Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás kómával kapcsolatos agyhálózati zavarok (Coma3D)

2024. május 29. frissítette: University Hospital, Toulouse

Traumás kóma által kiváltott teljes agyi kapcsolatváltozások: Kombinált strukturális, funkcionális és neurogyulladásos megközelítések

A súlyos traumás agysérülés (TBI) vagy anoxiás encephalopathia által kiváltott agyhálózati működési zavarok finom szemcsés leírása érdekében, amelyek felelősek a kómának nevezett akut állapotért, az ingerlhetetlen tudattalanságért, ez a vizsgálat azt kívánja feltárni, hogy milyen hasznos lehet ebben a környezetben. kombinált neuroimaging megközelítés, amely számos korszerű technikát felölel, mint például a strukturális MRI, az fMRI és a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat (neurogyulladásos ligandumok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eddig a súlyos traumás agysérülés (TBI) vagy az anoxiás encephalopathia neuroprognózisának aranystandardja az ágy melletti viselkedésértékelés. Mindazonáltal az ilyen exkluzív klinikai megközelítés prediktív értéke következetesen korlátozottnak és elégtelennek bizonyult ebben a kihívásokkal teli klinikai környezetben. A legújabb elméleti és kísérleti adatok közelítenek ahhoz az elképzeléshez, hogy a nagy hatótávolságú agyi kapcsolat kritikus jelentőséggel bírjon a tudatosság elérésében és fenntartásában. Mindazonáltal a korábbi tanulmányok egyes célzott kapcsolatok (érdeklődésre számot tartó régiók) specifikus elemzésére összpontosítottak, és kizárólag egyetlen megközelítést alkalmaztak a neuroimagingben (strukturális vagy funkcionális képalkotás); ezek az elszakadási jelenségek. Tehát az agyi disconnection jellemzést az egész agy szintjén, a tudat patológiás megszűnésének különböző szakaszaiban kell elvégezni, anatómiai, funkcionális és metabolikus skálán. Ez a leíró tanulmány az első lépés a releváns multimodális képalkotó biomarkerek azonosításában. Ez azután egy nagyobb vizsgálathoz vezet a betegkezelés akut fázisában kapott különböző biomarkerek prognosztikai hatásának azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A betegek felvételi feltételei:

  • Férfi vagy nő / életkor 18 és 75 év között.
  • Traumatikus vagy anoxiás eredetű kóma (GCS < 10).
  • Korai (< 1 hónappal a TBI után) és a nyugtatók teljes megvonása után.
  • Írásbeli részvételi megállapodás (jogi felelős).

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:

  • Férfi vagy nő / életkor 18 és 75 év között, betegekkel párosítva (nem és életkor).
  • Írásos részvételi megállapodás

Kizárási kritériumok:

  • Állami biztosítási rendszerrel nem rendelkező betegek.
  • Terhesség.
  • Konkrét ellenjavallat az MRI (fémes anyag) vagy PET (a ligandumhoz kapcsolódó specifikus allergia) használatának.

Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:

- olyan gyógyszeres kezelések, amelyek zavarhatják a tudatot (a vizsgáló megítélésére bízva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kómás beteg
Traumatikus vagy anoxiás eredetű kómában szenvedő alany: PET-vizsgálat radiofarmakon [18F] DPA-714 gyógyszerrel, MRI-vizsgálat és vérminták.
Sugárzás: PET vizsgálat radiofarmakonnal [18F] DPA-714
Biograph 6 Truepoint eszköz használata. Vénás út kialakítása. 4 MBq/kg 18F-DPA714-et fognak beadni vénás úton, maximális dózisa 280 MBq. A páciens az orbito-meatal vonal mentén kerül elhelyezésre. Az agygyűjtés 60 perccel az injekció beadása után kezdődik
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat
MRI készülék Philips Achieva - 3Tesla. Az adatok gyűjtése különböző szekvenciákat fog tartalmazni (anatómiai MRI, diffúziós MRI, nyugalmi fMRI), és összesen egy óráig tart (beleértve a páciens gépbe történő beszerelését és eltávolítását is).anatómiai FLAIR-rel (Fluid Attenuation Inversion Recovery) és diffúziós tenzorral (traktográfia) társuló MRI.
Biológiai: Vérminták
A TSPO fenotípus (mitokondriális transzlokáz) jellemzése nyomjelző affinitás szempontjából
Egyéb: kontroll önkéntesek
alanyi kontroll : PET vizsgálat radiofarmakon [18F] DPA-714 gyógyszerrel, MRI vizsgálat és Vérminták.
Sugárzás: PET vizsgálat radiofarmakonnal [18F] DPA-714
Biograph 6 Truepoint eszköz használata. Vénás út kialakítása. 4 MBq/kg 18F-DPA714-et fognak beadni vénás úton, maximális dózisa 280 MBq. A páciens az orbito-meatal vonal mentén kerül elhelyezésre. Az agygyűjtés 60 perccel az injekció beadása után kezdődik
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat
MRI készülék Philips Achieva - 3Tesla. Az adatok gyűjtése különböző szekvenciákat fog tartalmazni (anatómiai MRI, diffúziós MRI, nyugalmi fMRI), és összesen egy óráig tart (beleértve a páciens gépbe történő beszerelését és eltávolítását is).anatómiai FLAIR-rel (Fluid Attenuation Inversion Recovery) és diffúziós tenzorral (traktográfia) társuló MRI.
Biológiai: Vérminták
A TSPO fenotípus (mitokondriális transzlokáz) jellemzése nyomjelző affinitás szempontjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuroimaging adatok mátrixa PET-vizsgálatban
Időkeret: Első látogatás a 0. napot követő három napon belül
neuroinflammáció a [18F] DPA-714 által a PET képalkotás során
Első látogatás a 0. napot követő három napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow kóma skála (GCS)
Időkeret: Befogadás

A Glasgow Coma Skála három részre oszlik: okuláris válasz (értékelés 1-4 pont), motoros válasz (értékelés 1-6 pont) verbális válasz (értékelés 1-5 pont).

Az egyes komponensek pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk az összeget, amely minimum 3 pont (ami egy olyan betegnek felel meg, aki nem nyitja ki a szemét, és nincs motoros reakciója a stimulációra vagy verbális válaszre) és maximum 15 pont között. nyitott szemmel, parancsoknak engedelmeskedő és következetes nyelvezetet tartó páciensnek felel meg).

Úgy ítélték meg, hogy a 15 és 13 pont közötti GCS-pontszám enyhe tudatzavarnak, 12-9 pontnak közepes károsodás esetén és 8 vagy annál kevesebb pontnak a tudatszint súlyos romlásának felel meg.
Befogadás
A kóma helyreállítási skála felülvizsgálva (CRS-R)
Időkeret: 3 hónappal +/- 3 nappal az elsődleges agyi inzultus után

A Revised Coma Recovery Scale három részre oszlik: visszatérés a tudathoz (RECUP), vegetatív neurológiai állapot (ENV) vagy minimális tudatállapot (ECM).

Ezt a skálát franciául validálták, a Cronbach-alfa értékét 0,8-ra becsülik.

Ez egy olyan pontszám, amelynek értéke 100 (normál tudatszint) és 10 (kóma) között van. Az ENV és az ECM köztes értékkel rendelkezik (körülbelül 30, illetve 60).
3 hónappal +/- 3 nappal az elsődleges agyi inzultus után
NÉGY pontszám
Időkeret: 3 hónappal +/- 3 nappal az elsődleges agyi inzultus után
A NÉGY pontszám egy 4 tételből és 16 pontból álló skála a kvalitatív viselkedésértékelésre vonatkozóan
3 hónappal +/- 3 nappal az elsődleges agyi inzultus után
az MRI-ben kapott képalkotó paraméterek elemzése
Időkeret: Első látogatás a 0. napot követő három napon belül
a különböző régiók közötti kapcsolat erősségének felmérése az agy egészére vonatkozóan, az anatómiai kapcsolat mérése, a kéreg vastagságának mérése. Mindez az agy voxel/térfogategységét használja
Első látogatás a 0. napot követő három napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET vizsgálat radiofarmakonnal [18F] DPA-714

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel