Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interruzioni della rete cerebrale correlate al coma traumatico (Coma3D)

29 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Cambiamenti della connettività dell'intero cervello indotti dal coma traumatico: approcci combinati strutturali, funzionali e neuroinfiammatori

Per fornire una descrizione dettagliata delle disfunzioni della rete cerebrale indotte da grave lesione cerebrale traumatica (TBI) o encefalopatia anossica, che sono responsabili dello stato acuto di inconsapevolezza non risvegliabile, denominato coma, questo studio vuole esplorare l'utilità in questo contesto di un approccio combinato di neuroimaging che comprende diverse tecniche aggiornate come MRI strutturale, fMRI e tomografia ad emissione di positroni (PET) (neuroinflammation ligands).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora, il gold standard per la neuroprognosi di gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI) o encefalopatia anossica è la valutazione comportamentale al letto del paziente. Tuttavia, il valore predittivo di un approccio clinico così esclusivo è stato costantemente segnalato come limitato e insufficiente in questo difficile contesto clinico. Recenti dati teorici e sperimentali convergono verso l'idea dell'implicazione critica della connessione cerebrale a lungo raggio nell'accesso e nel mantenimento della coscienza. Tuttavia, studi precedenti si sono concentrati sull'analisi specifica di alcune connessioni mirate (regioni di interesse) e hanno utilizzato esclusivamente un singolo approccio di neuroimaging (imaging strutturale o funzionale), senza alcun interesse per i meccanismi neuro-infiammatori e neurodegenerativi probabilmente associati a questi fenomeni di disconnessione. Quindi, la caratterizzazione della disconnessione cerebrale a livello dell'intero cervello, nelle diverse fasi dell'abolizione patologica della coscienza, deve essere effettuata, su scala anatomica, funzionale e metabolica. Questo studio descrittivo rappresenta un primo passo nell'identificazione di rilevanti biomarcatori di imaging multimodale. Ciò porterà quindi a uno studio più ampio per identificare l'impatto prognostico di questi diversi biomarcatori ottenuti nella fase acuta della gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Maschio o femmina / età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Coma di eziologia traumatica o anossica (GCS < 10).
  • Precoce (<1 mese dopo il trauma cranico) e dopo la completa sospensione degli agenti sedativi.
  • Accordo scritto di partecipazione (responsabile legale).

Criteri di inclusione per i controlli:

  • Maschio o femmina / età compresa tra 18 e 75 anni, in coppia con pazienti (sesso ed età).
  • Accordo scritto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza regime assicurativo pubblico.
  • Gravidanza.
  • Controindicazione specifica all'uso di MRI (materiale metallico) o PET (allergia specifica legata al ligando).

Criteri di esclusione per i controlli:

- trattamenti farmacologici che potrebbero interferire con la coscienza (lasciati al giudizio dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente in coma
Soggetto con coma di eziologia traumatica o anossica: esame PET con farmaco radiofarmaceutico [18F] DPA-714, esame MRI e campioni di sangue.
Radiazione: Esame PET con farmaco radiofarmaceutico [18F] DPA-714
Utilizzo di un dispositivo Biograph 6 Truepoint. Istituzione di un percorso venoso. Verranno iniettati 4 MBq/kg di 18F-DPA714 per via venosa con una dose massima di 280 MBq. Il paziente verrà posizionato lungo la linea orbito-meatale. L'acquisizione del cervello inizierà 60 minuti dopo l'iniezione
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
Dispositivo MRI Philips Achieva - 3Tesla. L'acquisizione dei dati comprenderà diverse sequenze (MRI anatomica, MRI in diffusione, fMRI a riposo) e durerà complessivamente un'ora (installazione e rimozione del paziente nella macchina inclusa). MRI associata a FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) e tensore di diffusione (trattografia).
Biologico: Campioni di sangue
Caratterizzazione del fenotipo TSPO (traslocasi mitocondriale) per l'affinità del tracciante
Altro: controllare i volontari
controllo del soggetto: esame PET con farmaco radiofarmaceutico [18F] DPA-714, esame MRI e campioni di sangue.
Radiazione: Esame PET con farmaco radiofarmaceutico [18F] DPA-714
Utilizzo di un dispositivo Biograph 6 Truepoint. Istituzione di un percorso venoso. Verranno iniettati 4 MBq/kg di 18F-DPA714 per via venosa con una dose massima di 280 MBq. Il paziente verrà posizionato lungo la linea orbito-meatale. L'acquisizione del cervello inizierà 60 minuti dopo l'iniezione
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
Dispositivo MRI Philips Achieva - 3Tesla. L'acquisizione dei dati comprenderà diverse sequenze (MRI anatomica, MRI in diffusione, fMRI a riposo) e durerà complessivamente un'ora (installazione e rimozione del paziente nella macchina inclusa). MRI associata a FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) e tensore di diffusione (trattografia).
Biologico: Campioni di sangue
Caratterizzazione del fenotipo TSPO (traslocasi mitocondriale) per l'affinità del tracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Matrice dei dati di neuroimaging nell'esame PET
Lasso di tempo: Prima visita, entro tre giorni dal giorno 0
neuroinfiammazione da [18F] DPA-714 durante l'imaging PET
Prima visita, entro tre giorni dal giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Inclusione

La Glasgow Coma Scale è divisa in tre componenti: risposta oculare (valutazione 1-4 punti), risposta motoria (valutazione 1-6 punti) risposta verbale (valutazione 1-5 punti).

I punteggi per ogni componente vengono sommati per ottenere il totale che oscillerà tra un minimo di 3 punti (che corrisponde a un paziente che non apre gli occhi e nessuna risposta motoria alla stimolazione o alla risposta verbale) e un valore massimo di 15 punti ( corrispondente a un paziente con gli occhi aperti, che obbedisce agli ordini e mantiene un linguaggio coerente).

Si è considerato che il punteggio GCS compreso tra 15 e 13 punti corrisponde a una lieve alterazione dello stato di coscienza, un punteggio di 12-9 punti a moderata menomazione e 8 punti o meno a un grave deterioramento del livello di coscienza.
Inclusione
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 3 giorni dopo l'insulto cerebrale primario

La Coma Recovery Scale Revised è suddivisa in tre componenti: ritorno alla coscienza (RECUP), stato neurologico vegetativo (ENV) o stato minimo di coscienza (ECM).

Questa scala è stata convalidata in francese, con un valore dell'Alfa di Cronbach stimato a 0,8.

È un punteggio i cui valori sono compresi tra 100 (normale livello di coscienza) e 10 (coma). ENV e ECM hanno valori intermedi (circa 30 e 60, rispettivamente).
3 mesi +/- 3 giorni dopo l'insulto cerebrale primario
Punteggio QUATTRO
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 3 giorni dopo l'insulto cerebrale primario
Il punteggio FOUR è una scala di 4 item e 16 punti relativa alla valutazione qualitativa comportamentale
3 mesi +/- 3 giorni dopo l'insulto cerebrale primario
analisi dei parametri di imaging ottenuti in MRI
Lasso di tempo: Prima visita, entro tre giorni dal giorno 0
valutazione della forza della connettività tra diverse regioni per l'intero cervello, misurazione della connettività anatomica, misurazione dello spessore corticale. Tutte queste misure utilizzano voxel/unità di volume del cervello
Prima visita, entro tre giorni dal giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coma traumatico

Prove cliniche su Esame PET con farmaco radiofarmaceutico [18F] DPA-714

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi