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Freiwillige Drogenvergiftung durch psychoaktive Moleküle: Identifizieren Sie kognitive Marker (IMG-COG)

27. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Freiwillige Drogenvergiftung durch psychoaktive Moleküle: Identifizieren Sie kognitive Marker, die eine konservierte Erinnerung an die Pflege in psychiatrischen Notfällen vorhersagen

Um bei Patienten, die wegen freiwilliger Drogenvergiftung (IMV) durch psychoaktive Substanzen eingeliefert wurden, T1-Prädiktoren für T2-Rückrufe von psychiatrischen Interviews und Betreuungsprojekten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methodik vergleicht die Ergebnisse des episodischen Gedächtnisses von Patienten, die für IMV zugelassen wurden und ausschließlich amnesische Substanzen eingenommen haben, mit einer Kontrollgruppe, die IMV mit nicht-amnesischen Substanzen wie Paracetamol durchgeführt hat. Der Zweck dieses Vergleichs besteht darin, sicherzustellen, dass Gedächtnisprobleme nicht mit dem Kontext der Suizidkrise zusammenhängen.

Der zweite Schritt wird in der Lage sein, den Gedächtniswert der Prädiktorvariablen in Beziehung zu setzen. Dazu wird in jeder Gruppe eine multivariate lineare Regression durchgeführt, um die Ergebnisse der Pilotstudie zu bestätigen und in der Kontrollgruppe regressieren zu können, was in der Pilotstudie aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht möglich war.

Schließlich wird diese Studie versuchen, unter Verwendung von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven Schwellenwerte für kognitive Werte festzulegen und mit der Entwicklung eines Werkzeugs für die klinische Praxis zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe amnesische Substanzen:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Zu Notfällen für IMV durch Benzodiazepine zugelassen
  • Unterstützung am Universitätsklinikum Toulouse (Krankenhausaufenthalt, ambulant)

Gruppensteuerung:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Zugelassen für Notfälle für IMV durch nicht-depressive Substanzen des zentralen Nervensystems
  • Unterstützung am Universitätsklinikum Toulouse (Krankenhausaufenthalt, ambulant)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störung aufgrund einer organischen Störung (neurodegenerative Erkrankung, Korsakoff-Syndrom) oder diagnostizierte geistige Behinderung
  • Patient unter Vormundschaft
  • Kein Französisch sprechen und / oder kein Französisch lesen
  • Neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Gruppe, die amnesische Substanzen verwendet

Eine Gruppe von Patienten, die ausschließlich unter Verwendung amnesischer Substanzen zur IMV zugelassen wurden. Benzodiazepine, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Antihistaminika, andere Atropin-Substanzen, Antiepileptika und Opiate.

Zwei Besuche zur Bewertung, der erste für die erste Bewertung der kognitiven Funktionen direkt nach dem psychiatrischen Interview und der zweite um 24-48 Uhr der psychiatrischen Bewertung (T2), eine zweite Bewertung (E2) findet statt.
Verhalten: Zwei Besuche zur Auswertung

Visite 1: Die erste Evaluation (E1) der kognitiven Funktionen findet direkt im Anschluss an das psychiatrische Gespräch (T1) statt, um die kognitiven Fähigkeiten zum Zeitpunkt der Beantragung des Betreuungsprojekts besser widerzuspiegeln.

Dazu gehören der Memory Functioning Questionnaire (MFQ), die fünf Wörter von DUBOIS, TMT-A und B, der WAIS-Code-Test und der BADDELEY-Türtest. Während dieser Auswertung findet ein zwischenzeitliches Klingelereignis des Telefons statt.

Besuch 2: Zwischen 24 und 48 Uhr der psychiatrischen Untersuchung (T2) findet eine zweite Untersuchung (E2) statt.

