Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakłócenia sieci mózgowej związane ze śpiączką pourazową (Coma3D)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zmiany połączeń całego mózgu wywołane śpiączką pourazową: połączone podejścia strukturalne, funkcjonalne i neurozapalne

Aby zapewnić szczegółowy opis dysfunkcji sieci mózgowej wywołanych ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub encefalopatią beztlenową, które są odpowiedzialne za ostry stan nieświadomości, którego nie można obudzić, zwany śpiączką, ta próba ma na celu zbadanie przydatności w tym ustawieniu połączone metody neuroobrazowania obejmujące kilka nowoczesnych technik, takich jak strukturalny MRI, fMRI i pozytonowa tomografia emisyjna (PET) (ligandy zapalenia nerwów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak dotąd złotym standardem neuroprognostyki ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub encefalopatii beztlenowej jest ocena behawioralna przy łóżku chorego. Niemniej jednak wartość predykcyjna takiego ekskluzywnego podejścia klinicznego była konsekwentnie zgłaszana jako ograniczona i niewystarczająca w tej trudnej sytuacji klinicznej. Najnowsze dane teoretyczne i eksperymentalne zbiegają się w kierunku idei krytycznej implikacji dalekiego zasięgu połączeń mózgowych w dostępie i utrzymaniu świadomości. Niemniej jednak poprzednie badania koncentrowały się na specyficznej analizie niektórych ukierunkowanych połączeń (obszarów zainteresowania) i wykorzystywały wyłącznie jedno podejście w neuroobrazowaniu (obrazowanie strukturalne lub funkcjonalne), bez zainteresowania mechanizmami neurozapalnymi i neurodegeneracyjnymi, które prawdopodobnie są związane z te zjawiska rozłączenia. Tak więc charakterystyka odłączenia mózgowego na poziomie całego mózgu, na różnych etapach patologicznego zniesienia świadomości musi być dokonana w skali anatomicznej, funkcjonalnej i metabolicznej. To opisowe badanie stanowi pierwszy krok w identyfikacji odpowiednich multimodalnych biomarkerów obrazowania. Doprowadzi to następnie do szerszego badania w celu określenia prognostycznego wpływu tych różnych biomarkerów uzyskanych w ostrej fazie leczenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Mężczyzna lub kobieta / wiek od 18 do 75 lat.
  • Śpiączka o etiologii urazowej lub anoksycznej (GCS < 10).
  • Wcześnie (< 1 miesiąc po TBI) i po całkowitym odstawieniu środków uspokajających.
  • Pisemna zgoda na uczestnictwo (odpowiedzialna prawnie).

Kryteria włączenia do kontroli:

  • Mężczyzna lub kobieta / wiek od 18 do 75 lat, w parze z pacjentami (płeć i wiek).
  • Pisemna zgoda na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez systemu ubezpieczenia publicznego.
  • Ciąża.
  • Swoiste przeciwwskazanie do stosowania MRI (materiał metaliczny) lub PET (swoista alergia związana z ligandem).

Kryteria wykluczenia z kontroli:

- leczenie farmakologiczne mogące zaburzać świadomość (pozostawione do oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent w stanie śpiączki
Pacjent ze śpiączką o etiologii urazowej lub anoksycznej: Badanie PET z radiofarmaceutykiem [18F] DPA-714, badanie MRI i próbki krwi.
Promieniowanie: Badanie PET z radiofarmaceutykiem [18F] DPA-714
Korzystanie z urządzenia Biograph 6 Truepoint. Ustanowienie drogi żylnej. Zostanie wstrzyknięty 4 MBq/kg 18F-DPA714 drogą żylną z maksymalną dawką 280 MBq. Pacjent zostanie umieszczony wzdłuż linii oczodołowo-mięśniowej. Akwizycja mózgu rozpocznie się 60 minut po wstrzyknięciu
Test diagnostyczny: Badanie MRI
Urządzenie do rezonansu magnetycznego Philips Achieva - 3Tesle. Akwizycja danych będzie obejmowała różne sekwencje (anatomiczny MRI, dyfuzyjny MRI, spoczynkowy fMRI) i potrwa łącznie godzinę (włącznie z instalacją i usuwaniem pacjenta z aparatu). MRI związany z FLAIR (Fluid Atenuation Inversion Recovery) i tensorem dyfuzji (traktografia).
Biologiczny: Próbki krwi
Charakterystyka fenotypu TSPO (translokazy mitochondrialnej) pod kątem powinowactwa znacznika
Inny: kontrolować ochotników
grupa kontrolna: badanie PET z radiofarmaceutykiem [18F] DPA-714, badanie MRI i próbki krwi.
Promieniowanie: Badanie PET z radiofarmaceutykiem [18F] DPA-714
Korzystanie z urządzenia Biograph 6 Truepoint. Ustanowienie drogi żylnej. Zostanie wstrzyknięty 4 MBq/kg 18F-DPA714 drogą żylną z maksymalną dawką 280 MBq. Pacjent zostanie umieszczony wzdłuż linii oczodołowo-mięśniowej. Akwizycja mózgu rozpocznie się 60 minut po wstrzyknięciu
Test diagnostyczny: Badanie MRI
Urządzenie do rezonansu magnetycznego Philips Achieva - 3Tesle. Akwizycja danych będzie obejmowała różne sekwencje (anatomiczny MRI, dyfuzyjny MRI, spoczynkowy fMRI) i potrwa łącznie godzinę (włącznie z instalacją i usuwaniem pacjenta z aparatu). MRI związany z FLAIR (Fluid Atenuation Inversion Recovery) i tensorem dyfuzji (traktografia).
Biologiczny: Próbki krwi
Charakterystyka fenotypu TSPO (translokazy mitochondrialnej) pod kątem powinowactwa znacznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Macierz danych neuroobrazowych w badaniu PET
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, w ciągu trzech dni po dniu 0
zapalenie nerwów przez [18F] DPA-714 podczas obrazowania PET
Pierwsza wizyta, w ciągu trzech dni po dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Włączenie

Skala Glasgow Coma dzieli się na trzy składowe: odpowiedź wzrokowa (ocena 1-4 pkt), odpowiedź ruchowa (ocena 1-6 pkt), odpowiedź słowna (ocena 1-5 pkt).

Wyniki dla każdego składnika są sumowane, aby uzyskać sumę, która będzie się wahać od minimum 3 punktów (co odpowiada pacjentowi, który nie otwiera oczu i nie reaguje motorycznie na stymulację lub odpowiedź słowną) do maksymalnej wartości 15 punktów ( korespondujący z pacjentem z otwartymi oczami, wykonujący polecenia i zachowujący spójny język).

Uznano, że wynik GCS pomiędzy 15 a 13 punktami odpowiada niewielkim zmianom świadomości, wynik 12-9 punktów oznacza umiarkowane upośledzenie, a 8 punktów lub mniej poważnemu pogorszeniu poziomu świadomości.
Włączenie
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 3 dni po pierwotnym urazie mózgu

Poprawiona Skala Wychodzenia ze Śpiączki dzieli się na trzy składowe: powrót do przytomności (RECUP), wegetatywny stan neurologiczny (ENV) lub minimalny stan świadomości (ECM).

Skala ta została zwalidowana w języku francuskim, z wartością alfa Cronbacha oszacowaną na 0,8.

Jest to wynik, którego wartości mieszczą się w przedziale od 100 (normalny poziom świadomości) do 10 (śpiączka). ENV i ECM mają wartości pośrednie (odpowiednio około 30 i 60).
3 miesiące +/- 3 dni po pierwotnym urazie mózgu
CZTERY wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 3 dni po pierwotnym urazie mózgu
Wynik CZTERY to skala składająca się z 4 pozycji i 16 punktów dotyczących jakościowej oceny zachowania
3 miesiące +/- 3 dni po pierwotnym urazie mózgu
analiza parametrów obrazowania uzyskanych w MRI
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, w ciągu trzech dni po dniu 0
ocena siły połączeń między różnymi regionami dla całego mózgu, pomiar połączeń anatomicznych, pomiar grubości warstwy korowej. Wszystkie te miary wykorzystują woksel/jednostkę objętości mózgu
Pierwsza wizyta, w ciągu trzech dni po dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie PET z radiofarmaceutykiem [18F] DPA-714

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj