Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattiseen koomaan liittyvät aivoverkon häiriöt (Coma3D)

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Traumaattisen kooman aiheuttamat koko aivojen yhteysmuutokset: yhdistetyt rakenteelliset, toiminnalliset ja neuroinflammatoriset lähestymistavat

Tarkoituksena on tarjota hienojakoinen kuvaus vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) tai anoksisen enkefalopatian aiheuttamista aivoverkoston toimintahäiriöistä, jotka ovat vastuussa akuutista kiihtymättömän tietämättömyyden tilasta, nimeltään kooma. yhdistetty neuroimaging-lähestymistapa, joka sisältää useita ajanmukaisia ​​tekniikoita, kuten rakenteellinen MRI, fMRI ja positroniemissiotomografia (PET) (neuroinflammation ligandit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi vakavien traumaattisten aivovaurioiden (TBI) tai anoksisen enkefalopatian neuroprognosoinnin kultastandardi on vuodekäytön arviointi. Siitä huolimatta tällaisen yksinomaisen kliinisen lähestymistavan ennustearvon on johdonmukaisesti raportoitu olevan rajallinen ja riittämätön tässä haastavassa kliinisessä ympäristössä. Viimeaikaiset teoreettiset ja kokeelliset tiedot lähestyvät ajatusta pitkän kantaman aivoyhteyden kriittisestä vaikutuksesta tietoisuuteen pääsyssä ja ylläpidossa. Siitä huolimatta aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet joidenkin kohdistettujen yhteyksien (kiinnostavat alueet) erityiseen analyysiin, ja niissä on käytetty yksinomaan yhtä lähestymistapaa hermosolujen kuvantamisessa (rakenteellinen tai toiminnallinen kuvantaminen) ilman kiinnostusta hermo-inflammatorisia ja hermostoa rappeuttavia mekanismeja kohtaan, jotka todennäköisesti liittyvät nämä katkaisuilmiöt. Joten aivojen katkeamisen karakterisointi koko aivojen tasolla, tajunnan patologisen häviämisen eri vaiheissa on tehtävä anatomisessa, toiminnallisessa ja metabolisessa mittakaavassa. Tämä kuvaava tutkimus on ensimmäinen askel asiaankuuluvien multimodaalisten kuvantamisbiomarkkerien tunnistamisessa. Tämä johtaa sitten laajempaan tutkimukseen näiden erilaisten potilashoidon akuutissa vaiheessa saatujen biomarkkerien prognostisten vaikutusten tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Mies tai nainen / ikä 18-75 vuotta.
  • Traumaattisen tai anoksisen etiologian kooma (GCS < 10).
  • Aikaisin (< 1 kuukausi TBI:n jälkeen) ja rauhoittavien aineiden täydellisen lopettamisen jälkeen.
  • Kirjallinen osallistumissopimus (oikeudellinen vastuu).

Ohjausten sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen / ikä 18-75 vuotta, paritettuna potilaiden kanssa (sukupuoli ja ikä).
  • Kirjallinen osallistumissopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole julkista vakuutusjärjestelmää.
  • Raskaus.
  • Erityinen vasta-aihe MRI:n (metallimateriaali) tai PET:n (ligandiin liittyvä spesifinen allergia) käytölle.

Ohjausten poissulkemiskriteerit:

- farmakologiset hoidot, jotka voivat häiritä tajuntaa (tutkijan harkinnan varaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koomassa oleva potilas
Potilas, jolla on traumaattinen tai anoksinen etiologia: PET-tutkimus radiofarmaseuttisella lääkkeellä [18F] DPA-714, MRI-tutkimus ja verinäytteet.
Säteily: PET-tutkimus radiofarmaseuttisella lääkkeellä [18F] DPA-714
Biograph 6 Truepoint -laitteen käyttäminen. Laskimoreitin perustaminen. Se injektoidaan 4 MBq/kg 18F-DPA714:ää laskimoreittiä pitkin enimmäisannoksella 280 MBq. Potilas sijoitetaan orbito-meataaliviivalle. Aivojen hankinta alkaa 60 minuuttia injektion jälkeen
Diagnostinen testi: MRI-tutkimus
MRI-laite Philips Achieva - 3Tesla. Tietojen hankinta sisältää erilaisia ​​sekvenssejä (anatominen MRI, diffuusio-MRI, lepo-fMRI) ja kestää yhteensä tunnin (sisältää potilaan asennus ja poisto koneeseen). MRI liittyy FLAIRiin (Fluid Attenuation Inversion Recovery) ja diffuusiotensoriin (traktografia).
Biologinen: Verinäytteitä
TSPO-fenotyypin (mitokondriaalinen translokaasi) karakterisointi merkkiaineaffiniteetille
Muut: kontrolli vapaaehtoisia
Ainekontrolli: PET-tutkimus radiofarmaseuttisella lääkkeellä [18F] DPA-714, MRI-tutkimus ja verinäytteet.
Säteily: PET-tutkimus radiofarmaseuttisella lääkkeellä [18F] DPA-714
Biograph 6 Truepoint -laitteen käyttäminen. Laskimoreitin perustaminen. Se injektoidaan 4 MBq/kg 18F-DPA714:ää laskimoreittiä pitkin enimmäisannoksella 280 MBq. Potilas sijoitetaan orbito-meataaliviivalle. Aivojen hankinta alkaa 60 minuuttia injektion jälkeen
Diagnostinen testi: MRI-tutkimus
MRI-laite Philips Achieva - 3Tesla. Tietojen hankinta sisältää erilaisia ​​sekvenssejä (anatominen MRI, diffuusio-MRI, lepo-fMRI) ja kestää yhteensä tunnin (sisältää potilaan asennus ja poisto koneeseen). MRI liittyy FLAIRiin (Fluid Attenuation Inversion Recovery) ja diffuusiotensoriin (traktografia).
Biologinen: Verinäytteitä
TSPO-fenotyypin (mitokondriaalinen translokaasi) karakterisointi merkkiaineaffiniteetille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-tutkimuksen neuroimaging-tietojen matriisi
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti kolmen päivän sisällä päivästä 0
neuroinflammaatio [18F] DPA-714:llä PET-kuvauksen aikana
Ensimmäinen käynti kolmen päivän sisällä päivästä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Inkluusio

Glasgow Coma Scale on jaettu kolmeen osaan: silmävaste (arviointi 1-4 pistettä), motorinen vaste (arviointi 1-6 pistettä) verbaalinen vaste (arviointi 1-5 pistettä).

Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo, joka vaihtelee vähintään 3 pisteen välillä (joka vastaa potilasta, joka ei avaa silmiään eikä motorista vastetta stimulaatioon tai sanalliseen vasteeseen) ja maksimiarvo 15 pistettä ( vastaa potilasta, jolla on avoimet silmät, tottelee käskyjä ja ylläpitää johdonmukaista kieltä).

On katsottu, että GCS-pisteiden välillä 15–13 pistettä vastaa lievää tajunnan muutosta, 12–9 pistettä keskivaikeaa vajaatoimintaa ja 8 pistettä tai vähemmän vakavaa tajunnantason heikkenemistä.
Inkluusio
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 3 päivää ensisijaisen aivovaurion jälkeen

Coma Recovery Scale Revised on jaettu kolmeen osaan: tietoisuuteen palautuminen (RECUP), vegetatiivinen neurologinen tila (ENV) tai minimaalinen tajunnantila (ECM).

Tämä asteikko on validoitu ranskaksi, ja Cronbachin alfan arvoksi on arvioitu 0,8.

Se on pistemäärä, jonka arvot ovat välillä 100 (normaali tajunnan taso) ja 10 (kooma). ENV:llä ja ECM:llä on väliarvot (noin 30 ja 60, vastaavasti).
3 kuukautta +/- 3 päivää ensisijaisen aivovaurion jälkeen
NELJÄ pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 3 päivää ensisijaisen aivovaurion jälkeen
NELJÄ on 4 kohdan ja 16 pisteen asteikko, joka koskee laadullista käyttäytymisarviointia
3 kuukautta +/- 3 päivää ensisijaisen aivovaurion jälkeen
MRI:ssä saatujen kuvantamisparametrien analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti kolmen päivän sisällä päivästä 0
eri alueiden välisen liitettävyyden arvioiminen koko aivolle, anatomisen liitettävyyden mittaus, aivokuoren paksuuden mittaus. Kaikki tämä mitta käyttää aivojen vokseli/tilavuusyksikköä
Ensimmäinen käynti kolmen päivän sisällä päivästä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET-tutkimus radiofarmaseuttisella lääkkeellä [18F] DPA-714

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa