramienta para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de sustancias amnésicas:
- Edad de 18 a 65 años
- Ingresado en urgencias por IMV por benzodiazepinas
- Apoyado en el Hospital Universitario de Toulouse (hospitalización, ambulatorio)
Control de grupo:
- Edad de 18 a 65 años
- Ingresado en urgencias por IMV por sustancias no depresivas del sistema nervioso central
- Apoyado en el Hospital Universitario de Toulouse (hospitalización, ambulatorio)
Criterio de exclusión:
- Trastorno cognitivo debido a un trastorno orgánico (enfermedad neurodegenerativa, síndrome de Korsakoff) o retraso mental diagnosticado
- Paciente bajo tutela
- No hablar y/o no leer francés
- Enfermedad neurodegenerativa diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Un grupo que usa sustancias amnésicas.
Grupo de pacientes ingresados por VMI utilizando exclusivamente sustancias amnésicas. Benzodiazepinas, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, antihistamínicos, otras sustancias atropínicas, antiepilépticos y opiáceos. Dos visitas de evaluación, la primera para la primera evaluación de funciones cognitivas inmediatamente después de la entrevista psiquiátrica, y la segunda a las 24h-48h de la evaluación psiquiátrica (T2), se realizará una segunda evaluación (E2). |
Visita 1: La primera evaluación (E1) de las funciones cognitivas se realizará inmediatamente después de la entrevista psiquiátrica (T1), con el fin de reflejar mejor las capacidades cognitivas en el momento de la propuesta del proyecto de atención. Esto incluirá el Cuestionario de funcionamiento de la memoria (MFQ), las cinco palabras de DUBOIS, el TMT-A y B, la prueba del código WAIS y la prueba de la puerta BADDELEY. Durante esta evaluación, se producirá un evento de timbre de tipo intercurrente del teléfono. Visita 2: A las 24h-48h de la evaluación psiquiátrica (T2), se realizará una segunda evaluación (E2). Se determinará una puntuación de memoria episódica pidiéndole al paciente que recuerde, con la mayor precisión posible, la evaluación E1. Al principio el recordatorio será gratuito, los datos se pueden completar, si es necesario, con una indicación, un reconocimiento. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Un grupo de control
Un grupo control que ingirió exclusivamente sustancias no amnésicas entre las más frecuentemente ingeridas en este contexto, es decir las siguientes clases: analgésicos de nivel 1, antibióticos, antidepresivos serotoninérgicos y noradrenérgicos, antidiabéticos orales, hormonas tiroideas, anticoagulantes orales. Dos visitas de evaluación, la primera para la primera evaluación de funciones cognitivas inmediatamente después de la entrevista psiquiátrica, y la segunda a las 24h-48h de la evaluación psiquiátrica (T2), se realizará una segunda evaluación (E2). |
Visita 1: La primera evaluación (E1) de las funciones cognitivas se realizará inmediatamente después de la entrevista psiquiátrica (T1), con el fin de reflejar mejor las capacidades cognitivas en el momento de la propuesta del proyecto de atención. Esto incluirá el Cuestionario de funcionamiento de la memoria (MFQ), las cinco palabras de DUBOIS, el TMT-A y B, la prueba del código WAIS y la prueba de la puerta BADDELEY. Durante esta evaluación, se producirá un evento de timbre de tipo intercurrente del teléfono. Visita 2: A las 24h-48h de la evaluación psiquiátrica (T2), se realizará una segunda evaluación (E2). Se determinará una puntuación de memoria episódica pidiéndole al paciente que recuerde, con la mayor precisión posible, la evaluación E1. Al principio el recordatorio será gratuito, los datos se pueden completar, si es necesario, con una indicación, un reconocimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del recuerdo de la puntuación episódica de la primera entrevista (T1) en T2
Periodo de tiempo: Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
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Esta puntuación se basa en la escala episódica. La puntuación episódica es un reflejo del recuerdo del paciente de la evaluación psiquiátrica de emergencia. En este estudio se utilizará este puntaje como variable independiente de la regresión lineal multivariada, siendo el objetivo del estudio identificar las variables significativamente relacionadas con este puntaje. La puntuación de episodicidad total se calcula sumando las puntuaciones episódicas de varios eventos. Se obtiene una puntuación continua y entre 0 y 38. |
Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones cognitivas entre el grupo de sustancias amnésicas y el grupo de control utilizando la versión abreviada del Cuestionario de funcionamiento de la memoria (MFQ) del Cuestionario de funcionamiento de la memoria
Periodo de tiempo: Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
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El grupo control es un grupo de sujetos que han realizado una VMI con sustancias no amnésicas como el paracetamol.
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Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
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Puntaje de sensibilidad de cada prueba para la prueba de memoria episódica
Periodo de tiempo: Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
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Puntuación de sensibilidad de cada prueba
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Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
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Puntaje de especificidad de cada prueba para la prueba de memoria episódica
Periodo de tiempo: Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
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Puntaje de especificidad de cada prueba
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Justo después/24-48h después de la entrevista psiquiátrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0160
- 2017-A01581-52 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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