- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03481608
Vliv dietární kyseliny laurové na produkci ligandu LRH-1, Dilauroylfosfatidylcholinu (DLauricPC)
8. března 2022 aktualizováno: Cornell University
Produkce ligandu LRH-1 u lidí: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená zkouška krmení
Druh fosfatidylcholinu obohacený kyselinou laurovou v polohách sn-1 i sn-2, dilauroylfosfatidylcholin (DLPC), byl nedávno identifikován jako ligand pro jaderný receptor, homolog jaterního receptoru-1 (LRH-1).
Doposud nebyla DLPC hlášena in vitro ani in vivo a dosud nebyla katalogizována v lidské metabolomické databázi.
Tato intervenční studie si klade za cíl zjistit dopad konzumace dietní kyseliny laurové ve formě kokosového oleje (49% kyselina laurová), která může usnadnit produkci DLPC u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Druh fosfatidylcholinu obohacený kyselinou laurovou v polohách sn-1 i sn-2, dilauroylfosfatidylcholin (DLPC), byl nedávno identifikován jako ligand pro jaderný receptor, homolog jaterního receptoru-1 (LRH-1).
LRH-1 má významnou roli v regulaci metabolismu sterolů s následným dopadem na reprodukční kapacitu, produkci žlučových kyselin, metabolismus glukózy a buněčnou proliferaci.
Manipulace s aktivitou LRH-1 prostřednictvím vazby a aktivace indukující ligand má potenciál působit jako terapie u určitých metabolických poruch, jako je diabetes 2. typu.
Dosud nebyl ligand LRH-1, DLPC, hlášen in vitro ani in vivo a dosud nebyl indexován v databázi lidského metabolismu, což naznačuje, že jeho terapeutický potenciál je omezen na farmakologické podávání.
Nadcházející nepublikovaný výzkum vyšetřovatelů testoval hypotézu, že nedostatek DLPC ve fyziologických systémech je důsledkem nedostatku substrátu, a pozorovali, že konzumace dietní kyseliny laurové usnadňuje produkci DLPC na zvířecích modelech a přidání kyseliny laurové do kultivačního média buňky navíc vede k jeho produkci.
Jedno akutní podání kokosového oleje žaludeční sondou vede k produkci DLPC ve střevě a exportu do séra 1-2 hodiny po sondáži.
Aby se tato práce rozšířila na lidi, výzkumníci provádějí akutní, randomizovanou, zkříženou studii konzumace kyseliny laurové v potravě.
Cílem této intervenční studie je zjistit, zda dietní kyselina laurová ve formě kokosového oleje (49% kyselina laurová) může usnadnit produkci DLPC u lidí.
Vyšetřovatelé předpokládali, že konzumace jediného snídaňového koktejlu obsahujícího kokosový olej povede k DLPC v postprandiálním séru.
Účastníci budou pozváni do Cornell University Human Metabolic Research Unit (HMRU) při 2 různých příležitostech, aby konzumovali 1 ze 2 snídaňových koktejlů podávaných v náhodném pořadí.
Koktejly budou vyrobeny buď se 2 lžícemi olivového oleje (kontrola) nebo kokosového oleje (intervence).
Účastníci dorazí do HMRU nalačno a před konzumací snídaňového koktejlu poskytnou základní vzorek krve; 2, 4 a 6 hodin po jídle účastníci poskytnou další vzorky krve.
Před a po celou dobu trvání studie budou účastníci požádáni, aby se vyvarovali konzumace tropických olejů.
Kyselina laurová je obvykle minimální složkou běžné stravy, i když značný příjem může nastat při konzumaci tropických olejů, jako je kokosový olej nebo olej z palmových jader.
Kyselina laurová je považována za jednu ze tří primárních hypercholesterolemických nasycených mastných kyselin a v současné době se nedoporučuje tvořit hlavní složku stravy; účastníci, kterým je doporučena dieta na snížení cholesterolu, se do studie nebudou moci přihlásit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat protokol studie
- Schopnost držet přes noc půst
- Ochota darovat krev
- "obecně zdravý"
Kritéria vyloučení:
- vlastními údaji o pravidelné konzumaci tropických olejů nebo doplňků obsahujících kyselinu laurovou
- sami nahlášená potravinová alergie na třepací přísady
- zdravotní stavy, kdy odběr krve nebo půst mohou být kontraindikovány
- hlavní gastrointestinální stavy, jako je zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Olivový olej Shake
Zásah: Žádná kyselina laurová Snídaňový koktejl vyrobený z kompletního koktejlu s jídlem připravíme s vodou a doplníme 2 lžícemi olivového oleje. |
Snídaňový koktejl vyrobený z kompletního koktejlu s jídlem připravíme s vodou a doplníme 2 lžícemi olivového oleje.
|
|
Experimentální: Kokosový olej Shake
Zásah: Kyselina laurová Snídaňový koktejl vyrobený z kompletního koktejlu s jídlem připravíme s vodou a doplníme 2 lžícemi kokosového oleje. |
Snídaňový koktejl vyrobený z kompletního koktejlu s jídlem připravíme s vodou a doplníme 2 lžícemi kokosového oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLPC v postprandiálním séru
Časové okno: 6 hodin po jídle
|
Přítomnost DLPC v postprandiálním séru bude měřena pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií
|
6 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové žlučové kyseliny v séru
Časové okno: 6 hodin po jídle
|
Celkové žlučové kyseliny v séru lze měřit po konzumaci protřepáním pomocí kolorimetrického testu.
|
6 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1802007735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data, včetně hmotnostních spekter, mohou být poskytnuta na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .