- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03481608
Wpływ dietetycznego kwasu laurynowego na produkcję ligandu LRH-1, dilauroilofosfatydylocholiny (DLauricPC)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Cornell University
Produkcja liganda LRH-1 u ludzi: randomizowana, kontrolowana próba karmienia krzyżowego
Gatunek fosfatydylocholiny wzbogacony kwasem laurynowym zarówno w pozycjach sn-1, jak i sn-2, dilauroilofosfatydylocholina (DLPC), został niedawno zidentyfikowany jako ligand dla receptora jądrowego, receptora wątrobowego homolog-1 (LRH-1).
Do tej pory DLPC nie został zgłoszony in vitro ani in vivo i nie został jeszcze skatalogowany w bazie danych metabolomiki człowieka.
Ta próba interwencyjna ma na celu określenie wpływu spożycia kwasu laurynowego w postaci oleju kokosowego (49% kwasu laurynowego) na ułatwienie produkcji DLPC u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gatunek fosfatydylocholiny wzbogacony kwasem laurynowym zarówno w pozycjach sn-1, jak i sn-2, dilauroilofosfatydylocholina (DLPC), został niedawno zidentyfikowany jako ligand dla receptora jądrowego, receptora wątrobowego homolog-1 (LRH-1).
LRH-1 odgrywa znaczącą rolę w regulowaniu metabolizmu steroli, z późniejszymi wpływami na zdolność reprodukcyjną, wytwarzanie kwasów żółciowych, metabolizm glukozy i proliferację komórek.
Manipulowanie aktywnością LRH-1 poprzez wiązanie i aktywację indukującą ligand może potencjalnie działać jako terapia w niektórych zaburzeniach metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2.
Do tej pory ligand LRH-1, DLPC, nie został opisany in vitro ani in vivo i nie został jeszcze zindeksowany w Human Metabolomics Database, co sugeruje, że jego potencjał terapeutyczny ogranicza się do podawania farmakologicznego.
Zbliżające się niepublikowane badania badaczy przetestowały hipotezę, że brak DLPC w układach fizjologicznych wynika z niedoboru substratu i zaobserwowali, że spożywanie kwasu laurynowego w diecie ułatwia produkcję DLPC w modelach zwierzęcych, a dodanie kwasu laurynowego do pożywek hodowlanych komórek dodatkowo prowadzi do jego produkcji.
Pojedyncze ostre wkłucie oleju kokosowego powoduje produkcję DLPC w jelicie i eksport w surowicy 1-2 godziny po zgłębniku.
Aby rozszerzyć tę pracę na ludzi, badacze przeprowadzają ostrą, randomizowaną, krzyżową próbę spożycia kwasu laurynowego w diecie.
Ta próba interwencyjna ma na celu ustalenie, czy dietetyczny kwas laurynowy w postaci oleju kokosowego (49% kwasu laurynowego) może ułatwić produkcję DLPC u ludzi.
Badacze postawili hipotezę, że spożycie jednego koktajlu śniadaniowego zawierającego olej kokosowy spowoduje DLPC w surowicy poposiłkowej.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do Jednostki Badań nad Metabolizmem Człowieka Uniwersytetu Cornell (HMRU) przy dwóch różnych okazjach, aby spożyć 1 z 2 koktajli śniadaniowych dostarczanych w losowej kolejności.
Koktajle zostaną sporządzone z 2 łyżkami oliwy z oliwek (kontrola) lub oleju kokosowego (interwencja).
Uczestnicy przybędą do HMRU na czczo i pobiorą wyjściową próbkę krwi przed spożyciem koktajlu śniadaniowego; 2, 4 i 6 godzin po posiłku uczestnicy pobiorą dodatkowe próbki krwi.
Przed i podczas trwania badania uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie spożywania olejów tropikalnych.
Kwas laurynowy jest zazwyczaj minimalnym składnikiem powszechnej diety, chociaż znaczne spożycie może wystąpić przy spożywaniu olejów tropikalnych, takich jak olej kokosowy lub olej z ziaren palmowych.
Kwas laurynowy jest uważany za jeden z trzech głównych nasyconych kwasów tłuszczowych hipercholesterolemicznych i obecnie nie zaleca się, aby stanowił główny składnik diety; uczestnicy, którym zalecana jest dieta obniżająca poziom cholesterolu, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Możliwość szybkiego nocowania
- Chęć oddania krwi
- „ogólnie zdrowy”
Kryteria wyłączenia:
- samodzielnie zgłaszane regularne spożywanie olejków tropikalnych lub suplementów zawierających kwas laurynowy
- samodzielnie zgłaszane alergie pokarmowe na składniki koktajlu
- stany medyczne, w których pobieranie krwi lub post mogą być przeciwwskazane
- poważne choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koktajl z oliwy z oliwek
Interwencja: Bez kwasu laurynowego Koktajl śniadaniowy z pełnowartościowego koktajlu zostanie przygotowany z wodą i uzupełniony 2 łyżkami oliwy z oliwek. |
Koktajl śniadaniowy z pełnowartościowego koktajlu zostanie przygotowany z wodą i uzupełniony 2 łyżkami oliwy z oliwek.
|
|
Eksperymentalny: Koktajl z oleju kokosowego
Interwencja: kwas laurynowy Koktajl śniadaniowy z pełnowartościowego koktajlu zostanie przygotowany z wodą i uzupełniony 2 łyżkami oleju kokosowego. |
Koktajl śniadaniowy z pełnowartościowego koktajlu zostanie przygotowany z wodą i uzupełniony 2 łyżkami oleju kokosowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLPC w surowicy poposiłkowej
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku
|
Obecność DLPC w surowicy poposiłkowej będzie mierzona za pomocą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej
|
6 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite kwasy żółciowe w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku
|
Całkowite kwasy żółciowe w surowicy można mierzyć po spożyciu koktajlu przy użyciu testu kolorymetrycznego.
|
6 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802007735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane zdeidentyfikowane, w tym widma masowe, mogą zostać udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja diety
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bez kwasu laurynowego (oliwa z oliwek)
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone