Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pimavanserinu u dospělých s Parkinsonovou chorobou a depresí

14. srpna 2020 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Otevřená, 8týdenní studie bezpečnosti a účinnosti léčby pimavanserinem u dospělých s Parkinsonovou chorobou a depresí

Účelem této studie je posoudit účinnost pimavanserinu při léčbě deprese u dospělých s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokáže porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, žádost o lékařské záznamy a/nebo formulář o ochraně osobních údajů subjektu, pokud je to možné podle místních předpisů

  2. Má klinickou diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby s minimálním trváním 1 rok, definovanou jako přítomnost alespoň tří z následujících hlavních znaků, při absenci alternativních vysvětlení nebo atypických znaků:

    1. klidový třes
    2. tuhost
    3. bradykineze a/nebo akineze
    4. abnormality držení těla a chůze
  3. Splňuje klinická kritéria pro depresi s Parkinsonovou nemocí uvedená v pokynech NINDS/NIMH
  4. Pokud v současné době užíváte antidepresivum, je léčen pouze jedním antidepresivem SSRI nebo SNRI v dávce v rozmezí dávek schváleném americkým FDA. Subjekty, které v současné době užívají druhé antidepresivum nebo antidepresivum zvyšující antidepresivum v subterapeutické dávce nebo po neadekvátní dobu při screeningu a mohou být přerušeny před základní návštěvou (podle názoru zkoušejícího), mohou mít nárok na studie.
  5. Je na stabilní dávce léků proti Parkinsonově chorobě po dobu 1 měsíce před screeningem
  6. Je-li subjektem žena, musí mít neplodnost nebo souhlasit s použitím dvou metod klinicky přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití antipsychotika během 3 týdnů nebo 5 poločasů původního stavu (podle toho, co je delší)
  2. Měl infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
  3. Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu nebo příznaky syndromu dlouhého QT intervalu
  4. Důkazy o závažném nebo lékařsky významném poškození jater nebo ledvin při laboratorních testech hodnocených zkoušejícím nebo lékařským monitorem
  5. Má v anamnéze PD psychózu, schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu I nebo II.
  6. Aktivně sebevražedné při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav)
  7. Je těhotná nebo kojí
  8. Byl již dříve léčen pimavanserinem nebo v současné době užívá pimavanserin
  9. Má citlivost na pimavanserin nebo jeho pomocné látky
  10. Zkoušející nebo lékařský monitor posoudí, že je pro studii nevhodná

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou hodnoceny při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék - pimavanserin
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg celková denní dávka, tablety, jednou denně ústy (poskytováno jako dvě 17 mg tablety NUPLAZID®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre HAMD-17 (Hamiltonova škála deprese -17 položek)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
HAMD-17 je vícepoložkový dotazník k posouzení závažnosti deprese, včetně položek nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. Každá ze 17 položek je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále (v závislosti na položce). Minimální celkové skóre je 0; maximální celkové skóre je 52. Vyšší celkové skóre znamená závažnější depresi.
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie (CFB) v celkovém skóre HAMD-17 v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů od výchozího stavu
HAMD-17 je vícepoložkový dotazník k posouzení závažnosti deprese, včetně položek nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. Každá ze 17 položek je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále (v závislosti na položce). Minimální celkové skóre je 0; maximální celkové skóre je 52. Vyšší celkové skóre znamená závažnější depresi.
2, 4 a 6 týdnů od výchozího stavu
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: V týdnu 8
CGI-I je 7bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení zlepšení pacientovy deprese v době relativního výchozího stavu hodnocení. CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
V týdnu 8
Změna od výchozího stavu (CFB) v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
CGI-S je 7bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti pacientovy deprese v době hodnocení. CGI-S se pohybuje od 1 (normální) do 7 (pacient patří mezi nejvážněji nemocné).
Od základního stavu do týdne 8
Změna od výchozího stavu (CFB) ve škále výsledků v PD-Sleep Scale (SCOPA) Skóre nočního spánku (NS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Subškála SCOPA-NS řeší problémy nočního spánku a skládá se z 5 položek (zahájení spánku, fragmentace spánku, efektivita spánku, délka spánku, brzké probuzení). Každá položka má 4 možnosti odpovědi (v rozsahu od 0 = vůbec ne do 3 = hodně). SCOPA-NS skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy se spánkem v noci.
Od základního stavu do týdne 8
Změna od základní hodnoty (CFB) ve skóre SCOPA denní ospalost (DS).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Subškála SCOPA-DS řeší problémy s denní spavostí a skládá se ze 6 položek (nečekané usínání, klidné usínání, usínání u televize/čtení, usínání při rozhovoru s někým, potíže s udržením bdělosti, zda je usínání ve dne považováno za problém). Každá položka má 4 možnosti odezvy (od 0=nikdy do 3=často). Skóre subškály SCOPA-DS se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s DS.
Od základního stavu do týdne 8
Počet (nebo procento) respondentů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8

HAMD-17 je vícepoložkový dotazník k posouzení závažnosti deprese, včetně položek nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. Každá ze 17 položek je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále (v závislosti na položce). Minimální celkové skóre je 0; maximální celkové skóre je 52. Vyšší celkové skóre znamená závažnější depresi.

Odpověď byla definována jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAMD-17. Pacienti bez skóre v týdnu 8 byli počítáni jako nereagující.
Od základního stavu do týdne 8
Změna od základní linie v rozměrech EuroQol-5-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8

EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu. Dotazník se skládá ze 2 složek: deskriptivního systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS). Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (od 1=žádný problém po 5=extrémní problémy). Číslice pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného kódu, který popisuje zdravotní stav pacienta, který je poté převeden na jednu hodnotu souhrnného indexu. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .

EQ-5D-5L VAS zaznamenává zdraví pacienta na vertikální vizuální analogové stupnici v rozsahu od 100 (=nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit) do 0 (=nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit).
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit