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外傷性昏睡に関連する脳ネットワークの混乱 (Coma3D)

2024年5月29日 更新者：University Hospital, Toulouse

外傷性昏睡によって引き起こされる全脳接続性の変化：構造的、機能的、神経炎症的アプローチの組み合わせ

重度の外傷性脳損傷 (TBI) または無酸素性脳症によって引き起こされる脳ネットワークの機能障害の詳細な説明を提供するために、昏睡と呼ばれる覚醒不能な無意識の急性状態の原因となるこの試験では、この設定における有用性を探りたいと考えています。構造 MRI、fMRI、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン (神経炎症リガンド) などのいくつかの最新技術を含む複合ニューロ イメージング アプローチ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでのところ、重度の外傷性脳損傷 (TBI) または無酸素性脳症の神経予後診断のゴールド スタンダードは、ベッドサイドでの行動評価です。 それにもかかわらず、このような排他的な臨床アプローチの予測値は、この困難な臨床環境では限定的で不十分であると一貫して報告されています。 最近の理論的および実験的データは、意識へのアクセスと維持における長距離脳接続の重要な意味のアイデアに向かって収束しています。 それにもかかわらず、以前の研究は、いくつかのターゲット接続（関心領域）の特定の分析に焦点を当てており、神経画像（構造または機能画像）で単一のアプローチのみを使用しており、神経炎症および神経変性メカニズムに関連している可能性が高い.これらの断線現象。 したがって、解剖学的、機能的、代謝的スケールで、意識の病理学的廃止のさまざまな段階で、脳全体のレベルでの脳の切断の特徴付けを行う必要があります。 この記述的研究は、関連するマルチモーダル イメージング バイオ マーカーの同定における最初のステップを表しています。 これは、患者管理の急性期で得られたこれらの異なるバイオマーカーの予後への影響を特定するための大規模な研究につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性。
  • 外傷性または無酸素症の病因による昏睡（GCS < 10）。
  • 初期（TBI後1か月未満）および鎮静剤の完全な中止後。
  • 参加同意書（法定責任者）。

コントロールの包含基準:

  • 男性または女性/年齢18～75歳、患者とペア（性別および年齢）。
  • 参加同意書

除外基準:

  • 公的保険制度のない患者。
  • 妊娠。
  • -MRI（金属材料）またはPET（リガンドに関連する特定のアレルギー）の使用に対する特定の禁忌。

コントロールの除外基準:

-意識を妨げる可能性のある薬理学的治療（研究者の判断に委ねられています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：昏睡患者
外傷性または無酸素性の病因による昏睡状態の被験者 : 放射性医薬品 [18F] DPA-714 による PET 検査、MRI 検査、および血液サンプル。
放射線：放射性医薬品によるPET検査 [18F] DPA-714
Biograph 6 Truepoint デバイスを使用します。 静脈経路の確立。 18F-DPA714 の 4 MBq / kg を、最大 280 MBq の静脈経路で注入します。 患者は眼窩肉線に沿って配置されます。 脳の取得は、注射後 60 分で開始されます
診断テスト：MRI検査
MRI 装置 Philips Achieva - 3Tesla。 データの取得には、さまざまなシーケンス (解剖学的 MRI、拡散 MRI、安静時 fMRI) が含まれ、合計 1 時間続きます (機械への患者の取り付けと取り外しが含まれます)。 FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) および拡散テンソル (tractography) に関連する MRI。
生物学的：血液サンプル
トレーサー親和性に関する TSPO 表現型 (ミトコンドリア トランスロカーゼ) の特徴付け
他の：コントロールボランティア
被験者対照：放射性医薬品 [18F] DPA-714 による PET 検査、MRI 検査および血液サンプル。
放射線：放射性医薬品によるPET検査 [18F] DPA-714
Biograph 6 Truepoint デバイスを使用します。 静脈経路の確立。 18F-DPA714 の 4 MBq / kg を、最大 280 MBq の静脈経路で注入します。 患者は眼窩肉線に沿って配置されます。 脳の取得は、注射後 60 分で開始されます
診断テスト：MRI検査
MRI 装置 Philips Achieva - 3Tesla。 データの取得には、さまざまなシーケンス (解剖学的 MRI、拡散 MRI、安静時 fMRI) が含まれ、合計 1 時間続きます (機械への患者の取り付けと取り外しが含まれます)。 FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) および拡散テンソル (tractography) に関連する MRI。
生物学的：血液サンプル
トレーサー親和性に関する TSPO 表現型 (ミトコンドリア トランスロカーゼ) の特徴付け

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET検査における神経画像データのマトリックス
時間枠：初回訪問、0 日目から 3 日以内
PET イメージング中の [18F] DPA-714 による神経炎症
初回訪問、0 日目から 3 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー昏睡尺度（GCS）
時間枠：インクルージョン

Glasgow Coma Scale は 3 つの要素に分けられます: 眼反応 (評価 1 ～ 4 点)、運動反応 (評価 1 ～ 6 点) 言語反応 (評価 1 ～ 5 点)。

各コンポーネントのスコアを合計して、最低 3 ポイント (目を開けず、刺激または言語反応に対する運動反応がない患者に対応する) と最大値 15 ポイント (目を開いている患者に対応し、命令に従い、一貫した言語を維持します)。

GCS スコア 15 点から 13 点が軽度の意識変化、12 点から 9 点が中等度の障害、8 点以下が重度の意識レベルの低下に相当すると考えられています。
インクルージョン
昏睡回復尺度の改訂 (CRS-R)
時間枠：一次脳損傷後 3 か月 +/- 3 日

改訂された昏睡回復尺度は、意識回復 (RECUP)、植物神経状態 (ENV)、または最小意識状態 (ECM) の 3 つの要素に分かれています。

この尺度はフランス語で検証されており、Cronbach のアルファ値は 0.8 と推定されています。

これは、100 (正常な意識レベル) から 10 (昏睡) までの値を持つスコアです。 ENV と ECM には中間値があります (それぞれ約 30 と 60)。
一次脳損傷後 3 か月 +/- 3 日
フォースコア
時間枠：一次脳損傷後 3 か月 +/- 3 日
FOURスコアは、定性的な行動評価に関する4項目16点の尺度です。
一次脳損傷後 3 か月 +/- 3 日
MRIで得られた画像パラメータの分析
時間枠：初回訪問、0 日目から 3 日以内
脳全体の異なる領域間の接続の強度の評価、解剖学的接続の測定、皮質の厚さの測定。 このすべての測定は、脳のボクセル/ボリューム単位を使用します
初回訪問、0 日目から 3 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Stein SILVA, MD, PhD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月7日

一次修了 (実際)

2021年11月7日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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