Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstyrrelser i hjernenettverket relatert til traumatisk koma (Coma3D)

29. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Endringer i forbindelse med hele hjernen indusert av traumatisk koma: kombinerte strukturelle, funksjonelle og nevroinflammatoriske tilnærminger

For å gi en finmasket beskrivelse av dysfunksjonene i hjernenettverket indusert av alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) eller anoksisk encefalopati, som er ansvarlig for den akutte tilstanden av uoppnåelig uoppmerksomhet, kalt koma, ønsker denne studien å utforske nytten i denne settingen av en kombinert nevroimaging-tilnærminger som omfatter flere oppdaterte teknikker som strukturell MR, fMRI og positronemisjonstomografi (PET) skanning (nevroinflammasjonsligander).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så langt er gullstandarden for nevroprognose av alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) eller anoksisk encefalopati bedside atferdsevaluering. Likevel har den prediktive verdien av en slik eksklusiv klinisk tilnærming konsekvent blitt rapportert som begrenset og utilstrekkelig i denne utfordrende kliniske settingen. Nyere teoretiske og eksperimentelle data konvergerer mot ideen om den kritiske implikasjonen av langdistanse hjerneforbindelse i bevissthetstilgang og vedlikehold. Ikke desto mindre har tidligere studier fokusert på den spesifikke analysen av noen målrettede forbindelser (interesseområder), og har utelukkende brukt en enkelt tilnærming i nevroavbildning (strukturell eller funksjonell avbildning), uten interesse for de nevroinflammatoriske og nevrodegenerative mekanismene som sannsynligvis er forbundet med disse frakoblingsfenomenene. Så, karakterisering av cerebral frakobling på nivået av hele hjernen, i forskjellige stadier av patologisk avskaffelse av bevissthet må gjøres, på en anatomisk, funksjonell og metabolsk skala. Denne beskrivende studien representerer et første skritt i identifiseringen av relevante multimodale avbildningsbiomarkører. Dette vil da føre til en større studie for å identifisere den prognostiske effekten av disse ulike biomarkørene oppnådd i den akutte fasen av pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Mann eller kvinne / alder mellom 18 og 75 år.
  • Koma av traumatisk eller anoksisk etiologi (GCS < 10).
  • Tidlig (< 1 måned etter TBI) og etter fullstendig uttak av beroligende midler.
  • Skriftlig avtale om deltakelse (juridisk ansvarlig).

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • Mann eller kvinne / alder mellom 18 og 75 år, sammen med pasienter (kjønn og alder).
  • Skriftlig avtale om deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten offentlig forsikringsregime.
  • Svangerskap.
  • Spesifikk kontraindikasjon for bruk av MR (metallisk materiale) eller PET (spesifikk allergi relatert til liganden).

Ekskluderingskriterier for kontroller:

