- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481608
Die Wirkung von Laurinsäure aus der Nahrung auf die Produktion des LRH-1-Liganden, Dilauroylphosphatidylcholin (DLauricPC)
8. März 2022 aktualisiert von: Cornell University
Produktion eines LRH-1-Liganden beim Menschen: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Fütterungsstudie
Eine Phosphatidylcholin-Spezies, angereichert mit Laurinsäure an sowohl der sn-1- als auch der sn-2-Position, Dilauroylphosphatidylcholin (DLPC), wurde kürzlich als Ligand für den Kernrezeptor, das Leberrezeptor-Homolog-1 (LRH-1), identifiziert.
Bis heute wurde DLPC weder in vitro noch in vivo gemeldet und muss noch in der Human-Metabolomics-Datenbank katalogisiert werden.
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von Laurinsäure in Form von Kokosnussöl (49 % Laurinsäure) zu bestimmen, die die Produktion von DLPC beim Menschen erleichtern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phosphatidylcholin-Spezies, angereichert mit Laurinsäure an sowohl der sn-1- als auch der sn-2-Position, Dilauroylphosphatidylcholin (DLPC), wurde kürzlich als Ligand für den Kernrezeptor, das Leberrezeptor-Homolog-1 (LRH-1), identifiziert.
LRH-1 spielt eine bemerkenswerte Rolle bei der Regulierung des Sterolstoffwechsels mit nachgeschalteten Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, die Gallensäureproduktion, den Glukosestoffwechsel und die Zellproliferation.
Die Manipulation der LRH-1-Aktivität über eine Liganden-induzierende Bindung und Aktivierung hat das Potenzial, als Therapie bei bestimmten Stoffwechselstörungen wie Typ-2-Diabetes zu wirken.
Bis heute wurde über den LRH-1-Liganden DLPC weder in vitro noch in vivo berichtet und muss noch in der Human Metabolomics Database indiziert werden, was darauf hindeutet, dass sein therapeutisches Potenzial auf die pharmakologische Verabreichung beschränkt ist.
Die bevorstehende unveröffentlichte Forschung der Forscher testete die Hypothese, dass der Mangel an DLPC in physiologischen Systemen auf Substratmangel zurückzuführen ist, und sie haben beobachtet, dass der Verzehr von Laurinsäure in der Nahrung die Produktion von DLPC in Tiermodellen und die Zugabe von Laurinsäure zu den Kulturmedien von erleichtert Zellen führt zusätzlich zu seiner Produktion.
Eine einzelne akute Gabe von Kokosnussöl führt zur Produktion von DLPC im Darm und zum Export in das Serum 1-2 Stunden nach der Magensonde.
Um diese Arbeit auf den Menschen auszudehnen, führen die Forscher eine akute, randomisierte Crossover-Studie zum Laurinsäurekonsum über die Nahrung durch.
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab festzustellen, ob Laurinsäure in Form von Kokosnussöl (49 % Laurinsäure) die Produktion von DLPC beim Menschen fördern kann.
Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass der Verzehr eines einzigen Frühstücksshakes mit Kokosnussöl zu DLPC im postprandialen Serum führen wird.
Die Teilnehmer werden zu 2 verschiedenen Gelegenheiten in die Human Metabolic Research Unit (HMRU) der Cornell University eingeladen, um 1 von 2 Frühstücksshakes zu konsumieren, die in zufälliger Reihenfolge geliefert werden.
Shakes werden entweder mit 2 Esslöffeln Olivenöl (Kontrolle) oder Kokosöl (Intervention) zubereitet.
Die Teilnehmer kommen nüchtern zur HMRU und geben vor dem Verzehr des Frühstücksshakes eine Ausgangsblutprobe ab; 2, 4 und 6 Stunden nach der Mahlzeit werden die Teilnehmer zusätzliche Blutproben abgeben.
Vor und während der gesamten Dauer der Studie werden die Teilnehmer gebeten, den Konsum tropischer Öle zu vermeiden.
Laurinsäure ist in der Regel ein minimaler Bestandteil der üblichen Ernährung, obwohl eine erhebliche Aufnahme durch den Verzehr tropischer Öle wie Kokosnussöl oder Palmkernöl erfolgen kann.
Laurinsäure gilt als eine der drei primären gesättigten Fettsäuren mit Hypercholesterinämie und wird derzeit nicht als Hauptbestandteil der Ernährung empfohlen; Teilnehmer, denen eine cholesterinsenkende Diät empfohlen wird, können nicht an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
- Fähigkeit, schnell über Nacht zu bleiben
- Bereitschaft zur Blutspende
- "allgemein gesund"
Ausschlusskriterien:
- selbstberichteter regelmäßiger Konsum von tropischen Ölen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Laurinsäure enthalten
- selbstberichtete Nahrungsmittelallergien gegen Shake-Zutaten
- Erkrankungen, bei denen Blutentnahmen oder Fasten kontraindiziert sein können
- schwere Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Olivenöl-Shake
Intervention: Keine Laurinsäure Ein Frühstücksshake aus einem kompletten Mahlzeitshake wird mit Wasser zubereitet und mit 2 Esslöffeln Olivenöl ergänzt. |
Ein Frühstücksshake aus einem kompletten Mahlzeitshake wird mit Wasser zubereitet und mit 2 Esslöffeln Olivenöl ergänzt.
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Experimental: Kokosöl-Shake
Intervention: Laurinsäure Ein Frühstücksshake aus einem kompletten Mahlzeitshake wird mit Wasser zubereitet und mit 2 Esslöffeln Kokosöl ergänzt. |
Ein Frühstücksshake aus einem kompletten Mahlzeitshake wird mit Wasser zubereitet und mit 2 Esslöffeln Kokosöl ergänzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DLPC im postprandialen Serum
Zeitfenster: 6 Stunden postprandial
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Das Vorhandensein von DLPC im postprandialen Serum wird mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen
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6 Stunden postprandial
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Gesamtgallensäuren
Zeitfenster: 6 Stunden postprandial
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Die Gesamtgallensäuren im Serum können nach Einnahme des Shakes unter Verwendung eines kolorimetrischen Assays gemessen werden.
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6 Stunden postprandial
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1802007735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten, einschließlich Massenspektren, können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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