Ein episodischer Gedächtniswert wird bestimmt, indem der Patient gebeten wird, sich so genau wie möglich an die Bewertung E1 zu erinnern. Die Mahnung ist zunächst kostenlos, die Daten können ggf. um einen Hinweis, eine Anerkennung ergänzt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Eine Kontrollgruppe

Eine Kontrollgruppe, die ausschließlich nicht-amnesische Substanzen einnahm, darunter die am häufigsten eingenommenen in diesem Zusammenhang, dh folgende Klassen: Analgetika der Stufe 1, Antibiotika, serotonerge und noradrenerge Antidepressiva, orale Antidiabetika, Schilddrüsenhormone, Anti-orale Gerinnungsmittel.

Zwei Besuche zur Bewertung, der erste für die erste Bewertung der kognitiven Funktionen direkt nach dem psychiatrischen Interview und der zweite um 24-48 Uhr der psychiatrischen Bewertung (T2), eine zweite Bewertung (E2) findet statt.
Verhalten: Zwei Besuche zur Auswertung

Visite 1: Die erste Evaluation (E1) der kognitiven Funktionen findet direkt im Anschluss an das psychiatrische Gespräch (T1) statt, um die kognitiven Fähigkeiten zum Zeitpunkt der Beantragung des Betreuungsprojekts besser widerzuspiegeln.

Dazu gehören der Memory Functioning Questionnaire (MFQ), die fünf Wörter von DUBOIS, TMT-A und B, der WAIS-Code-Test und der BADDELEY-Türtest. Während dieser Auswertung findet ein zwischenzeitliches Klingelereignis des Telefons statt.

Besuch 2: Zwischen 24 und 48 Uhr der psychiatrischen Untersuchung (T2) findet eine zweite Untersuchung (E2) statt.

Ein episodischer Gedächtniswert wird bestimmt, indem der Patient gebeten wird, sich so genau wie möglich an die Bewertung E1 zu erinnern. Die Mahnung ist zunächst kostenlos, die Daten können ggf. um einen Hinweis, eine Anerkennung ergänzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des episodischen Score Recall des ersten Interviews (T1) zu T2
Zeitfenster: Just After/24-48h nach dem psychiatrischen Interview

Diese Punktzahl basiert auf der episodischen Skala. Der episodische Score spiegelt die Erinnerung des Patienten an die psychiatrische Notfallbeurteilung wider. In dieser Studie wird dieser Score als von der multivariaten linearen Regression unabhängige Variable verwendet, wobei das Ziel der Studie darin besteht, die Variablen zu identifizieren, die signifikant mit diesem Score zusammenhängen.

Der Gesamt-Episodizitäts-Score wird berechnet, indem die episodischen Scores mehrerer Ereignisse addiert werden. Es wird eine kontinuierliche Punktzahl zwischen 0 und 38 erzielt.
Just After/24-48h nach dem psychiatrischen Interview

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kognitiven Werte zwischen der Gruppe mit amnesischen Substanzen und der Kontrollgruppe unter Verwendung der gekürzten Version des Memory Functioning Questionnaire (MFQ) des Memory Functioning Questionnaire
Zeitfenster: Just After/24-48h nach dem psychiatrischen Interview
Die Kontrollgruppe ist eine Gruppe von Probanden, die eine IMV mit nicht amnesischen Substanzen wie Paracetamol durchgeführt haben.
Just After/24-48h nach dem psychiatrischen Interview
Empfindlichkeitswert jedes Tests für den episodischen Gedächtnistest
Zeitfenster: Just After/24-48h nach dem psychiatrischen Interview
Sensitivitätswert jedes Tests
Just After/24-48h nach dem psychiatrischen Interview
Spezifitäts-Score jedes Tests für den episodischen Gedächtnistest
Zeitfenster: Just After/24-48h nach dem psychiatrischen Interview
Spezifitätsbewertung jedes Tests
Just After/24-48h nach dem psychiatrischen Interview

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0160
  • 2017-A01581-52 (ANDERE: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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