- farmakologiske behandlinger som kan forstyrre bevisstheten (overlatt til etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komatøs pasient
Person med koma av traumatisk eller anoksisk etiologi: PET-undersøkelse med radiofarmasøytisk legemiddel [18F] DPA-714, MR-undersøkelse og blodprøver.
Stråling: PET-undersøkelse med radiofarmasøytisk legemiddel [18F] DPA-714
Bruke en Biograph 6 Truepoint-enhet. Etablering av en venøs rute. Det vil bli injisert 4 MBq / kg av 18F-DPA714 ved venøs rute med en maksimal dose på 280 MBq. Pasienten vil bli plassert langs orbito-meatal-linjen. Hjerneinnsamling vil begynne 60 minutter etter injeksjon
Diagnostisk test: MR-undersøkelse
MR-enhet Philips Achieva - 3Tesla. Innhentingen av dataene vil inkludere ulike sekvenser (anatomisk MR, diffusjons-MR, hvile-fMRI) og vil vare totalt en time (installasjon og fjerning av pasienten i maskinen inkludert).anatomisk MR assosiert med FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) og diffusjonstensor (traktografi).
Biologisk: Blodprøver
Karakterisering av TSPO-fenotypen (mitokondriell translokase) for sporaffinitet
Annen: kontrollere frivillige
fagkontroll : PET-undersøkelse med radiofarmasøytisk legemiddel [18F] DPA-714, MR-undersøkelse og Blodprøver.
Stråling: PET-undersøkelse med radiofarmasøytisk legemiddel [18F] DPA-714
Bruke en Biograph 6 Truepoint-enhet. Etablering av en venøs rute. Det vil bli injisert 4 MBq / kg av 18F-DPA714 ved venøs rute med en maksimal dose på 280 MBq. Pasienten vil bli plassert langs orbito-meatal-linjen. Hjerneinnsamling vil begynne 60 minutter etter injeksjon
Diagnostisk test: MR-undersøkelse
MR-enhet Philips Achieva - 3Tesla. Innhentingen av dataene vil inkludere ulike sekvenser (anatomisk MR, diffusjons-MR, hvile-fMRI) og vil vare totalt en time (installasjon og fjerning av pasienten i maskinen inkludert).anatomisk MR assosiert med FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) og diffusjonstensor (traktografi).
Biologisk: Blodprøver
Karakterisering av TSPO-fenotypen (mitokondriell translokase) for sporaffinitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matrise av nevrobildedata i PET-undersøkelse
Tidsramme: Første besøk innen tre dager etter dag 0
nevroinflammasjon av [18F] DPA-714 under PET-avbildning
Første besøk innen tre dager etter dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Inkludering

Glasgow Coma Scale er delt inn i tre komponenter: okulær respons (vurdering 1-4 poeng), motorisk respons (vurdering 1-6 poeng) verbal respons (evaluering av 1-5 poeng).

Poeng for hver komponent legges sammen for å få summen som vil variere mellom minimum 3 poeng (som tilsvarer en pasient som ikke åpner øynene og ingen motorisk respons på stimulering eller verbal respons) og en maksimal verdi på 15 poeng ( tilsvarer en pasient med åpne øyne, adlyder ordre og opprettholder et konsekvent språk).

Det har blitt vurdert at GCS-skåren mellom 15 og 13 poeng tilsvarer en liten bevissthetsendring, en skåre på 12-9 poeng med moderat svekkelse og 8 poeng eller mindre med en alvorlig forverring av bevissthetsnivået.
Inkludering
Coma Recovery Scale Revided (CRS-R)
Tidsramme: 3 måneder +/- 3 dager etter den primære hjernefornærmelsen

Coma Recovery Scale Revised er delt inn i tre komponenter: retur til bevissthet (RECUP), vegetativ nevrologisk tilstand (ENV) eller minimal bevissthetstilstand (ECM).

Denne skalaen er validert på fransk, med en verdi av Cronbachs Alpha anslått til 0,8.

Det er en skåre hvis verdier er mellom 100 (normalt bevissthetsnivå) og 10 (koma). ENV og ECM har mellomverdier (henholdsvis ca. 30 og 60).
3 måneder +/- 3 dager etter den primære hjernefornærmelsen
FIRE score
Tidsramme: 3 måneder +/- 3 dager etter den primære hjernefornærmelsen
FIRE poengsum er en skala på 4 elementer og 16 poeng som gjelder kvalitativ atferdsvurdering
3 måneder +/- 3 dager etter den primære hjernefornærmelsen
analyse av bildeparametere oppnådd i MR
Tidsramme: Første besøk innen tre dager etter dag 0
vurdere styrken av tilkobling mellom ulike regioner for hele hjernen, måling av anatomisk tilkobling, måling av kortikal tykkelse. Alle disse målingene bruker voxel/volumenhet i hjernen
Første besøk innen tre dager etter dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET-undersøkelse med radiofarmasøytisk legemiddel [18F] DPA-714

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere