- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481608
Ruokavalion lauriinihapon vaikutus LRH-1-ligandin, dilauroyylifosfatidyylikoliinin, tuotantoon (DLauricPC)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cornell University
LRH-1-ligandin tuottaminen ihmisillä: satunnaistettu, kontrolloitu, ristiinsyöttökoe
Fosfatidyylikoliinilaji, joka on rikastettu lauriinihapolla sekä sn-1- että sn-2-asennossa, dilauroyylifosfatidyylikoliini (DLPC), tunnistettiin hiljattain tumareseptorin, maksareseptorihomologi-1:n (LRH-1) ligandiksi.
Tähän mennessä DLPC:tä ei ole raportoitu in vitro tai in vivo, ja sitä ei ole vielä luetteloitu ihmisen metabolomiikan tietokantaan.
Tämän interventiokokeen tarkoituksena on määrittää ravinnon lauriinihapon kulutuksen vaikutus kookosöljyn muodossa (49 % lauriinihappoa), joka voi helpottaa DLPC:n tuotantoa ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fosfatidyylikoliinilaji, joka on rikastettu lauriinihapolla sekä sn-1- että sn-2-asennossa, dilauroyylifosfatidyylikoliini (DLPC), tunnistettiin hiljattain tumareseptorin, maksareseptorihomologi-1:n (LRH-1) ligandiksi.
LRH-1:llä on merkittävä rooli sterolien aineenvaihdunnan säätelyssä, ja se vaikuttaa myötävirtaan lisääntymiskykyyn, sappihapon tuotantoon, glukoosiaineenvaihduntaan ja solujen lisääntymiseen.
LRH-1-aktiivisuuden manipulointi ligandia indusoivan sitoutumisen ja aktivaation kautta voi toimia terapiana tietyissä aineenvaihduntahäiriöissä, kuten tyypin 2 diabeteksessa.
Tähän mennessä LRH-1-ligandia, DLPC:tä, ei ole raportoitu in vitro tai in vivo, ja sitä ei ole vielä indeksoitu Human Metabolmics Database -tietokantaan, mikä viittaa siihen, että sen terapeuttinen potentiaali rajoittuu farmakologiseen antamiseen.
Tutkijoiden tuleva julkaisematon tutkimus testasi hypoteesia, jonka mukaan DLPC:n puute fysiologisissa järjestelmissä johtuu substraattien riittämättömyydestä, ja ovat havainneet, että ravinnon lauriinihapon käyttö helpottaa DLPC:n tuotantoa eläinmalleissa ja lauriinihapon lisäämistä elatusaineisiin. solut johtaa lisäksi sen tuotantoon.
Yksi akuutti kookosöljyn annostelu johtaa DLPC:n tuotantoon suolistossa ja ulostuloon seerumissa 1-2 tuntia letkun jälkeen.
Laajentaakseen tämän työn ihmisiin tutkijat suorittavat akuutin, satunnaistetun, ristikkäisen kokeen lauriinihapon kulutuksesta ravinnon kautta.
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ravinnon lauriinihappo kookosöljyn muodossa (49 % lauriinihappoa) edistää DLPC:n tuotantoa ihmisillä.
Tutkijat ovat olettaneet, että yhden kookosöljyä sisältävän aamiaispirtelön nauttiminen johtaa DLPC:hen aterian jälkeisessä seerumissa.
Osallistujat kutsutaan Cornellin yliopiston ihmisen aineenvaihdunnan tutkimusyksikköön (HMRU) kahteen eri kertaan nauttimaan yksi kahdesta aamiaispirtelöstä, jotka toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Pirtelöt valmistetaan joko 2 ruokalusikallisella oliiviöljyllä (kontrolli) tai kookosöljyllä (interventio).
Osallistujat saapuvat HMRU:hun paastoneina ja toimittavat lähtötilanteen verinäyte ennen aamiaispirtelön nauttimista; 2, 4 ja 6 tuntia aterian jälkeen osallistujat antavat lisää verinäytteitä.
Ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään välttämään trooppisten öljyjen käyttöä.
Lauriinihappo on tyypillisesti minimaalinen osa tavallisesta ruokavaliosta, vaikka trooppisia öljyjä, kuten kookosöljyä tai palmuydinöljyä, kulutettaessa voi tapahtua huomattavaa saantia.
Lauriinihappoa pidetään yhtenä kolmesta ensisijaisesta hyperkolesteroleemisesta tyydyttyneestä rasvahaposta, eikä sitä tällä hetkellä suositella ruokavalion pääkomponentiksi. Osallistujat, joille suositellaan kolesterolia alentavaa ruokavaliota, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kyky yön yli nopeasti
- Halukkuus luovuttaa verta
- "yleensä terve"
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama säännöllinen trooppisten öljyjen tai lauriinihappoa sisältävien lisäravinteiden käyttö
- itse ilmoittamia ruoka-aineallergioita ravistelun ainesosille
- sairaudet, joissa verenotto tai paasto saattaa olla vasta-aiheista
- suuret maha-suolikanavan sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oliiviöljypirtelö
Interventio: Ei lauriinihappoa Täydestä ateriapirtelöstä valmistettu aamiaispirtelö valmistetaan vedellä ja siihen lisätään 2 ruokalusikallista oliiviöljyä. |
Täydestä ateriapirtelöstä valmistettu aamiaispirtelö valmistetaan vedellä ja siihen lisätään 2 ruokalusikallista oliiviöljyä.
|
|
Kokeellinen: Kookosöljy pirtelö
Interventio: Lauriinihappo Täydestä ateriapirtelöstä valmistettu aamiaispirtelö valmistetaan vedellä ja siihen lisätään 2 ruokalusikallista kookosöljyä. |
Täydestä ateriapirtelöstä valmistettu aamiaispirtelö valmistetaan vedellä ja siihen lisätään 2 ruokalusikallista kookosöljyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLPC aterianjälkeisessä seerumissa
Aikaikkuna: 6 tuntia aterian jälkeen
|
DLPC:n esiintyminen aterian jälkeisessä seerumissa mitataan nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla
|
6 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sappihappojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia aterian jälkeen
|
Seerumin kokonaissappihappojen määrä voidaan mitata ravistelun kulutuksen jälkeen käyttämällä kolorimetristä määritystä.
|
6 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1802007735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien massaspektrit, voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .