Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения мозговой сети, связанные с травматической комой (Coma3D)

29 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Изменения связности всего мозга, вызванные травматической комой: комбинированные структурные, функциональные и нейровоспалительные подходы

Чтобы предоставить подробное описание нарушений функций мозговой сети, вызванных тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) или аноксической энцефалопатией, которые ответственны за острое состояние невозбуждаемой бессознательности, называемое комой, в этом исследовании мы хотим изучить полезность в этой ситуации комбинированные подходы нейровизуализации, включающие несколько современных методов, таких как структурная МРТ, фМРТ и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) (лиганды нейровоспаления).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день золотым стандартом нейропрогнозирования тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или аноксической энцефалопатии является поведенческая оценка у постели больного. Тем не менее, прогностическая ценность такого эксклюзивного клинического подхода постоянно упоминается как ограниченная и недостаточная в этих сложных клинических условиях. Последние теоретические и экспериментальные данные сходятся к идее критического значения дальнодействующей связи мозга в доступе к сознанию и его поддержании. Тем не менее, предыдущие исследования были сосредоточены на конкретном анализе некоторых целевых соединений (областей интереса) и использовали исключительно один подход в нейровизуализации (структурная или функциональная визуализация), без интереса к нейровоспалительным и нейродегенеративным механизмам, которые, вероятно, связаны с эти явления отключения. Итак, характеристика мозгового отключения на уровне всего мозга, на разных стадиях патологического угасания сознания должна производиться в анатомическом, функциональном и метаболическом масштабах. Это описательное исследование представляет собой первый шаг в идентификации соответствующих биомаркеров мультимодальной визуализации. Затем это приведет к более крупному исследованию для определения прогностического влияния этих различных биомаркеров, полученных в острой фазе ведения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Мужчина или женщина / возраст от 18 до 75 лет.
  • Кома травматической или аноксической этиологии (ШКГ < 10).
  • Ранние (< 1 мес после ЧМТ) и после полной отмены седативных средств.
  • Письменный договор на участие (юридическая ответственность).

Критерии включения для контроля:

  • Мужчина или женщина / возраст от 18 до 75 лет, в паре с пациентами (пол и возраст).
  • Письменный договор на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты без режима государственного страхования.
  • Беременность.
  • Специфические противопоказания к использованию МРТ (металлический материал) или ПЭТ (специфическая аллергия, связанная с лигандом).

Критерии исключения для контроля:

- фармакологические методы лечения, которые могут влиять на сознание (оставлено на усмотрение следователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коматозный пациент
Субъект с комой травматической или аноксической этиологии: ПЭТ-исследование с радиофармпрепаратом [18F] DPA-714, МРТ-исследование и образцы крови.
Радиация: ПЭТ-исследование с радиофармпрепаратом [18F] ДПА-714
Использование устройства Biograph 6 Truepoint. Установление венозного пути. Ему будет введено 4 МБк/кг 18F-DPA714 венозным путем с максимальной дозой 280 МБк. Пациента размещают по орбито-меатальной линии. Получение данных о мозге начнется через 60 минут после инъекции
Диагностический тест: МРТ исследование
Аппарат МРТ Philips Achieva - 3Tesla. Сбор данных будет включать в себя различные последовательности (анатомическая МРТ, диффузионная МРТ, фМРТ покоя) и будет длиться в общей сложности один час (включая установку и удаление пациента в аппарат). МРТ, связанная с FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) и тензором диффузии (трактография).
Биологический: Образцы крови
Характеристика фенотипа TSPO (митохондриальная транслоказа) на предмет сродства к трассерам
Другой: контроль добровольцев
предметный контроль: ПЭТ-исследование с радиофармпрепаратом [18F] ДПА-714, МРТ-исследование и образцы крови.
Радиация: ПЭТ-исследование с радиофармпрепаратом [18F] ДПА-714
Использование устройства Biograph 6 Truepoint. Установление венозного пути. Ему будет введено 4 МБк/кг 18F-DPA714 венозным путем с максимальной дозой 280 МБк. Пациента размещают по орбито-меатальной линии. Получение данных о мозге начнется через 60 минут после инъекции
Диагностический тест: МРТ исследование
Аппарат МРТ Philips Achieva - 3Tesla. Сбор данных будет включать в себя различные последовательности (анатомическая МРТ, диффузионная МРТ, фМРТ покоя) и будет длиться в общей сложности один час (включая установку и удаление пациента в аппарат). МРТ, связанная с FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) и тензором диффузии (трактография).
Биологический: Образцы крови
Характеристика фенотипа TSPO (митохондриальная транслоказа) на предмет сродства к трассерам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Матрица данных нейровизуализации при ПЭТ-исследовании
Временное ограничение: Первый визит, в течение трех дней после дня 0
нейровоспаление [18F] DPA-714 во время ПЭТ-визуализации
Первый визит, в течение трех дней после дня 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Включение

Шкала комы Глазго делится на три компонента: глазная реакция (оценка 1-4 балла), моторная реакция (оценка 1-6 баллов), вербальная реакция (оценка 1-5 баллов).

Баллы по каждому компоненту суммируются, чтобы получить общую сумму, которая будет варьироваться от минимум 3 баллов (что соответствует пациенту, который не открывает глаза и у которого отсутствует двигательная реакция на стимуляцию или словесный ответ) до максимального значения 15 баллов ( соответствует пациенту с открытыми глазами, подчиняющемуся приказу и поддерживающему последовательную речь).

Считалось, что оценка по ШКГ от 15 до 13 баллов соответствует легкому изменению сознания, 12-9 баллов - умеренному нарушению и 8 баллов и менее - серьезному ухудшению уровня сознания.
Включение
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: 3 месяца +/- 3 дня после первичного инсульта головного мозга

Пересмотренная шкала восстановления от комы разделена на три компонента: возвращение в сознание (RECUP), вегетативное неврологическое состояние (ENV) или минимальное состояние сознания (ECM).

Эта шкала была утверждена на французском языке со значением альфа Кронбаха, оцененным в 0,8.

Это балл, значения которого находятся между 100 (нормальный уровень сознания) и 10 (кома). ENV и ECM имеют промежуточные значения (примерно 30 и 60 соответственно).
3 месяца +/- 3 дня после первичного инсульта головного мозга
ЧЕТЫРЕ балла
Временное ограничение: 3 месяца +/- 3 дня после первичного инсульта головного мозга
Оценка FOUR представляет собой шкалу из 4 пунктов и 16 баллов, касающихся качественной поведенческой оценки.
3 месяца +/- 3 дня после первичного инсульта головного мозга
анализ параметров изображения, полученных на МРТ
Временное ограничение: Первый визит, в течение трех дней после дня 0
оценка силы связи между различными областями для всего мозга, измерение анатомической связи, измерение толщины коры. Все эти измерения используют воксельную/объемную единицу мозга.
Первый визит, в течение трех дней после дня 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-исследование с радиофармпрепаратом [18F] ДПА-714

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться