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Interrupções da rede cerebral relacionadas ao coma traumático (Coma3D)

29 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Alterações na conectividade do cérebro inteiro induzidas pelo coma traumático: abordagens estruturais, funcionais e neuroinflamatórias combinadas

Para fornecer uma descrição detalhada das disfunções da rede cerebral induzidas por traumatismo cranioencefálico grave (TCE) ou encefalopatia anóxica, que são responsáveis ​​pelo estado agudo de inconsciência indespertável, denominado coma, este ensaio pretende explorar a utilidade neste cenário de uma abordagem combinada de neuroimagem que abrange várias técnicas atualizadas como ressonância magnética estrutural, fMRI e tomografia por emissão de pósitrons (PET) (ligantes de neuroinflamação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até agora, o padrão-ouro para neuroprognóstico de lesão cerebral traumática (TCE) grave ou encefalopatia anóxica é a avaliação comportamental à beira do leito. No entanto, o valor preditivo de tal abordagem clínica exclusiva tem sido consistentemente relatado como limitado e insuficiente neste cenário clínico desafiador. Dados teóricos e experimentais recentes convergem para a ideia da implicação crítica da conexão cerebral de longo alcance no acesso e manutenção da consciência. No entanto, estudos anteriores focaram na análise específica de algumas conexões-alvo (regiões de interesse) e usaram exclusivamente uma única abordagem em neuroimagem (imagem estrutural ou funcional), sem interesse nos mecanismos neuroinflamatórios e neurodegenerativos provavelmente associados a esses fenômenos de desconexão. Assim, deve ser feita a caracterização da desconexão cerebral ao nível de todo o cérebro, em diferentes fases de abolição patológica da consciência, à escala anatómica, funcional e metabólica. Este estudo descritivo representa um primeiro passo na identificação de biomarcadores de imagem multimodais relevantes. Isso levará a um estudo maior para identificar o impacto prognóstico desses diferentes biomarcadores obtidos na fase aguda do manejo do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Masculino ou feminino / idade entre 18 a 75 anos.
  • Coma de etiologia traumática ou anóxica (GCS < 10).
  • Precoce (< 1 mês após o TCE) e após a retirada completa dos agentes sedativos.
  • Acordo escrito de participação (responsável legal).

Critérios de inclusão para controles:

  • Masculino ou feminino / idade entre 18 a 75 anos, pareado com pacientes (gênero e idade).
  • Acordo por escrito para participação

Critério de exclusão:

  • Doentes sem regime de seguro público.
  • Gravidez.
  • Contraindicação específica ao uso de ressonância magnética (material metálico) ou PET (alergia específica relacionada ao ligante).

Critérios de exclusão para controles:

- tratamentos farmacológicos que possam interferir na consciência (deixados a critério do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente em coma
Sujeito com coma de etiologia traumática ou anóxica: exame PET com droga radiofarmacêutica [18F] DPA-714, exame de ressonância magnética e amostras de sangue.
Radiação: Exame PET com radiofármaco [18F] DPA-714
Usando um dispositivo Biograph 6 Truepoint. Estabelecimento de uma via venosa. Serão injetados 4 MBq/kg de 18F-DPA714 por via venosa com dose máxima de 280 MBq. O paciente será colocado ao longo da linha orbito-meatal. A aquisição do cérebro começará 60 minutos após a injeção
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Dispositivo de ressonância magnética Philips Achieva - 3Tesla. A aquisição dos dados incluirá diferentes sequências (RM anatômica, RM de difusão, RMf em repouso) e terá duração total de uma hora (instalação e remoção do paciente na máquina incluída). RM associada a FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) e tensor de difusão (tractografia).
Biológico: Amostras de sangue
Caracterização do fenótipo TSPO (translocase mitocondrial) para afinidade de traçador
Outro: voluntários de controle
controle de assunto: exame de PET com droga radiofarmacêutica [18F] DPA-714, exame de ressonância magnética e amostras de sangue.
Radiação: Exame PET com radiofármaco [18F] DPA-714
Usando um dispositivo Biograph 6 Truepoint. Estabelecimento de uma via venosa. Serão injetados 4 MBq/kg de 18F-DPA714 por via venosa com dose máxima de 280 MBq. O paciente será colocado ao longo da linha orbito-meatal. A aquisição do cérebro começará 60 minutos após a injeção
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Dispositivo de ressonância magnética Philips Achieva - 3Tesla. A aquisição dos dados incluirá diferentes sequências (RM anatômica, RM de difusão, RMf em repouso) e terá duração total de uma hora (instalação e remoção do paciente na máquina incluída). RM associada a FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) e tensor de difusão (tractografia).
Biológico: Amostras de sangue
Caracterização do fenótipo TSPO (translocase mitocondrial) para afinidade de traçador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matriz dos dados de neuroimagem no exame PET
Prazo: Primeira visita, dentro de três dias após o dia 0
neuroinflamação por [18F] DPA-714 durante imagens de PET
Primeira visita, dentro de três dias após o dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Inclusão

A Escala de Coma de Glasgow é dividida em três componentes: resposta ocular (avaliação de 1 a 4 pontos), resposta motora (avaliação de 1 a 6 pontos) resposta verbal (avaliação de 1 a 5 pontos).

As pontuações de cada componente são somadas para obter o total que variará entre um mínimo de 3 pontos (que corresponde a um paciente que não abre os olhos e nenhuma resposta motora à estimulação ou resposta verbal) e um valor máximo de 15 pontos ( correspondendo a um paciente de olhos abertos, obedecendo a ordens e mantendo uma linguagem consistente).

Tem-se considerado que a pontuação da ECGl entre 15 e 13 pontos corresponde a uma leve alteração de consciência, uma pontuação de 12-9 pontos com comprometimento moderado e 8 pontos ou menos com grave deterioração do nível de consciência.
Inclusão
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: 3 meses +/- 3 dias após o insulto cerebral primário

A Escala de Recuperação de Coma Revisada é dividida em três componentes: retorno à consciência (RECUP), estado neurológico vegetativo (ENV) ou estado mínimo de consciência (ECM).

Esta escala foi validada em francês, com valor de Alfa de Cronbach estimado em 0,8.

É uma pontuação cujos valores estão entre 100 (nível normal de consciência) e 10 (coma). ENV e ECM têm valores intermediários (aproximadamente 30 e 60, respectivamente).
3 meses +/- 3 dias após o insulto cerebral primário
QUATRO pontos
Prazo: 3 meses +/- 3 dias após o insulto cerebral primário
A pontuação FOUR é uma escala de 4 itens e 16 pontos relativos à avaliação comportamental qualitativa
3 meses +/- 3 dias após o insulto cerebral primário
análise de parâmetros de imagem obtidos em ressonância magnética
Prazo: Primeira visita, dentro de três dias após o dia 0
avaliando a força da conectividade entre diferentes regiões para todo o cérebro, medição da conectividade anatômica, medição da espessura cortical. Toda essa medida usa voxel/unidade de volume do cérebro
Primeira visita, dentro de três dias após o dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Exame PET com radiofármaco [18F] DPA-714

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