Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perturbations du réseau cérébral liées au coma traumatique (Coma3D)

29 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Modifications de la connectivité du cerveau entier induites par le coma traumatique : approches combinées structurelles, fonctionnelles et neuro-inflammatoires

Pour fournir une description fine des dysfonctionnements du réseau cérébral induits par un traumatisme crânien grave (TCC) ou une encéphalopathie anoxique, qui sont responsables de l'état aigu d'inconscience non réveillée, appelé coma, cet essai veut explorer l'utilité dans ce contexte de une approche combinée de neuroimagerie englobant plusieurs techniques de pointe telles que l'IRM structurelle, l'IRMf et la tomographie par émission de positrons (TEP) (ligands de la neuroinflammation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, l'étalon-or pour le neuropronostic des lésions cérébrales traumatiques graves (TBI) ou de l'encéphalopathie anoxique est l'évaluation comportementale au chevet du patient. Néanmoins, la valeur prédictive d'une telle approche clinique exclusive a été constamment signalée comme limitée et insuffisante dans ce contexte clinique difficile. Des données théoriques et expérimentales récentes convergent vers l'idée de l'implication critique de la connexion cérébrale à longue portée dans l'accès et le maintien de la conscience. Néanmoins, les études antérieures se sont concentrées sur l'analyse spécifique de certaines connexions ciblées (régions d'intérêt), et ont utilisé exclusivement une seule approche en neuroimagerie (imagerie structurelle ou fonctionnelle), sans s'intéresser aux mécanismes neuro-inflammatoires et neurodégénératifs susceptibles d'être associés à ces phénomènes de déconnexion. Ainsi, la caractérisation de la déconnexion cérébrale au niveau de l'ensemble du cerveau, à différents stades d'abolition pathologique de la conscience doit être faite, à l'échelle anatomique, fonctionnelle et métabolique. Cette étude descriptive représente une première étape dans l'identification de biomarqueurs d'imagerie multimodale pertinents. Cela conduira ensuite à une étude plus large pour identifier l'impact pronostique de ces différents biomarqueurs obtenus dans la phase aiguë de la prise en charge des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Homme ou femme / âge entre 18 et 75 ans.
  • Coma d'étiologie traumatique ou anoxique (GCS < 10).
  • Précoce (< 1 mois après TBI) et après le sevrage complet des agents sédatifs.
  • Accord écrit de participation (responsable légal).

Critères d'inclusion pour les contrôles :

  • Homme ou femme / âge entre 18 et 75 ans, jumelé avec les patients (sexe et âge).
  • Accord écrit de participation

Critère d'exclusion:

  • Patients sans régime d'assurance publique.
  • Grossesse.
  • Contre-indication spécifique à l'utilisation de l'IRM (matériau métallique) ou de la TEP (allergie spécifique liée au ligand).

Critères d'exclusion des contrôles :

- les traitements pharmacologiques pouvant interférer avec la conscience (laissés à l'appréciation de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient comateux
Sujet présentant un coma d'étiologie traumatique ou anoxique : examen TEP avec médicament radiopharmaceutique [18F] DPA-714, examen IRM et prélèvements sanguins.
Radiation: Examen TEP avec médicament radiopharmaceutique [18F] DPA-714
Utilisation d'un appareil Biograph 6 Truepoint. Mise en place d'une voie veineuse. Il sera injecté 4 MBq/kg de 18F-DPA714 par voie veineuse avec une dose maximale de 280 MBq. Le patient sera placé le long de la ligne orbito-méatale. L'acquisition du cerveau commencera 60 minutes après l'injection
Test diagnostique: Examen IRM
Appareil IRM Philips Achieva - 3Tesla. L'acquisition des données comprendra différentes séquences (IRM anatomique, IRM de diffusion, IRMf au repos) et durera au total une heure (installation et retrait du patient dans la machine inclus). IRM associée au FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) et au tenseur de diffusion (tractographie).
Biologique: Échantillons de sang
Caractérisation du phénotype TSPO (translocase mitochondriale) pour l'affinité du traceur
Autre: volontaires de contrôle
sujet témoin : examen TEP avec médicament radiopharmaceutique [18F] DPA-714, examen IRM et prélèvements sanguins.
Radiation: Examen TEP avec médicament radiopharmaceutique [18F] DPA-714
Utilisation d'un appareil Biograph 6 Truepoint. Mise en place d'une voie veineuse. Il sera injecté 4 MBq/kg de 18F-DPA714 par voie veineuse avec une dose maximale de 280 MBq. Le patient sera placé le long de la ligne orbito-méatale. L'acquisition du cerveau commencera 60 minutes après l'injection
Test diagnostique: Examen IRM
Appareil IRM Philips Achieva - 3Tesla. L'acquisition des données comprendra différentes séquences (IRM anatomique, IRM de diffusion, IRMf au repos) et durera au total une heure (installation et retrait du patient dans la machine inclus). IRM associée au FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) et au tenseur de diffusion (tractographie).
Biologique: Échantillons de sang
Caractérisation du phénotype TSPO (translocase mitochondriale) pour l'affinité du traceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Matrice des données de neuroimagerie en examen TEP
Délai: Première visite, dans les trois jours suivant le jour 0
neuroinflammation par [18F] DPA-714 pendant l'imagerie TEP
Première visite, dans les trois jours suivant le jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Inclusion

L'échelle de Glasgow est divisée en trois composantes : réponse oculaire (évaluation 1-4 points), réponse motrice (évaluation 1-6 points) réponse verbale (évaluation 1-5 points).

Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir un total qui sera compris entre un minimum de 3 points (ce qui correspond à un patient qui n'ouvre pas les yeux et aucune réponse motrice à la stimulation ou à la réponse verbale) et une valeur maximale de 15 points ( correspondant à un patient aux yeux ouverts, obéissant aux ordres et gardant un langage cohérent).

Il a été considéré qu'un score GCS entre 15 et 13 points correspond à une légère altération de la conscience, un score de 12 à 9 points à une altération modérée et 8 points ou moins à une grave détérioration du niveau de conscience.
Inclusion
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Délai: 3 mois +/- 3 jours après l'atteinte cérébrale primaire

Le Coma Recovery Scale Revised est divisé en trois composantes : retour à la conscience (RECUP), état neurologique végétatif (ENV) ou état minimal de conscience (ECM).

Cette échelle a été validée en français, avec une valeur de l'Alpha de Cronbach estimée à 0,8.

C'est un score dont les valeurs sont comprises entre 100 (niveau de conscience normal) et 10 (coma). ENV et ECM ont des valeurs intermédiaires (environ 30 et 60, respectivement).
3 mois +/- 3 jours après l'atteinte cérébrale primaire
QUATRE points
Délai: 3 mois +/- 3 jours après l'atteinte cérébrale primaire
Le score FOUR est une échelle de 4 items et 16 points concernant l'évaluation comportementale qualitative
3 mois +/- 3 jours après l'atteinte cérébrale primaire
analyse des paramètres d'imagerie obtenus en IRM
Délai: Première visite, dans les trois jours suivant le jour 0
évaluation de la force de la connectivité entre différentes régions pour l'ensemble du cerveau, mesure de la connectivité anatomique, mesure de l'épaisseur corticale. Toutes ces mesures utilisent le voxel/unité de volume du cerveau
Première visite, dans les trois jours suivant le jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Coma traumatique

Essais cliniques sur Examen TEP avec médicament radiopharmaceutique [18F] DPA-714

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner