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与创伤性昏迷相关的脑网络中断 (Coma3D)

2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

创伤性昏迷引起的全脑连接变化：结构、功能和神经炎症相结合的方法

为了提供对严重创伤性脑损伤 (TBI) 或缺氧性脑病引起的脑网络功能障碍的详细描述，这些功能导致无法唤醒的急性状态，称为昏迷，本试验想要探索在这种情况下的有用性一种组合的神经影像学方法，包括几种最新技术，如结构 MRI、fMRI 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描（神经炎症配体）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

到目前为止，严重创伤性脑损伤 (TBI) 或缺氧性脑病神经预后的金标准是床边行为评估。 然而，在这种具有挑战性的临床环境中，这种独特的临床方法的预测价值一直被报告为有限且不足。 最近的理论和实验数据趋向于远程大脑连接在意识获取和维持中的重要意义。 尽管如此，之前的研究主要集中在对某些目标连接（感兴趣区域）的具体分析，并且在神经影像学（结构或功能成像）中仅使用单一方法，而对可能与相关的神经炎症和神经退行性机制不感兴趣这些断线现象。 因此，必须在解剖学、功能和代谢尺度上，在整个大脑水平上，在病理性意识消除的不同阶段，对大脑断开进行表征。 这项描述性研究代表了识别相关多模态成像生物标志物的第一步。 然后，这将导致一项更大规模的研究，以确定在患者管理的急性期获得的这些不同生物标志物的预后影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Purpan - Réanimation URM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

患者的纳入标准：

  • 男性或女性/年龄在 18 至 75 岁之间。
  • 外伤性或缺氧性昏迷 (GCS < 10)。
  • 早期（TBI 后 < 1 个月）和完全停用镇静剂后。
  • 参与的书面协议（法律责任）。

控制的纳入标准：

  • 男性或女性/年龄在 18 至 75 岁之间，与患者配对（性别和年龄）。
  • 书面参与协议

排除标准：

  • 没有公共保险制度的患者。
  • 怀孕。
  • 使用 MRI（金属材料）或 PET（与配体相关的特定过敏）的特定禁忌症。

对照的排除标准：

- 可能干扰意识的药物治疗（留给研究者判断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：昏迷病人
因外伤或缺氧引起昏迷的对象：使用放射性药物 [18F] DPA-714 进行 PET 检查、MRI 检查和血液样本。
辐射：使用放射性药物 [18F] DPA-714 的 PET 检查
使用 Biograph 6 Truepoint 设备。 建立静脉通路。 它将通过静脉途径注射 4 MBq / kg 的 18F-DPA714，最大剂量为 280 MBq。 患者将沿着眼眶-鼻道线放置。 大脑采集将在注射后 60 分钟开始
诊断测试：核磁共振检查
MRI 设备 Philips Achieva - 3Tesla。 数据的采集将包括不同的序列（解剖 MRI、弥散 MRI、静息 fMRI），并且将持续一小时（包括在机器中安装和移除患者）。解剖学 MRI 与 FLAIR（流体衰减反转恢复）和弥散张量（纤维束成像）相关。
生物：血液样本
示踪剂亲和力的 TSPO 表型（线粒体转位酶）表征
其他：控制志愿者
对象对照：放射性药物[18F]DPA-714的PET检查、MRI检查和血液样本。
辐射：使用放射性药物 [18F] DPA-714 的 PET 检查
使用 Biograph 6 Truepoint 设备。 建立静脉通路。 它将通过静脉途径注射 4 MBq / kg 的 18F-DPA714，最大剂量为 280 MBq。 患者将沿着眼眶-鼻道线放置。 大脑采集将在注射后 60 分钟开始
诊断测试：核磁共振检查
MRI 设备 Philips Achieva - 3Tesla。 数据的采集将包括不同的序列（解剖 MRI、弥散 MRI、静息 fMRI），并且将持续一小时（包括在机器中安装和移除患者）。解剖学 MRI 与 FLAIR（流体衰减反转恢复）和弥散张量（纤维束成像）相关。
生物：血液样本
示踪剂亲和力的 TSPO 表型（线粒体转位酶）表征

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET检查中的神经影像数据矩阵
大体时间：第一次访问，第 0 天后三天内
PET 成像过程中 [18F] DPA-714 引起的神经炎症
第一次访问，第 0 天后三天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：包容

格拉斯哥昏迷量表分为三个部分：视觉反应（评定1-4分）、运动反应（评定1-6分）、语言反应（评定1-5分）。

将每个部分的分数相加得到总分，最低 3 分（对应于不睁眼且对刺激或语言反应没有运动反应的患者）和最高 15 分（对应于睁眼、服从命令并保持一致语言的患者）。

人们认为 GCS 评分在 15 到 13 分之间对应于轻微的意识改变，12-9 分对应中度损害，8 分或以下对应意识水平严重恶化。
包容
修订后的昏迷恢复量表 (CRS-R)
大体时间：原发性脑损伤后 3 个月 +/- 3 天

修订后的昏迷恢复量表分为三个部分：恢复意识 (RECUP)、植物神经状态 (ENV) 或最小意识状态 (ECM)。

该量表已在法语中得到验证，Cronbach 的 Alpha 值估计为 0.8。

它是一个分数，其值介于 100（正常意识水平）和 10（昏迷）之间。 ENV 和 ECM 具有中间值（分别约为 30 和 60）。
原发性脑损伤后 3 个月 +/- 3 天
四分
大体时间：原发性脑损伤后 3 个月 +/- 3 天
FOUR 分数是关于定性行为评估的 4 个项目和 16 分的量表
原发性脑损伤后 3 个月 +/- 3 天
MRI 成像参数分析
大体时间：第一次访问，第 0 天后三天内
评估整个大脑不同区域之间的连接强度，解剖连接的测量，皮质厚度的测量。 所有这些措施都使用大脑的体素/体积单位
第一次访问，第 0 天后三天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Stein SILVA, MD, PhD、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月7日

初级完成 (实际的)

2021年11月7日

研究完成 (实际的)

2022年2月7日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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使用放射性药物 [18F] DPA-714 的 PET 检查的临床试验

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