- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481608
El efecto del ácido láurico en la dieta sobre la producción del ligando LRH-1, dilauroilfosfatidilcolina (DLauricPC)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Cornell University
Producción de un ligando de LRH-1 en humanos: un ensayo de alimentación cruzado controlado y aleatorizado
Una especie de fosfatidilcolina enriquecida con ácido láurico en las posiciones sn-1 y sn-2, la dilauroilfosfatidilcolina (DLPC), se identificó recientemente como un ligando para el receptor nuclear, homólogo del receptor hepático 1 (LRH-1).
Hasta la fecha, no se ha informado de DLPC in vitro ni in vivo, y aún no se ha catalogado en la base de datos de metabolómica humana.
Este ensayo de intervención tiene como objetivo determinar el impacto del consumo de ácido láurico en la dieta, en forma de aceite de coco (49 % de ácido láurico), que puede facilitar la producción de DLPC en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una especie de fosfatidilcolina enriquecida con ácido láurico en las posiciones sn-1 y sn-2, la dilauroilfosfatidilcolina (DLPC), se identificó recientemente como un ligando para el receptor nuclear, homólogo del receptor hepático 1 (LRH-1).
LRH-1 tiene funciones notables en la regulación del metabolismo de los esteroles, con impactos posteriores en la capacidad reproductiva, la producción de ácidos biliares, el metabolismo de la glucosa y la proliferación celular.
La manipulación de la actividad de LRH-1 a través de la unión y activación inducida por ligando tiene el potencial de actuar como terapia en ciertos trastornos metabólicos, como la diabetes tipo 2.
Hasta la fecha, el ligando LRH-1, DLPC, no se ha informado in vitro o in vivo, y aún no se ha indexado en la base de datos de metabolómica humana, lo que sugiere que su potencial terapéutico se limita a la administración farmacológica.
La próxima investigación no publicada de los investigadores probó la hipótesis de que la falta de DLPC en los sistemas fisiológicos se debe a la insuficiencia de sustrato y observó que el consumo de ácido láurico en la dieta facilita la producción de DLPC en modelos animales y la adición de ácido láurico a los medios de cultivo de células, además, conduce a su producción.
Una única alimentación forzada aguda de aceite de coco da como resultado la producción de DLPC en el intestino y la exportación en el suero 1-2 horas después de la alimentación forzada.
Para ampliar este trabajo a los seres humanos, los investigadores están realizando un ensayo cruzado, aleatorizado y agudo sobre el consumo de ácido láurico en la dieta.
Este ensayo de intervención tiene como objetivo determinar si el ácido láurico dietético, en forma de aceite de coco (49 % de ácido láurico), puede facilitar la producción de DLPC en humanos.
Los investigadores han planteado la hipótesis de que el consumo de un solo batido de desayuno que contenga aceite de coco dará como resultado DLPC en el suero posprandial.
Se invitará a los participantes a la Unidad de Investigación Metabólica Humana (HMRU) de la Universidad de Cornell en 2 ocasiones distintas para consumir 1 de 2 batidos de desayuno, entregados en orden aleatorio.
Los batidos se harán con 2 cucharadas de aceite de oliva (control) o aceite de coco (intervención).
Los participantes llegarán a la HMRU en ayunas y proporcionarán una muestra de sangre de referencia, antes del consumo del batido de desayuno; a las 2, 4 y 6 horas después de la comida, los participantes proporcionarán muestras de sangre adicionales.
Antes y durante la duración del estudio, se pedirá a los participantes que eviten el consumo de aceites tropicales.
El ácido láurico suele ser un componente mínimo de la dieta común, aunque se pueden producir ingestas sustanciales con el consumo de aceites tropicales, como el aceite de coco o el aceite de almendra de palma.
El ácido láurico se considera uno de los tres principales ácidos grasos saturados hipercolesterolémicos y actualmente no se recomienda que constituya un componente principal de la dieta; los participantes a los que se les recomiende una dieta para reducir el colesterol no podrán inscribirse en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Capacidad de ayunar durante la noche
- Voluntad de donar sangre.
- 'generalmente saludable'
Criterio de exclusión:
- consumo regular autoinformado de aceites tropicales o suplementos que contienen ácido láurico
- Alergias alimentarias autoinformadas a los ingredientes de los batidos.
- condiciones médicas donde las extracciones de sangre o el ayuno pueden estar contraindicados
- principales afecciones gastrointestinales, como la enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Batido de aceite de oliva
Intervención: Sin ácido láurico Se preparará un batido de desayuno a partir de un batido de comida completa con agua y se complementará con 2 cucharadas de aceite de oliva. |
Se preparará un batido de desayuno a partir de un batido de comida completa con agua y se complementará con 2 cucharadas de aceite de oliva.
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Experimental: Batido de aceite de coco
Intervención: Ácido Láurico Se preparará un batido de desayuno a partir de un batido de comida completa con agua y se complementará con 2 cucharadas de aceite de coco. |
Se preparará un batido de desayuno a partir de un batido de comida completa con agua y se complementará con 2 cucharadas de aceite de coco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLPC en suero posprandial
Periodo de tiempo: 6 horas posprandiales
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La presencia de DLPC en el suero posprandial se medirá mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
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6 horas posprandiales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos biliares totales en suero
Periodo de tiempo: 6 horas posprandiales
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Los ácidos biliares totales en suero se pueden medir después del consumo del batido mediante un ensayo colorimétrico.
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6 horas posprandiales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1802007735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados, incluidos los espectros de masas, pueden estar disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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