- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481608
Virkningen af diætlaurinsyre på produktionen af LRH-1-liganden, dilauroylphosphatidylcholin (DLauricPC)
8. marts 2022 opdateret af: Cornell University
Produktion af en LRH-1-ligand hos mennesker: et randomiseret, kontrolleret, cross-over-fodringsforsøg
En phosphatidylcholin-art beriget med laurinsyre i både sn-1- og sn-2-positionerne, dilauroylphosphatidylcholin (DLPC), blev for nylig identificeret som en ligand for den nukleare receptor, leverreceptorhomolog-1 (LRH-1).
Til dato er DLPC ikke blevet rapporteret in vitro eller in vivo og er endnu ikke blevet katalogiseret i den humane metabolomiske database.
Dette interventionsforsøg har til formål at bestemme virkningen af indtagelse af laurinsyre i kosten, i form af kokosolie (49% laurinsyre), kan lette produktionen af DLPC hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En phosphatidylcholin-art beriget med laurinsyre i både sn-1- og sn-2-positionerne, dilauroylphosphatidylcholin (DLPC), blev for nylig identificeret som en ligand for den nukleare receptor, leverreceptorhomolog-1 (LRH-1).
LRH-1 har bemærkelsesværdige roller i regulering af sterolmetabolisme, med nedstrøms indvirkning på reproduktionskapacitet, galdesyreproduktion, glukosemetabolisme og celleproliferation.
Manipulation af LRH-1-aktivitet via ligand-inducerende binding og aktivering har potentialet til at fungere som en terapi ved visse metaboliske lidelser, såsom type 2-diabetes.
Til dato er LRH-1-liganden, DLPC, ikke blevet rapporteret in vitro eller in vivo og er endnu ikke blevet indekseret i Human Metabolomics Database, hvilket tyder på, at dets terapeutiske potentiale er begrænset til farmakologisk administration.
Efterforskernes kommende upublicerede forskning testede hypotesen om, at manglen på DLPC i fysiologiske systemer skyldes substratinsufficiens, og har observeret, at indtagelse af diætlaurinsyre letter produktionen af DLPC i dyremodeller og tilsætning af laurinsyre til dyrkningsmedierne af celler derudover fører til dens produktion.
En enkelt akut gavage af kokosolie resulterer i produktion af DLPC i tarmen og eksport i serum 1-2 timer efter gavage.
For at udvide dette arbejde til mennesker, er efterforskerne i gang med et akut, randomiseret, cross-over-forsøg med kosten af laurinsyreforbrug.
Dette interventionsforsøg har til formål at afgøre, om laurinsyre i kosten, i form af kokosolie (49% laurinsyre), kan lette produktionen af DLPC hos mennesker.
Efterforskerne har antaget, at indtagelse af en enkelt morgenmadsshake indeholdende kokosolie vil resultere i DLPC i post-prandial serum.
Deltagerne vil blive inviteret til Cornell University Human Metabolic Research Unit (HMRU) ved 2 separate lejligheder for at indtage 1 af 2 morgenmadsshake, leveret i tilfældig rækkefølge.
Shakes vil blive lavet med enten 2 spiseskefulde olivenolie (kontrol) eller kokosolie (intervention).
Deltagerne ankommer fastende til HMRU og giver en baseline-blodprøve før indtagelse af morgenmadsshaken; 2, 4 og 6 timer efter måltidet vil deltagerne give yderligere blodprøver.
Forud for og under hele undersøgelsens varighed vil deltagerne blive bedt om at undgå indtagelse af tropiske olier.
Laurinsyre er typisk en minimal komponent i den almindelige kost, selvom der kan forekomme betydelige indtag ved indtagelse af tropiske olier, såsom kokosolie eller palmekerneolie.
Laurinsyre anses for at være en af de tre primære hyperkolesterolæmiske mættede fedtsyrer og anbefales i øjeblikket ikke at udgøre en hovedkomponent i kosten; deltagere, for hvem en kolesterolsænkende diæt anbefales, vil ikke kunne tilmelde sig undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Evne til at overnatte hurtigt
- Villighed til at donere blod
- 'generelt sund'
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporteret regelmæssigt forbrug af tropiske olier eller kosttilskud indeholdende laurinsyre
- selvrapporterede fødevareallergier til shake-ingredienser
- medicinske tilstande, hvor blodtap eller faste kan være kontraindiceret
- store gastrointestinale tilstande, såsom inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Olivenolie shake
Intervention: Ingen laurinsyre En morgenmadshake lavet af en komplet måltidshake vil blive tilberedt med vand og suppleret med 2 spiseskefulde olivenolie. |
En morgenmadshake lavet af en komplet måltidshake vil blive tilberedt med vand og suppleret med 2 spiseskefulde olivenolie.
|
Eksperimentel: Kokosolie shake
Intervention: Laurinsyre En morgenmadshake lavet af en komplet måltidsshake vil blive tilberedt med vand og suppleret med 2 spiseskefulde kokosolie. |
En morgenmadshake lavet af en komplet måltidsshake vil blive tilberedt med vand og suppleret med 2 spiseskefulde kokosolie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLPC i postprandialt serum
Tidsramme: 6 timer efter måltidet
|
Tilstedeværelsen af DLPC i postprandial serum vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri
|
6 timer efter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum total galdesyrer
Tidsramme: 6 timer efter måltidet
|
Totale galdesyrer i serum kan måles efter shakeforbrug ved hjælp af et kolorimetrisk assay.
|
6 timer efter måltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802007735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data, herunder massespektre, kan stilles til rådighed efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel