- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03481608
Az étrendi laurinsav hatása az LRH-1 ligandum, a dilauroil-foszfatidil-kolin termelődésére (DLauricPC)
2022. március 8. frissítette: Cornell University
LRH-1 ligand előállítása emberekben: Randomizált, kontrollált, keresztetetési kísérlet
Az sn-1 és sn-2 pozíciókban laurinsavval dúsított foszfatidilkolin fajt, a dilauroil-foszfatidilkolint (DLPC) a közelmúltban azonosították a nukleáris receptor, a máj receptor homológ-1 (LRH-1) ligandumaként.
A mai napig nem számoltak be a DLPC-ről in vitro vagy in vivo, és még nem szerepel a humán metabolomikai adatbázisban.
Ennek az intervenciós kísérletnek az a célja, hogy meghatározza a kókuszolaj (49%-os laurinsav) formájában történő étkezési laurinsav fogyasztásának hatását, amely elősegítheti a DLPC képződését emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az sn-1 és sn-2 pozíciókban laurinsavval dúsított foszfatidilkolin fajt, a dilauroil-foszfatidilkolint (DLPC) a közelmúltban azonosították a nukleáris receptor, a máj receptor homológ-1 (LRH-1) ligandumaként.
Az LRH-1 jelentős szerepet játszik a szterin-anyagcsere szabályozásában, és hatással van a szaporodási kapacitásra, az epesavtermelésre, a glükóz metabolizmusra és a sejtproliferációra.
Az LRH-1 aktivitásának ligandum-indukáló kötődésen és aktiváláson keresztüli manipulálása bizonyos anyagcserezavarok, például a 2-es típusú cukorbetegség terápiájaként hathat.
A mai napig az LRH-1 ligandumról, a DLPC-ről nem számoltak be sem in vitro, sem in vivo, és még nem szerepelt a Human Metabolomics Database-ben, ami arra utal, hogy terápiás potenciálja a farmakológiai beadásra korlátozódik.
A kutatók soron következő, nem publikált kutatásai azt a hipotézist tesztelték, hogy a DLPC hiánya a fiziológiás rendszerekben a szubsztrát elégtelenségéből adódik, és megfigyelték, hogy a diétás laurinsav fogyasztása elősegíti a DLPC termelődését állatmodellekben, valamint laurinsav hozzáadása a táptalajhoz. sejtek ezenkívül a termelődéséhez vezet.
A kókuszolaj egyetlen akut szondán keresztül történő beadása DLPC termelődését eredményezi a bélben, és 1-2 órával a szondát követően a szérumban exportálódik.
Hogy ezt a munkát az emberekre is kiterjesszék, a kutatók akut, randomizált, keresztezett vizsgálatot végeznek az étrendi laurinsavfogyasztásról.
Ennek az intervenciós kísérletnek az a célja, hogy megállapítsa, hogy az étrendi laurinsav kókuszolaj formájában (49% laurinsav) elősegítheti-e a DLPC képződését emberekben.
A kutatók azt feltételezték, hogy egyetlen kókuszolajat tartalmazó reggeli turmix fogyasztása DLPC-t eredményez az étkezés utáni szérumban.
A résztvevők 2 alkalommal meghívást kapnak a Cornell Egyetem Humán Metabolikus Kutatási Egységébe (HMRU), hogy 2-ból 1 reggeli turmixot fogyasszanak el, véletlenszerű sorrendben.
A shake-eket 2 evőkanál olívaolajjal (kontroll) vagy kókuszolajjal (beavatkozás) készítik.
A résztvevők koplalva érkeznek a HMRU-ba, és a reggeli shake elfogyasztása előtt kiindulási vérmintát adnak; az étkezést követő 2, 4 és 6 órában a résztvevők további vérmintákat adnak.
A vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt a résztvevőket arra kérik, hogy kerüljék a trópusi olajok fogyasztását.
A laurinsav jellemzően a szokásos étrend minimális összetevője, bár jelentős bevitel előfordulhat trópusi olajok, például kókuszolaj vagy pálmamagolaj fogyasztásával.
A laurinsavat a három elsődleges hiperkoleszterinémiás telített zsírsav egyikének tartják, és jelenleg nem ajánlott az étrend fő alkotóeleme; azok a résztvevők, akiknek koleszterincsökkentő diéta javasolt, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a vizsgálati protokollnak való megfelelésre
- Képes éjszakai böjtölni
- Véradási hajlandóság
- "általában egészséges"
Kizárási kritériumok:
- trópusi olajok vagy laurinsavat tartalmazó étrend-kiegészítők önbevallása szerint rendszeres fogyasztása
- önbevallott ételallergia a shake összetevőire
- olyan egészségügyi állapotok, amelyekben a vérvétel vagy a koplalás ellenjavallt lehet
- főbb gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Olívaolaj Shake
Beavatkozás: nincs laurinsav A teljes étkezési shake-ből készült reggeli turmixot vízzel készítjük el, és 2 evőkanál olívaolajjal egészítjük ki. |
A teljes étkezési shake-ből készült reggeli turmixot vízzel készítjük el, és 2 evőkanál olívaolajjal egészítjük ki.
|
|
Kísérleti: Kókuszolaj Shake
Beavatkozás: laurinsav A teljes étkezési shake-ből készült reggeli turmixot vízzel készítjük, és 2 evőkanál kókuszolajjal egészítjük ki. |
A teljes étkezési shake-ből készült reggeli turmixot vízzel készítjük, és 2 evőkanál kókuszolajjal egészítjük ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLPC étkezés utáni szérumban
Időkeret: 6 órával étkezés után
|
A DLPC jelenlétét az étkezés utáni szérumban folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával kell mérni.
|
6 órával étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum összes epesav
Időkeret: 6 órával étkezés után
|
A szérum összes epesavtartalma a rázatás elfogyasztását követően mérhető kolorimetriás vizsgálattal.
|
6 órával étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1802007735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok, beleértve a tömegspektrumokat is, kérésre rendelkezésre bocsáthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .