Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení mozkové sítě související s traumatickým kómatem (Coma3D)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Změny konektivity celého mozku vyvolané traumatickým kómatem: Kombinované strukturální, funkční a neurozánětlivé přístupy

Abychom poskytli jemnozrnný popis dysfunkcí mozkové sítě vyvolaných těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo anoxickou encefalopatií, které jsou zodpovědné za akutní stav nevzrušitelného nevědomí, nazývaný kóma, chce tato studie prozkoumat užitečnost v tomto prostředí. kombinované neurozobrazovací přístupy zahrnující několik moderních technik, jako je strukturální MRI, fMRI a sken pozitronové emisní tomografie (PET) (ligandy neurozánětlivého onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud je zlatým standardem pro neuroprognostiku těžkého traumatického poranění mozku (TBI) nebo anoxické encefalopatie hodnocení chování u lůžka. Nicméně prediktivní hodnota takového exkluzivního klinického přístupu byla konzistentně uváděna jako omezená a nedostatečná v tomto náročném klinickém prostředí. Nedávná teoretická a experimentální data se přibližují k myšlence kritické implikace spojení mozku na velké vzdálenosti v přístupu a udržování vědomí. Předchozí studie se však zaměřily na specifickou analýzu některých cílených spojení (oblastí zájmu) a používaly výhradně jediný přístup v neurozobrazování (strukturální nebo funkční zobrazování), aniž by se zajímaly o neurozánětlivé a neurodegenerativní mechanismy pravděpodobně spojené s tyto jevy odpojení. Je tedy třeba provést charakterizaci cerebrálního odpojení na úrovni celého mozku v různých stádiích patologického zrušení vědomí v anatomickém, funkčním a metabolickém měřítku. Tato popisná studie představuje první krok v identifikaci relevantních multimodálních zobrazovacích biomarkerů. To pak povede k rozsáhlejší studii k identifikaci prognostického dopadu těchto různých biomarkerů získaných v akutní fázi léčby pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan - Réanimation URM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Muž nebo žena / věk od 18 do 75 let.
  • Kóma traumatické nebo anoxické etiologie (GCS < 10).
  • Časně (< 1 měsíc po TBI) a po úplném vysazení sedativ.
  • Písemná dohoda o účasti (právní odpovědnost).

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • Muž nebo žena / věk mezi 18 až 75 lety, pár s pacienty (pohlaví a věk).
  • Písemná dohoda o účasti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez režimu veřejného pojištění.
  • Těhotenství.
  • Specifická kontraindikace použití MRI (kovový materiál) nebo PET (specifická alergie související s ligandem).

Kritéria vyloučení pro kontroly:

- farmakologická léčba, která by mohla narušit vědomí (ponechává na posouzení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient v kómatu
Subjekt s komatem traumatické nebo anoxické etiologie: PET vyšetření radiofarmakem [18F] DPA-714, MRI vyšetření a krevní vzorky.
Záření: PET vyšetření radiofarmakem [18F] DPA-714
Použití zařízení Biograph 6 Truepoint. Zřízení žilní cesty. Bude mu injikováno 4 MBq / kg 18F-DPA714 žilní cestou s maximální dávkou 280 MBq. Pacient bude umístěn podél orbito-meatalové linie. Získávání mozku začne 60 minut po injekci
Diagnostický test: MRI vyšetření
MRI přístroj Philips Achieva - 3Tesla. Získávání dat bude zahrnovat různé sekvence (anatomická MRI, difúzní MRI, klidová fMRI) a bude trvat celkem jednu hodinu (včetně instalace a vyjmutí pacienta ze zařízení). MRI spojená s FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) a difúzním tenzorem (traktografie).
Biologický: Vzorky krve
Charakterizace fenotypu TSPO (mitochondriální translokáza) pro afinitu indikátoru
Jiný: kontrolní dobrovolníky
kontrola subjektu: PET vyšetření s radiofarmakem [18F] DPA-714, MRI vyšetření a krevní vzorky.
Záření: PET vyšetření radiofarmakem [18F] DPA-714
Použití zařízení Biograph 6 Truepoint. Zřízení žilní cesty. Bude mu injikováno 4 MBq / kg 18F-DPA714 žilní cestou s maximální dávkou 280 MBq. Pacient bude umístěn podél orbito-meatalové linie. Získávání mozku začne 60 minut po injekci
Diagnostický test: MRI vyšetření
MRI přístroj Philips Achieva - 3Tesla. Získávání dat bude zahrnovat různé sekvence (anatomická MRI, difúzní MRI, klidová fMRI) a bude trvat celkem jednu hodinu (včetně instalace a vyjmutí pacienta ze zařízení). MRI spojená s FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) a difúzním tenzorem (traktografie).
Biologický: Vzorky krve
Charakterizace fenotypu TSPO (mitochondriální translokáza) pro afinitu indikátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matice neurozobrazovacích dat při PET vyšetření
Časové okno: První návštěva do tří dnů po dni 0
neurozánět způsobený [18F] DPA-714 během PET zobrazování
První návštěva do tří dnů po dni 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Zařazení

Glasgow Coma Scale je rozdělena do tří složek: oční odpověď (hodnocení 1-4 body), motorická odpověď (hodnocení 1-6 bodů) verbální odpověď (hodnocení 1-5 bodů).

Skóre pro každou složku se sečtou a získá se součet, který se bude pohybovat mezi minimálně 3 body (což odpovídá pacientovi, který neotevře oči a žádnou motorickou reakci na stimulaci nebo verbální reakci) a maximální hodnotou 15 bodů ( korespondovat s pacientem s otevřenýma očima, poslouchat příkazy a udržovat konzistentní jazyk).

Má se za to, že skóre GCS mezi 15 a 13 body odpovídá mírné změně vědomí, skóre 12-9 bodů se středně těžkým poškozením a 8 bodů nebo méně se závažným zhoršením úrovně vědomí.
Zařazení
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 3 měsíce +/- 3 dny po primárním poškození mozku

Revidovaná stupnice zotavení z kómy je rozdělena do tří složek: návrat k vědomí (RECUP), vegetativní neurologický stav (ENV) nebo minimální stav vědomí (ECM).

Tato stupnice byla ověřena ve francouzštině s hodnotou Cronbachova alfa odhadnutou na 0,8.

Je to skóre, jehož hodnoty jsou mezi 100 (normální úroveň vědomí) a 10 (kóma). ENV a ECM mají střední hodnoty (přibližně 30 a 60).
3 měsíce +/- 3 dny po primárním poškození mozku
ČTYŘI skóre
Časové okno: 3 měsíce +/- 3 dny po primárním poškození mozku
Skóre FOUR je škála 4 položek a 16 bodů týkající se kvalitativního hodnocení chování
3 měsíce +/- 3 dny po primárním poškození mozku
analýza zobrazovacích parametrů získaných na MRI
Časové okno: První návštěva do tří dnů po dni 0
hodnocení síly konektivity mezi různými oblastmi pro celý mozek, měření anatomické konektivity, měření kortikální tloušťky. Všechna tato měření využívají voxel/objemovou jednotku mozku
První návštěva do tří dnů po dni 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit