- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481608
Effekten av laurinsyra i kosten på produktionen av LRH-1-liganden, dilauroylfosfatidylkolin (DLauricPC)
8 mars 2022 uppdaterad av: Cornell University
Produktion av en LRH-1-ligand hos människor: ett randomiserat, kontrollerat, korsöverskridande matningsförsök
En fosfatidylkolinart berikad med laurinsyra vid både sn-1- och sn-2-positionerna, dilauroylfosfatidylkolin (DLPC), identifierades nyligen som en ligand för den nukleära receptorn, leverreceptorhomolog-1 (LRH-1).
Hittills har DLPC inte rapporterats in vitro eller in vivo och har ännu inte katalogiserats i den humana metabolomiska databasen.
Detta interventionsförsök syftar till att fastställa effekten av konsumtion av laurinsyra i kosten, i form av kokosnötolja (49% laurinsyra), kan underlätta produktionen av DLPC hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fosfatidylkolinart berikad med laurinsyra vid både sn-1- och sn-2-positionerna, dilauroylfosfatidylkolin (DLPC), identifierades nyligen som en ligand för den nukleära receptorn, leverreceptorhomolog-1 (LRH-1).
LRH-1 har anmärkningsvärda roller för att reglera sterolmetabolism, med nedströms effekter på reproduktionskapacitet, gallsyraproduktion, glukosmetabolism och cellproliferation.
Manipulering av LRH-1-aktivitet via ligandinducerande bindning och aktivering har potential att fungera som en terapi vid vissa metabola störningar, såsom typ 2-diabetes.
Hittills har LRH-1-liganden, DLPC, inte rapporterats in vitro eller in vivo och har ännu inte indexerats i Human Metabolomics Database, vilket tyder på att dess terapeutiska potential är begränsad till farmakologisk administrering.
Utredarnas kommande opublicerade forskning testade hypotesen att bristen på DLPC i fysiologiska system beror på substratbrist, och har observerat att konsumtion av laurinsyra i kosten underlättar produktionen av DLPC i djurmodeller, och tillsats av laurinsyra till odlingsmediet av celler leder dessutom till dess produktion.
En enda akut sondmatning av kokosnötolja resulterar i produktion av DLPC i tarmen och export i serum 1-2 timmar efter sondmatning.
För att utvidga detta arbete till människor, genomför forskarna en akut, randomiserad, cross-over-studie av laurinsyrakonsumtion i kosten.
Detta interventionsförsök syftar till att avgöra om laurinsyra i kosten, i form av kokosnötolja (49 % laurinsyra), kan underlätta produktionen av DLPC hos människor.
Utredarna har antagit att konsumtion av en enda frukostshake innehållande kokosnötsolja kommer att resultera i DLPC i post-prandialt serum.
Deltagarna kommer att bjudas in till Cornell University Human Metabolic Research Unit (HMRU) vid 2 separata tillfällen för att konsumera 1 av 2 frukostshake, levererade i slumpmässig ordning.
Shakes kommer att göras med antingen 2 matskedar olivolja (kontroll) eller kokosolja (intervention).
Deltagarna kommer att anlända till HMRU fastande och ge ett baslinjeblodprov, innan frukostshaken äts; vid 2, 4 och 6 timmar efter måltiden kommer deltagarna att ge ytterligare blodprover.
Före och under hela studien kommer deltagarna att uppmanas att undvika konsumtion av tropiska oljor.
Laurinsyra är vanligtvis en minimal komponent i den vanliga kosten, även om betydande intag kan förekomma vid konsumtion av tropiska oljor, såsom kokosolja eller palmkärnolja.
Laurinsyra anses vara en av de tre primära hyperkolesterolemiska mättade fettsyrorna och rekommenderas för närvarande inte att utgöra en huvudkomponent i kosten; deltagare för vilka en kolesterolsänkande diet rekommenderas kommer inte att kunna anmäla sig till studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att följa studieprotokollet
- Förmåga att snabba över natten
- Vilja att donera blod
- "allmänt frisk"
Exklusions kriterier:
- självrapporterad regelbunden konsumtion av tropiska oljor eller kosttillskott som innehåller laurinsyra
- självrapporterade matallergier mot shakeingredienser
- medicinska tillstånd där blodtappning eller fasta kan vara kontraindicerat
- stora gastrointestinala tillstånd, såsom inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olivolja Shake
Intervention: Ingen laurinsyra En frukostshake gjord av en komplett måltidsshake kommer att tillagas med vatten och kompletteras med 2 matskedar olivolja. |
En frukostshake gjord av en komplett måltidsshake kommer att tillagas med vatten och kompletteras med 2 matskedar olivolja.
|
|
Experimentell: Kokosnötsolja Shake
Intervention: Laurinsyra En frukostshake gjord av en komplett måltidsshake kommer att tillagas med vatten och kompletteras med 2 matskedar kokosolja. |
En frukostshake gjord av en komplett måltidsshake kommer att tillagas med vatten och kompletteras med 2 matskedar kokosolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLPC i postprandialt serum
Tidsram: 6 timmar efter måltiden
|
Förekomsten av DLPC i postprandialt serum kommer att mätas med hjälp av vätskekromatografi tandemmasspektrometri
|
6 timmar efter måltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum totala gallsyror
Tidsram: 6 timmar efter måltiden
|
Totala gallsyror i serum kan mätas efter skakkonsumtion med hjälp av en kolorimetrisk analys.
|
6 timmar efter måltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1802007735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data, inklusive masspektra, kan göras tillgängliga på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .