- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481192
Vrijwillige drugsvergiftiging door psychoactieve moleculen: identificeer cognitieve markers (IMG-COG)
Vrijwillige drugsvergiftiging door psychoactieve moleculen: identificeer cognitieve markers die voorspellend zijn voor een bewaard geheugen van zorg in psychiatrische noodsituaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De methodologie zal de resultaten van het episodisch geheugen vergelijken van patiënten die zijn opgenomen voor IMV en uitsluitend amnesische middelen hebben ingenomen met een proefpersooncontrolegroep die IMV heeft gemaakt met niet-amnesische middelen zoals paracetamol. Het doel van deze vergelijking is ervoor te zorgen dat geheugenproblemen geen verband houden met de context van de suïcidale crisis.
De tweede stap zal de geheugenscore van de voorspellende variabelen kunnen relateren. Om dit te bereiken, zal het een multivariate lineaire regressie uitvoeren in elke groep om de resultaten van de pilootstudie te bevestigen en om regressie in de controlegroep mogelijk te maken, wat niet mogelijk was in de pilootstudie vanwege het gebrek aan effectief.
Ten slotte zal deze studie proberen om, met behulp van Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven, drempels voor cognitieve scores vast te stellen en een hulpmiddel voor de klinische praktijk te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep amnesische stoffen:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Toegelaten tot noodgevallen voor IMV door benzodiazepinen
- Ondersteund in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse (ziekenhuisopname, ambulant)
Groepsbesturing:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Toegelaten tot noodsituaties voor IMV door niet-depressieve stoffen van het centrale zenuwstelsel
- Ondersteund in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse (ziekenhuisopname, ambulant)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis als gevolg van een organische stoornis (neurodegeneratieve ziekte, syndroom van Korsakoff) of gediagnosticeerde mentale retardatie
- Patiënt onder curatele
- Geen Frans spreken en/of niet lezen
- Neurodegeneratieve ziekte gediagnosticeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een groep die amnesische middelen gebruikt
Een groep patiënten opgenomen voor IMV die uitsluitend amnesische middelen gebruikt. Benzodiazepines, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, neuroleptica, antihistaminica, andere atropine-substanties, anti-epileptica en opiaten. Twee bezoeken voor evaluatie, de eerste voor de eerste evaluatie van cognitieve functies direct volgend op het psychiatrisch interview, en de tweede op 24u-48u van de psychiatrische evaluatie (T2), een tweede evaluatie (E2) zal plaatsvinden. |
Bezoek 1: De eerste evaluatie (E1) van de cognitieve functies vindt plaats direct na het psychiatrisch interview (T1), om de cognitieve vaardigheden op het moment van het voorstel van het zorgproject beter weer te geven. Dit omvat de Memory Functioning Questionnaire (MFQ), de vijf woorden van DUBOIS, de TMT-A en B, de WAIS-codetest en de BADDELEY-deurtest. Tijdens deze evaluatie vindt er een intercurrent type belgebeurtenis van de telefoon plaats. Bezoek 2: Op 24u-48u van de psychiatrische evaluatie (T2) vindt een tweede evaluatie (E2) plaats. Er wordt een episodische geheugenscore bepaald door de patiënt te vragen zich de evaluatie E1 zo nauwkeurig mogelijk te herinneren. In eerste instantie is de herinnering gratis, de gegevens kunnen eventueel aangevuld worden met een indicatie, een herkenning. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Een controlegroep
Een controlegroep die uitsluitend niet-amnesische stoffen binnenkreeg, waarvan de meest gebruikte in deze context, dwz de volgende klassen: analgetica niveau 1, antibiotica, serotonerge en noradrenerge antidepressiva, orale antidiabetica, schildklierhormonen, orale stollingsmiddelen. Twee bezoeken voor evaluatie, de eerste voor de eerste evaluatie van cognitieve functies direct volgend op het psychiatrisch interview, en de tweede op 24u-48u van de psychiatrische evaluatie (T2), een tweede evaluatie (E2) zal plaatsvinden. |
Bezoek 1: De eerste evaluatie (E1) van de cognitieve functies vindt plaats direct na het psychiatrisch interview (T1), om de cognitieve vaardigheden op het moment van het voorstel van het zorgproject beter weer te geven. Dit omvat de Memory Functioning Questionnaire (MFQ), de vijf woorden van DUBOIS, de TMT-A en B, de WAIS-codetest en de BADDELEY-deurtest. Tijdens deze evaluatie vindt er een intercurrent type belgebeurtenis van de telefoon plaats. Bezoek 2: Op 24u-48u van de psychiatrische evaluatie (T2) vindt een tweede evaluatie (E2) plaats. Er wordt een episodische geheugenscore bepaald door de patiënt te vragen zich de evaluatie E1 zo nauwkeurig mogelijk te herinneren. In eerste instantie is de herinnering gratis, de gegevens kunnen eventueel aangevuld worden met een indicatie, een herkenning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de episodische scoreherinnering van het eerste interview (T1) op T2
Tijdsspanne: Net na/24-48 uur na het psychiatrisch interview
|
Deze score is gebaseerd op de episodische schaal. De episodische score is een weerspiegeling van de herinnering van de patiënt aan het psychiatrische spoedonderzoek. In deze studie zal deze score worden gebruikt als een variabele die onafhankelijk is van de multivariate lineaire regressie, waarbij het doel van de studie is om de variabelen te identificeren die significant gerelateerd zijn aan deze score. De totale episodiciteitsscore wordt berekend door de episodische scores van verschillende gebeurtenissen bij elkaar op te tellen. Er wordt een continue score verkregen tussen 0 en 38. |
Net na/24-48 uur na het psychiatrisch interview
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van cognitieve scores tussen de amnesische stoffengroep en de controlegroep met behulp van de The Memory Functioning Questionnaire (MFQ) verkorte versie van de Memory Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: Net na/24-48 uur na het psychiatrisch interview
|
De controlegroep is een groep proefpersonen die een IMV hebben gemaakt met middelen die geen geheugenverlies veroorzaken, zoals paracetamol.
|
Net na/24-48 uur na het psychiatrisch interview
|
|
Gevoeligheidsscore van elke test voor de episodische geheugentest
Tijdsspanne: Net na/24-48 uur na het psychiatrisch interview
|
Gevoeligheidsscore van elke test
|
Net na/24-48 uur na het psychiatrisch interview
|
|
Specificiteitsscore van elke test voor de episodische geheugentest
Tijdsspanne: Net na/24-48 uur na het psychiatrisch interview
|
Specificiteitsscore van elke test
|
Net na/24-48 uur na het psychiatrisch interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0160
- 2017-A01581-52 (ANDER: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .