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Störungen des Gehirnnetzwerks im Zusammenhang mit traumatischem Koma (Coma3D)

29. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Durch traumatisches Koma induzierte Veränderungen der Gesamthirnkonnektivität: Kombinierte strukturelle, funktionelle und neuroinflammatorische Ansätze

Um eine detaillierte Beschreibung der Funktionsstörungen des Gehirnnetzwerks zu liefern, die durch ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) oder anoxische Enzephalopathie verursacht werden und für den akuten Zustand der nicht erweckbaren Bewusstlosigkeit, genannt Koma, verantwortlich sind, möchte diese Studie die Nützlichkeit in diesem Umfeld untersuchen ein kombinierter Neuroimaging-Ansatz, der mehrere aktuelle Techniken wie strukturelle MRT, fMRI und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan (Neuroinflammationsliganden) umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist der Goldstandard für die Neuroprognostik von schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) oder anoxischer Enzephalopathie die Verhaltensbewertung am Krankenbett. Dennoch wurde der Vorhersagewert eines solchen exklusiven klinischen Ansatzes in diesem herausfordernden klinischen Umfeld immer wieder als begrenzt und unzureichend gemeldet. Jüngste theoretische und experimentelle Daten konvergieren in Richtung der Idee der kritischen Implikation einer langreichweitigen Gehirnverbindung für den Zugang und die Aufrechterhaltung des Bewusstseins. Dennoch haben sich frühere Studien auf die spezifische Analyse einiger gezielter Verbindungen (Regionen von Interesse) konzentriert und ausschließlich einen einzigen Ansatz in der Neurobildgebung (strukturelle oder funktionelle Bildgebung) verwendet, ohne Interesse an den wahrscheinlich damit verbundenen neuroinflammatorischen und neurodegenerativen Mechanismen diese Trennungsphänomene. Daher muss auf anatomischer, funktioneller und metabolischer Ebene eine Charakterisierung der zerebralen Trennung auf der Ebene des gesamten Gehirns in verschiedenen Stadien der pathologischen Aufhebung des Bewusstseins vorgenommen werden. Diese deskriptive Studie stellt einen ersten Schritt zur Identifizierung relevanter Biomarker für die multimodale Bildgebung dar. Dies wird dann zu einer größeren Studie führen, um die prognostischen Auswirkungen dieser verschiedenen Biomarker zu identifizieren, die in der akuten Phase des Patientenmanagements gewonnen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Männlich oder weiblich / Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Koma traumatischer oder anoxischer Ätiologie (GCS < 10).
  • Früh (< 1 Monat nach SHT) und nach vollständigem Absetzen von Beruhigungsmitteln.
  • Schriftliche Vereinbarung zur Teilnahme (rechtlich verantwortlich).

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Männlich oder weiblich / Alter zwischen 18 und 75 Jahren, gepaart mit Patienten (Geschlecht und Alter).
  • Schriftliche Vereinbarung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne gesetzliche Krankenversicherung.
  • Schwangerschaft.
  • Spezifische Kontraindikation für die Verwendung von MRT (metallisches Material) oder PET (spezifische Allergie im Zusammenhang mit dem Liganden).

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

- pharmakologische Behandlungen, die das Bewusstsein beeinträchtigen könnten (im Ermessen des Prüfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komapatient
Subjekt mit Koma traumatischer oder anoxischer Ätiologie: PET-Untersuchung mit radiopharmazeutischem Medikament [18F] DPA-714, MRI-Untersuchung und Blutproben.
Strahlung: PET-Untersuchung mit dem Radiopharmakon [18F] DPA-714
Verwendung eines Biograph 6 Truepoint-Geräts. Etablierung eines venösen Weges. Es werden 4 MBq/kg 18F-DPA714 auf venösem Weg mit einer Höchstdosis von 280 MBq injiziert. Der Patient wird entlang der orbito-meatalen Linie platziert. Die Hirnakquisition beginnt 60 Minuten nach der Injektion
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Gerät Philips Achieva - 3 Tesla. Die Erfassung der Daten umfasst verschiedene Sequenzen (anatomisches MRT, Diffusions-MRT, Ruhe-fMRT) und dauert insgesamt eine Stunde (inkl. Ein- und Ausbau des Patienten in der Maschine). MRT in Verbindung mit FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) und Diffusion Tensor (Traktographie).
Biologisch: Blutproben
Charakterisierung des TSPO-Phänotyps (mitochondriale Translokase) für Tracer-Affinität
Sonstiges: Freiwillige kontrollieren
Subjektkontrolle: PET-Untersuchung mit dem radiopharmazeutischen Medikament [18F] DPA-714, MRI-Untersuchung und Blutproben.
Strahlung: PET-Untersuchung mit dem Radiopharmakon [18F] DPA-714
Verwendung eines Biograph 6 Truepoint-Geräts. Etablierung eines venösen Weges. Es werden 4 MBq/kg 18F-DPA714 auf venösem Weg mit einer Höchstdosis von 280 MBq injiziert. Der Patient wird entlang der orbito-meatalen Linie platziert. Die Hirnakquisition beginnt 60 Minuten nach der Injektion
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Gerät Philips Achieva - 3 Tesla. Die Erfassung der Daten umfasst verschiedene Sequenzen (anatomisches MRT, Diffusions-MRT, Ruhe-fMRT) und dauert insgesamt eine Stunde (inkl. Ein- und Ausbau des Patienten in der Maschine). MRT in Verbindung mit FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) und Diffusion Tensor (Traktographie).
Biologisch: Blutproben
Charakterisierung des TSPO-Phänotyps (mitochondriale Translokase) für Tracer-Affinität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matrix der Neuroimaging-Daten bei der PET-Untersuchung
Zeitfenster: Erster Besuch, innerhalb von drei Tagen nach Tag 0
Neuroinflammation durch [18F] DPA-714 während der PET-Bildgebung
Erster Besuch, innerhalb von drei Tagen nach Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Aufnahme

Die Glasgow Coma Scale ist in drei Komponenten unterteilt: Augenreaktion (Bewertung 1-4 Punkte), motorische Reaktion (Bewertung 1-6 Punkte) verbale Reaktion (Bewertung 1-5 Punkte).

Die Punktzahlen für jede Komponente werden addiert, um die Gesamtsumme zu erhalten, die zwischen einem Minimum von 3 Punkten (was einem Patienten entspricht, der seine Augen nicht öffnet und keine motorische Reaktion auf Stimulation oder verbale Reaktion zeigt) und einem Maximalwert von 15 Punkten ( einem Patienten mit offenen Augen entsprechen, Anweisungen befolgen und eine konsistente Sprache beibehalten).

Es wurde berücksichtigt, dass ein GCS-Score zwischen 15 und 13 Punkten einer leichten Bewusstseinsveränderung, ein Score von 12-9 Punkten einer mäßigen Beeinträchtigung und 8 Punkten oder weniger einer schwerwiegenden Verschlechterung des Bewusstseins entspricht.
Aufnahme
Koma-Wiederherstellungsskala überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 3 Monate +/- 3 Tage nach der primären Hirnschädigung

Die Coma Recovery Scale Revised ist in drei Komponenten unterteilt: Rückkehr zum Bewusstsein (RECUP), vegetativer neurologischer Zustand (ENV) oder minimaler Bewusstseinszustand (ECM).

Diese Skala wurde auf Französisch validiert, wobei der Wert von Cronbachs Alpha auf 0,8 geschätzt wurde.

Es ist ein Score, dessen Werte zwischen 100 (normaler Bewusstseinsgrad) und 10 (Koma) liegen. ENV und ECM haben Zwischenwerte (ungefähr 30 bzw. 60).
3 Monate +/- 3 Tage nach der primären Hirnschädigung
VIER Punkte
Zeitfenster: 3 Monate +/- 3 Tage nach der primären Hirnschädigung
Der FOUR-Score ist eine Skala mit 4 Items und 16 Punkten zur qualitativen Verhaltensbewertung
3 Monate +/- 3 Tage nach der primären Hirnschädigung
Analyse von Bildgebungsparametern, die in der MRT erhalten wurden
Zeitfenster: Erster Besuch, innerhalb von drei Tagen nach Tag 0
Beurteilung der Stärke der Konnektivität zwischen verschiedenen Regionen für das gesamte Gehirn, Messung der anatomischen Konnektivität, Messung der kortikalen Dicke. Alle diese Maßnahmen verwenden die Voxel-/Volumeneinheit des Gehirns
Erster Besuch, innerhalb von drei Tagen nach Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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