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Interrupciones de la red cerebral relacionadas con el coma traumático (Coma3D)

29 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Cambios en la conectividad de todo el cerebro inducidos por el coma traumático: enfoques combinados estructurales, funcionales y neuroinflamatorios

Para proporcionar una descripción detallada de las disfunciones de la red cerebral inducidas por una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) severa o encefalopatía anóxica, que son responsables del estado agudo de inconsciencia no despertable, denominado coma, este ensayo desea explorar la utilidad en este contexto de un enfoque combinado de neuroimagen que abarca varias técnicas actualizadas como resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional y tomografía por emisión de positrones (PET) (ligandos de neuroinflamación).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta ahora, el estándar de oro para el neuropronóstico de la lesión cerebral traumática (TBI) grave o la encefalopatía anóxica es la evaluación del comportamiento junto a la cama. Sin embargo, el valor predictivo de un enfoque clínico tan exclusivo se ha informado constantemente como limitado e insuficiente en este entorno clínico desafiante. Datos teóricos y experimentales recientes convergen hacia la idea de la implicación crítica de la conexión cerebral de largo alcance en el acceso y mantenimiento de la conciencia. Sin embargo, estudios previos se han centrado en el análisis específico de algunas conexiones específicas (regiones de interés) y han utilizado exclusivamente un enfoque único en neuroimagen (imagen estructural o funcional), sin interés en los mecanismos neuroinflamatorios y neurodegenerativos probablemente asociados con estos fenómenos de desconexión. Por lo tanto, se debe hacer una caracterización de la desconexión cerebral a nivel de todo el cerebro, en diferentes etapas de abolición patológica de la conciencia, a escala anatómica, funcional y metabólica. Este estudio descriptivo representa un primer paso en la identificación de biomarcadores de imagen multimodal relevantes. Esto conducirá luego a un estudio más amplio para identificar el impacto pronóstico de estos diferentes biomarcadores obtenidos en la fase aguda del manejo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • Hombre o mujer / edad entre 18 a 75 años.
  • Coma de etiología traumática o anóxica (GCS < 10).
  • Precoz (< 1 mes después del TCE) y después de la retirada completa de los agentes sedantes.
  • Acuerdo escrito de participación (responsable legal).

Criterios de inclusión para los controles:

  • Hombre o mujer / edad entre 18 a 75 años, emparejado con pacientes (género y edad).
  • Acuerdo por escrito para la participación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin régimen de seguro público.
  • El embarazo.
  • Contraindicación específica para el uso de MRI (material metálico) o PET (alergia específica relacionada con el ligando).

Criterios de exclusión para los controles:

- tratamientos farmacológicos que puedan interferir con la conciencia (a criterio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente comatoso
Sujeto con coma de etiología traumática o anóxica: examen PET con radiofármaco [18F] DPA-714, examen de resonancia magnética y muestras de sangre.
Radiación: Examen PET con fármaco radiofarmacéutico [18F] DPA-714
Usando un dispositivo Biograph 6 Truepoint. Establecimiento de una vía venosa. Se inyectarán 4 MBq/kg de 18F-DPA714 por vía venosa con una dosis máxima de 280 MBq. El paciente se colocará a lo largo de la línea orbito-meatal. La adquisición del cerebro comenzará 60 minutos después de la inyección.
Prueba de diagnóstico: Examen de resonancia magnética
Aparato de resonancia magnética Philips Achieva - 3Tesla. La adquisición de los datos incluirá diferentes secuencias (RM anatómica, RM de difusión, RMf de reposo) y tendrá una duración total de una hora (instalación y retirada del paciente en la máquina incluidas). Resonancia magnética asociada a FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) y tensor de difusión (tractografía).
Biológico: Muestras de sangre
Caracterización del fenotipo TSPO (translocasa mitocondrial) para la afinidad del trazador
Otro: voluntarios de control
control de sujetos: examen PET con fármaco radiofarmacéutico [18F] DPA-714, examen MRI y muestras de sangre.
Radiación: Examen PET con fármaco radiofarmacéutico [18F] DPA-714
Usando un dispositivo Biograph 6 Truepoint. Establecimiento de una vía venosa. Se inyectarán 4 MBq/kg de 18F-DPA714 por vía venosa con una dosis máxima de 280 MBq. El paciente se colocará a lo largo de la línea orbito-meatal. La adquisición del cerebro comenzará 60 minutos después de la inyección.
Prueba de diagnóstico: Examen de resonancia magnética
Aparato de resonancia magnética Philips Achieva - 3Tesla. La adquisición de los datos incluirá diferentes secuencias (RM anatómica, RM de difusión, RMf de reposo) y tendrá una duración total de una hora (instalación y retirada del paciente en la máquina incluidas). Resonancia magnética asociada a FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) y tensor de difusión (tractografía).
Biológico: Muestras de sangre
Caracterización del fenotipo TSPO (translocasa mitocondrial) para la afinidad del trazador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Matriz de los datos de neuroimagen en el examen PET
Periodo de tiempo: Primera visita, dentro de los tres días posteriores al día 0
neuroinflamación por [18F] DPA-714 durante la obtención de imágenes PET
Primera visita, dentro de los tres días posteriores al día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Inclusión

La escala de coma de Glasgow se divide en tres componentes: respuesta ocular (evaluación de 1 a 4 puntos), respuesta motora (evaluación de 1 a 6 puntos) respuesta verbal (evaluación de 1 a 5 puntos).

Las puntuaciones de cada componente se suman para obtener un total que oscilará entre un mínimo de 3 puntos (que corresponde a un paciente que no abre los ojos y no tiene respuesta motora a la estimulación o respuesta verbal) y un valor máximo de 15 puntos ( correspondiente a un paciente con los ojos abiertos, obedeciendo órdenes y manteniendo un lenguaje coherente).

Se ha considerado que la puntuación de la GCS entre 15 y 13 puntos corresponde a una ligera alteración de la conciencia, una puntuación de 12-9 puntos con deterioro moderado y 8 puntos o menos con un deterioro grave del nivel de conciencia.
Inclusión
Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 3 días después de la lesión cerebral primaria

La Coma Recovery Scale Revised se divide en tres componentes: retorno a la conciencia (RECUP), estado neurológico vegetativo (ENV) o estado mínimo de conciencia (ECM).

Esta escala ha sido validada en francés, con un valor de Alfa de Cronbach estimado en 0,8.

Es una puntuación cuyos valores están entre 100 (nivel normal de conciencia) y 10 (coma). ENV y ECM tienen valores intermedios (aproximadamente 30 y 60, respectivamente).
3 meses +/- 3 días después de la lesión cerebral primaria
Puntuación CUATRO
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 3 días después de la lesión cerebral primaria
La puntuación FOUR es una escala de 4 ítems y 16 puntos relativa a la evaluación cualitativa del comportamiento.
3 meses +/- 3 días después de la lesión cerebral primaria
análisis de parámetros de imagen obtenidos en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Primera visita, dentro de los tres días posteriores al día 0
evaluación de la fuerza de la conectividad entre diferentes regiones para todo el cerebro, medición de la conectividad anatómica, medición del grosor cortical. Toda esta medida utiliza la unidad voxel/volumen del cerebro
Primera visita, dentro de los tres días posteriores al día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Examen PET con fármaco radiofarmacéutico [18F] DPA-714

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