Dobrowolne zatrucie narkotykami cząsteczkami psychoaktywnymi: identyfikacja markerów poznawczych (IMG-COG)
Dobrowolne zatrucie narkotykami cząsteczkami psychoaktywnymi: identyfikacja poznawczych markerów przewidujących zachowanie pamięci o opiece w nagłych wypadkach psychiatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia porówna wyniki pamięci epizodycznej pacjentów przyjętych z powodu IMV, którzy zażyli wyłącznie substancje powodujące amnezję, z grupą kontrolną, która wytworzyła IMV z substancjami nieamnezyjnymi, takimi jak paracetamol. Celem tego porównania jest upewnienie się, że problemy z pamięcią nie są związane z kontekstem kryzysu samobójczego.
Drugi krok będzie w stanie powiązać wynik pamięciowy zmiennych predykcyjnych. W tym celu wykona wielowymiarową regresję liniową w każdej grupie w celu potwierdzenia wyników badania pilotażowego i możliwości regresji w grupie kontrolnej, co nie było możliwe w badaniu pilotażowym z powodu braku skuteczności.
Wreszcie, badanie to spróbuje ustalić, używając krzywych ROC (Receiver Operating Characteristic), progi dla wyników poznawczych i rozpocząć opracowywanie narzędzia do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa substancji powodujących amnezję:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przyjęty na pogotowie dla IMV przez benzodiazepiny
- Wsparcie w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie (hospitalizacja, ambulatorium)
Kontrola grupowa:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przyjęty na ostry dyżur z powodu IMV przez substancje niedepresyjne ośrodkowego układu nerwowego
- Wsparcie w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie (hospitalizacja, ambulatorium)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze spowodowane zaburzeniem organicznym (choroba neurodegeneracyjna, zespół Korsakowa) lub zdiagnozowane upośledzenie umysłowe
- Pacjent pod opieką
- Nie mówi i / lub nie czyta po francusku
- Rozpoznano chorobę neurodegeneracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa stosująca substancje powodujące amnezję
Grupa pacjentów przyjętych do IMV wyłącznie przy użyciu substancji powodujących amnezję. Benzodiazepiny, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwhistaminowe, inne substancje atropinowe, leki przeciwpadaczkowe i opiaty. Dwie wizyty ewaluacyjne, pierwsza w celu pierwszej oceny funkcji poznawczych bezpośrednio po wywiadzie psychiatrycznym, druga w godzinach 24-48 oceny psychiatrycznej (T2), odbędzie się druga ocena (E2). |
Wizyta 1: Pierwsza ocena (E1) funkcji poznawczych odbędzie się bezpośrednio po wywiadzie psychiatrycznym (T1), aby lepiej odzwierciedlić możliwości poznawcze w momencie proponowania projektu opieki. Obejmuje to Kwestionariusz Funkcjonowania Pamięci (MFQ), pięć słów DUBOIS, TMT-A i B, test kodu WAIS i test drzwi BADDELEY. Podczas tej oceny będzie miało miejsce zdarzenie dzwonienia telefonu typu przejściowego. Wizyta 2: W godzinach 24:00-48:00 od oceny psychiatrycznej (T2) odbędzie się druga ocena (E2). Wynik pamięci epizodycznej zostanie określony poprzez poproszenie pacjenta o jak najdokładniejsze przypomnienie sobie oceny E1. Na początku przypomnienie będzie bezpłatne, dane można uzupełnić, jeśli to konieczne, ze wskazaniem, uznaniem. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która przyjmowała wyłącznie substancje nieamnezyjne, wśród nich najczęściej przyjmowała w tym kontekście, tj. następujące klasy: leki przeciwbólowe poziomu 1, antybiotyki, leki przeciwdepresyjne serotoninergiczne i noradrenergiczne, doustne leki przeciwcukrzycowe, hormony tarczycy, doustne leki przeciwzakrzepowe. Dwie wizyty ewaluacyjne, pierwsza w celu pierwszej oceny funkcji poznawczych bezpośrednio po wywiadzie psychiatrycznym, druga w godzinach 24-48 oceny psychiatrycznej (T2), odbędzie się druga ocena (E2). |
Wizyta 1: Pierwsza ocena (E1) funkcji poznawczych odbędzie się bezpośrednio po wywiadzie psychiatrycznym (T1), aby lepiej odzwierciedlić możliwości poznawcze w momencie proponowania projektu opieki. Obejmuje to Kwestionariusz Funkcjonowania Pamięci (MFQ), pięć słów DUBOIS, TMT-A i B, test kodu WAIS i test drzwi BADDELEY. Podczas tej oceny będzie miało miejsce zdarzenie dzwonienia telefonu typu przejściowego. Wizyta 2: W godzinach 24:00-48:00 od oceny psychiatrycznej (T2) odbędzie się druga ocena (E2). Wynik pamięci epizodycznej zostanie określony poprzez poproszenie pacjenta o jak najdokładniejsze przypomnienie sobie oceny E1. Na początku przypomnienie będzie bezpłatne, dane można uzupełnić, jeśli to konieczne, ze wskazaniem, uznaniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena epizodycznej pamięci punktowej pierwszego wywiadu (T1) w T2
Ramy czasowe: Tuż po/24-48h po wywiadzie psychiatrycznym
|
Wynik ten jest oparty na skali epizodycznej. Wynik epizodyczny jest odzwierciedleniem pamięci pacjenta dotyczącej oceny psychiatrycznej w nagłych wypadkach. W tym badaniu ten wynik będzie używany jako zmienna niezależna od wielowymiarowej regresji liniowej, a celem badania jest zidentyfikowanie zmiennych istotnie powiązanych z tym wynikiem. Całkowity wynik epizodyczności oblicza się, dodając wyniki epizodów kilku zdarzeń. Otrzymuje się ciągłą ocenę od 0 do 38. |
Tuż po/24-48h po wywiadzie psychiatrycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników poznawczych między grupą amnestyczną a grupą kontrolną za pomocą Kwestionariusza Funkcjonowania Pamięci (MFQ) skróconej wersji Kwestionariusza Funkcjonowania Pamięci
Ramy czasowe: Tuż po/24-48h po wywiadzie psychiatrycznym
|
Grupa kontrolna to grupa osobników, którzy wykonali IMV z substancjami nieamnezyjnymi, takimi jak paracetamol.
|
Tuż po/24-48h po wywiadzie psychiatrycznym
|
|
Wynik czułości każdego testu dla testu pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Tuż po/24-48h po wywiadzie psychiatrycznym
|
Wynik czułości każdego testu
|
Tuż po/24-48h po wywiadzie psychiatrycznym
|
|
Wynik specyficzności każdego testu dla testu pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Tuż po/24-48h po wywiadzie psychiatrycznym
|
Wynik specyficzności każdego testu
|
Tuż po/24-48h po wywiadzie psychiatrycznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0160
- 2017-A01581-52 (INNY: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .