- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481608
L'effetto dell'acido laurico dietetico sulla produzione del ligando LRH-1, dilauroilfosfatidilcolina (DLauricPC)
8 marzo 2022 aggiornato da: Cornell University
Produzione di un ligando LRH-1 negli esseri umani: una prova di alimentazione incrociata randomizzata, controllata
Una specie di fosfatidilcolina arricchita con acido laurico in entrambe le posizioni sn-1 e sn-2, la dilauroilfosfatidilcolina (DLPC), è stata recentemente identificata come ligando per il recettore nucleare, l'omologo del recettore del fegato-1 (LRH-1).
Ad oggi, DLPC non è stato riportato in vitro o in vivo e deve ancora essere catalogato nel database di metabolomica umana.
Questo studio di intervento mira a determinare l'impatto del consumo di acido laurico nella dieta, sotto forma di olio di cocco (acido laurico al 49%), può facilitare la produzione di DLPC negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una specie di fosfatidilcolina arricchita con acido laurico in entrambe le posizioni sn-1 e sn-2, la dilauroilfosfatidilcolina (DLPC), è stata recentemente identificata come ligando per il recettore nucleare, l'omologo del recettore del fegato-1 (LRH-1).
LRH-1 ha ruoli notevoli nella regolazione del metabolismo degli steroli, con impatti a valle sulla capacità riproduttiva, sulla produzione di acidi biliari, sul metabolismo del glucosio e sulla proliferazione cellulare.
La manipolazione dell'attività di LRH-1 tramite il legame e l'attivazione che inducono il ligando ha il potenziale per agire come terapia in alcuni disturbi metabolici, come il diabete di tipo 2.
Ad oggi, il ligando di LRH-1, DLPC, non è stato riportato in vitro o in vivo e deve ancora essere indicizzato nel database di metabolomica umana, suggerendo che il suo potenziale terapeutico è limitato alla somministrazione farmacologica.
L'imminente ricerca non pubblicata dei ricercatori ha testato l'ipotesi che la mancanza di DLPC nei sistemi fisiologici derivi dall'insufficienza del substrato e hanno osservato che il consumo di acido laurico nella dieta facilita la produzione di DLPC in modelli animali e l'aggiunta di acido laurico ai terreni di coltura di cellule porta inoltre alla sua produzione.
Una singola sonda gastrica acuta di olio di cocco provoca la produzione di DLPC nell'intestino e l'esportazione nel siero 1-2 ore dopo la sonda gastrica.
Per estendere questo lavoro agli esseri umani, i ricercatori stanno intraprendendo uno studio acuto, randomizzato e incrociato sul consumo di acido laurico nella dieta.
Questo studio di intervento mira a determinare se l'acido laurico alimentare, sotto forma di olio di cocco (acido laurico al 49%), può facilitare la produzione di DLPC negli esseri umani.
I ricercatori hanno ipotizzato che il consumo di un singolo frullato per la colazione contenente olio di cocco si tradurrà in DLPC nel siero post-prandiale.
I partecipanti saranno invitati alla Cornell University Human Metabolic Research Unit (HMRU) in 2 diverse occasioni per consumare 1 di 2 frullati per la colazione, consegnati in ordine casuale.
I frullati saranno preparati con 2 cucchiai di olio d'oliva (controllo) o olio di cocco (intervento).
I partecipanti arriveranno all'HMRU a digiuno e forniranno un campione di sangue di base, prima del consumo del frullato della colazione; a 2, 4 e 6 ore dopo il pasto, i partecipanti forniranno ulteriori campioni di sangue.
Prima e per tutta la durata dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di evitare il consumo di oli tropicali.
L'acido laurico è in genere un componente minimo della dieta comune, sebbene si possano verificare assunzioni sostanziali con il consumo di oli tropicali, come l'olio di cocco o l'olio di palmisti.
L'acido laurico è considerato uno dei tre principali acidi grassi saturi ipercolesterolemici e attualmente non è raccomandato per costituire un componente importante della dieta; i partecipanti per i quali è raccomandata una dieta ipocolesterolemizzante non potranno iscriversi allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
- Capacità di pernottamento veloce
- Disponibilità a donare il sangue
- 'generalmente sano'
Criteri di esclusione:
- consumo regolare autodichiarato di oli tropicali o integratori contenenti acido laurico
- allergie alimentari auto-segnalate per agitare gli ingredienti
- condizioni mediche in cui i prelievi di sangue o il digiuno possono essere controindicati
- principali condizioni gastrointestinali, come la malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Frullato di olio d'oliva
Intervento: niente acido laurico Un frullato per la colazione a base di un pasto completo sarà preparato con acqua e integrato con 2 cucchiai di olio d'oliva. |
Un frullato per la colazione a base di un pasto completo sarà preparato con acqua e integrato con 2 cucchiai di olio d'oliva.
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Sperimentale: Frullato all'olio di cocco
Intervento: acido laurico Un frullato per la colazione a base di un pasto completo sarà preparato con acqua e integrato con 2 cucchiai di olio di cocco. |
Un frullato per la colazione a base di un pasto completo sarà preparato con acqua e integrato con 2 cucchiai di olio di cocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLPC nel siero postprandiale
Lasso di tempo: 6 ore postprandiali
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La presenza di DLPC nel siero postprandiale sarà misurata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida
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6 ore postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidi biliari totali nel siero
Lasso di tempo: 6 ore postprandiali
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Gli acidi biliari totali sierici possono essere misurati dopo il consumo del frullato utilizzando un test colorimetrico.
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6 ore postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802007735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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