- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481608
Het effect van laurinezuur in de voeding op de productie van de LRH-1-ligand, dilauroylfosfatidylcholine (DLauricPC)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Cornell University
Productie van een LRH-1-ligand bij mensen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over voedingsproef
Een fosfatidylcholinesoort verrijkt met laurinezuur op zowel de sn-1- als de sn-2-positie, dilauroylfosfatidylcholine (DLPC), werd onlangs geïdentificeerd als een ligand voor de nucleaire receptor, leverreceptor homoloog-1 (LRH-1).
Tot op heden is DLPC niet in vitro of in vivo gerapporteerd en moet het nog worden gecatalogiseerd in de humane metabolomics-database.
Deze interventiestudie heeft tot doel de impact te bepalen van consumptie van laurinezuur via de voeding, in de vorm van kokosolie (49% laurinezuur), kan de productie van DLPC bij mensen vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fosfatidylcholinesoort verrijkt met laurinezuur op zowel de sn-1- als de sn-2-positie, dilauroylfosfatidylcholine (DLPC), werd onlangs geïdentificeerd als een ligand voor de nucleaire receptor, leverreceptor homoloog-1 (LRH-1).
LRH-1 speelt een opmerkelijke rol bij het reguleren van het sterolmetabolisme, met stroomafwaartse effecten op het voortplantingsvermogen, de productie van galzuur, het glucosemetabolisme en celproliferatie.
Manipulatie van LRH-1-activiteit via ligand-inducerende binding en activering heeft het potentieel om te werken als een therapie bij bepaalde stofwisselingsstoornissen, zoals diabetes type 2.
Tot op heden is het LRH-1-ligand, DLPC, niet in vitro of in vivo gerapporteerd en moet het nog worden geïndexeerd in de Human Metabolomics Database, wat suggereert dat het therapeutisch potentieel ervan beperkt is tot farmacologische toediening.
Het aanstaande ongepubliceerde onderzoek van de onderzoekers test de hypothese dat het gebrek aan DLPC in fysiologische systemen het gevolg is van substraatinsufficiëntie, en heeft waargenomen dat consumptie van laurinezuur via de voeding de productie van DLPC in diermodellen en toevoeging van laurinezuur aan de kweekmedia van cellen leidt bovendien tot de productie ervan.
Een enkele acute sondevoeding van kokosolie resulteert in de productie van DLPC in de darm en export in het serum 1-2 uur na sondevoeding.
Om dit werk uit te breiden naar mensen, voeren de onderzoekers een acuut, gerandomiseerd, cross-over onderzoek uit naar de consumptie van laurinezuur via de voeding.
Deze interventiestudie heeft tot doel vast te stellen of laurinezuur in de voeding, in de vorm van kokosolie (49% laurinezuur), de productie van DLPC bij mensen kan vergemakkelijken.
De onderzoekers veronderstelden dat consumptie van een enkele ontbijtshake met kokosolie zal resulteren in DLPC in postprandiaal serum.
Deelnemers worden bij 2 verschillende gelegenheden uitgenodigd op de Cornell University Human Metabolic Research Unit (HMRU) om 1 van de 2 ontbijtshakes te consumeren, in willekeurige volgorde afgeleverd.
Shakes worden gemaakt met ofwel 2 eetlepels olijfolie (controle) of kokosolie (interventie).
Deelnemers komen nuchter naar de HMRU en geven een basislijn bloedmonster, voorafgaand aan consumptie van de ontbijtshake; 2, 4 en 6 uur na de maaltijd zullen de deelnemers extra bloedmonsters verstrekken.
Voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de consumptie van tropische oliën te vermijden.
Laurinezuur is doorgaans een minimale component van het gewone dieet, hoewel er aanzienlijke innames kunnen optreden bij de consumptie van tropische oliën, zoals kokosolie of palmpitolie.
Laurinezuur wordt beschouwd als een van de drie primaire hypercholesterolemische verzadigde vetzuren en wordt momenteel niet aanbevolen als hoofdbestanddeel van het dieet; deelnemers voor wie een cholesterolverlagend dieet wordt aanbevolen, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om het studieprotocol na te leven
- Mogelijkheid om 's nachts vast te houden
- Bereidheid om bloed te doneren
- 'over het algemeen gezond'
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde regelmatige consumptie van tropische oliën of supplementen die laurinezuur bevatten
- zelfgerapporteerde voedselallergieën om ingrediënten te shaken
- medische aandoeningen waarbij bloedafname of vasten gecontra-indiceerd kan zijn
- belangrijke gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olijfolie Shake
Interventie: geen laurinezuur Een ontbijtshake gemaakt van een complete maaltijdshake wordt bereid met water en aangevuld met 2 eetlepels olijfolie. |
Een ontbijtshake gemaakt van een complete maaltijdshake wordt bereid met water en aangevuld met 2 eetlepels olijfolie.
|
|
Experimenteel: Kokosolie Shake
Interventie: laurinezuur Een ontbijtshake gemaakt van een complete maaltijdshake wordt bereid met water en aangevuld met 2 eetlepels kokosolie. |
Een ontbijtshake gemaakt van een complete maaltijdshake wordt bereid met water en aangevuld met 2 eetlepels kokosolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLPC in postprandiaal serum
Tijdsspanne: 6 uur postprandiaal
|
De aanwezigheid van DLPC in postprandiaal serum zal gemeten worden met behulp van Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry
|
6 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum totaal galzuren
Tijdsspanne: 6 uur postprandiaal
|
De totale galzuren in serum kunnen worden gemeten na consumptie van shakes met behulp van een colorimetrische assay.
|
6 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1802007735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens, inclusief massaspectra, kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .