Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstyrrelser i hjernenetværk relateret til traumatisk koma (Coma3D)

29. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Forandringer i forbindelse med hele hjernen induceret af traumatisk koma: Kombinerede strukturelle, funktionelle og neuroinflammatoriske tilgange

For at give en finmasket beskrivelse af hjernenetværksdysfunktioner induceret af svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller anoxisk encefalopati, som er ansvarlige for den akutte tilstand af uskadelig ubevidsthed, kaldet koma, ønsker dette forsøg at udforske nytten i denne sammenhæng med en kombineret neuroimaging tilgang, der omfatter adskillige up-to-date teknikker som strukturel MRI, fMRI og positron emission tomografi (PET) scanning (neuroinflammationsligander).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil videre er guldstandarden for neuroprognosticering af svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller anoksisk encefalopati bedside adfærdsevaluering. Ikke desto mindre er den forudsigelige værdi af en sådan eksklusiv klinisk tilgang konsekvent blevet rapporteret som begrænset og utilstrækkelig i dette udfordrende kliniske miljø. Nylige teoretiske og eksperimentelle data konvergerer mod ideen om den kritiske implikation af lang rækkevidde hjerneforbindelse i bevidsthedsadgang og -vedligeholdelse. Ikke desto mindre har tidligere undersøgelser fokuseret på den specifikke analyse af nogle målrettede forbindelser (interesseområder) og har udelukkende brugt en enkelt tilgang til neuroimaging (strukturel eller funktionel billeddannelse), uden interesse for de neuroinflammatoriske og neurodegenerative mekanismer, der sandsynligvis er forbundet med disse afbrydelsesfænomener. Så karakterisering af cerebral afbrydelse på niveauet af hele hjernen, på forskellige stadier af patologisk afskaffelse af bevidsthed skal foretages på en anatomisk, funktionel og metabolisk skala. Denne beskrivende undersøgelse repræsenterer et første trin i identifikation af relevante multimodale billeddannelsesbiomarkører. Dette vil derefter føre til en større undersøgelse for at identificere den prognostiske effekt af disse forskellige biomarkører opnået i den akutte fase af patientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Mand eller kvinde / alder mellem 18 og 75 år.
  • Koma af traumatisk eller anoxisk ætiologi (GCS < 10).
  • Tidligt (< 1 måned efter TBI) og efter fuldstændig ophør af beroligende midler.
  • Skriftlig aftale om deltagelse (juridisk ansvarlig).

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Mand eller kvinde/alder mellem 18 og 75 år, parret med patienter (køn og alder).
  • Skriftlig aftale om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden offentlig forsikringsordning.
  • Graviditet.
  • Specifik kontraindikation til brug af MRI (metallisk materiale) eller PET (specifik allergi relateret til liganden).

Eksklusionskriterier for kontroller:

- farmakologiske behandlinger, der kan forstyrre bevidstheden (overladt til investigatorens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komatøs patient
Person med koma af traumatisk eller anoxisk ætiologi: PET-undersøgelse med radiofarmaceutisk lægemiddel [18F] DPA-714, MR-undersøgelse og blodprøver.
Stråling: PET-undersøgelse med radiofarmaceutisk lægemiddel [18F] DPA-714
Brug af en Biograph 6 Truepoint-enhed. Etablering af en venøs rute. Det vil blive injiceret 4 MBq/kg 18F-DPA714 ad venøs vej med en maksimal dosis på 280 MBq. Patienten vil blive placeret langs orbito-meatal-linjen. Hjerneopsamling vil begynde 60 minutter efter injektion
Diagnostisk test: MR undersøgelse
MR-enhed Philips Achieva - 3Tesla. Indsamlingen af ​​data vil omfatte forskellige sekvenser (anatomisk MR, diffusions-MR, hvile-fMRI) og vil vare i alt en time (installation og fjernelse af patienten i maskinen inkluderet).anatomisk MR forbundet med FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) og diffusionstensor (traktografi).
Biologisk: Blodprøver
Karakterisering af TSPO-fænotypen (mitokondriel translokase) for sporaffinitet
Andet: kontrollere frivillige
emnekontrol : PET-undersøgelse med radiofarmaceutisk lægemiddel [18F] DPA-714, MR-undersøgelse og blodprøver.
Stråling: PET-undersøgelse med radiofarmaceutisk lægemiddel [18F] DPA-714
Brug af en Biograph 6 Truepoint-enhed. Etablering af en venøs rute. Det vil blive injiceret 4 MBq/kg 18F-DPA714 ad venøs vej med en maksimal dosis på 280 MBq. Patienten vil blive placeret langs orbito-meatal-linjen. Hjerneopsamling vil begynde 60 minutter efter injektion
Diagnostisk test: MR undersøgelse
MR-enhed Philips Achieva - 3Tesla. Indsamlingen af ​​data vil omfatte forskellige sekvenser (anatomisk MR, diffusions-MR, hvile-fMRI) og vil vare i alt en time (installation og fjernelse af patienten i maskinen inkluderet).anatomisk MR forbundet med FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) og diffusionstensor (traktografi).
Biologisk: Blodprøver
Karakterisering af TSPO-fænotypen (mitokondriel translokase) for sporaffinitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matrix af neuroimaging data i PET undersøgelse
Tidsramme: Første besøg inden for tre dage efter dag 0
neuroinflammation af [18F] DPA-714 under PET-billeddannelse
Første besøg inden for tre dage efter dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Inklusion

Glasgow Coma Scale er opdelt i tre komponenter: okulær respons (vurdering 1-4 point), motorisk respons (vurdering 1-6 point) verbal respons (evaluering af 1-5 point).

Scoringer for hver komponent lægges sammen for at få totalen, der vil variere mellem minimum 3 point (hvilket svarer til en patient, der ikke åbner øjnene og ingen motorisk respons på stimulation eller verbal respons) og en maksimal værdi på 15 point ( svarende til en patient med åbne øjne, adlyde ordrer og opretholde et konsekvent sprog).

Det er blevet vurderet, at GCS-scoren mellem 15 og 13 point svarer til en let ændring af bevidstheden, en score på 12-9 point med moderat svækkelse og 8 point eller mindre med en alvorlig forringelse af bevidsthedsniveauet.
Inklusion
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: 3 måneder +/- 3 dage efter den primære hjernefornærmelse

Coma Recovery Scale Revised er opdelt i tre komponenter: tilbagevenden til bevidsthed (RECUP), vegetativ neurologisk tilstand (ENV) eller minimal bevidsthedstilstand (ECM).

Denne skala er blevet valideret på fransk, med en værdi af Cronbach's Alpha anslået til 0,8.

Det er en score, hvis værdier er mellem 100 (normalt bevidsthedsniveau) og 10 (koma). ENV og ECM har mellemværdier (henholdsvis ca. 30 og 60).
3 måneder +/- 3 dage efter den primære hjernefornærmelse
FIRE score
Tidsramme: 3 måneder +/- 3 dage efter den primære hjernefornærmelse
FIRE score er en skala på 4 punkter og 16 point vedrørende kvalitativ adfærdsvurdering
3 måneder +/- 3 dage efter den primære hjernefornærmelse
analyse af billeddiagnostiske parametre opnået i MR
Tidsramme: Første besøg inden for tre dage efter dag 0
vurdering af styrken af ​​forbindelse mellem forskellige regioner for hele hjernen, måling af anatomisk forbindelse, måling af kortikal tykkelse. Alt dette mål bruger voxel/volumen enhed af hjernen
Første besøg inden for tre dage efter dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-undersøgelse med radiofarmaceutisk lægemiddel [18F] DPA-714

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner