パーキンソン病とうつ病の成人におけるピマバンセリンの安全性と有効性
2020年8月14日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
パーキンソン病とうつ病の成人におけるピマバンセリン治療の安全性と有効性に関する非盲検の8週間研究
この研究の目的は、パーキンソン病の成人におけるうつ病の治療に対するピマバンセリンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research-Reseda
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Pomona、California、アメリカ、91767
- The Neurology Group
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Reseda、California、アメリカ、91335
- SC3 Research-Reseda
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Torrance、California、アメリカ、90502
- CNS Network
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
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Michigan
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Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
- SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Commack、New York、アメリカ、11725
- David L. Kreitzman, MD, PC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- Neurology/Neurophysiology
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現地の規制に従って該当する場合、署名済みのインフォームド コンセント、医療記録の要求、および/または被験者のプライバシー フォームを理解して提供できる
-特発性パーキンソン病の臨床診断を受けており、最低期間が1年であり、代替の説明または非定型の特徴がない場合に、次の主要な特徴のうち少なくとも3つが存在すると定義されます。
- 残りの振戦
- 剛性
- 運動緩慢および/または無動症
- 姿勢と歩行の異常
- NINDS/NIMHガイドラインに記載されているパーキンソン病によるうつ病の臨床基準を満たしています
- 現在抗うつ薬を服用している場合は、米国FDAが承認した用量範囲内の用量で、1つのSSRIまたはSNRI抗うつ薬のみで治療されています。 -現在、サブ治療用量で、またはスクリーニング時に不十分な期間で2番目の抗うつ薬または抗うつ薬増強剤を服用しており、ベースライン訪問の前にこの薬剤を中止できる被験者（治験責任医師の意見）は、研究。
- -スクリーニング前の1か月間、抗パーキンソン病薬の安定した用量を服用している
- 被験者が女性である場合、彼女は出産の可能性がないか、臨床的に許容される避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- ベースラインから 3 週間以内または 5 半減期以内（どちらか長い方）に抗精神病薬を使用する
- -スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞があった
- -既知の個人歴または家族歴、またはQT延長症候群の症状がある
- -研究者またはメディカルモニターによって評価された、臨床検査での重度または医学的に重要な肝臓または腎臓障害の証拠
- PD精神病、統合失調症、または他の精神病性障害、または双極IまたはII障害の病歴があります。
- -訪問1（スクリーニング）または訪問2（ベースライン）で積極的に自殺する
- 妊娠中または授乳中
- 以前にピマバンセリンで治療された、または現在ピマバンセリンを服用している
- ピマバンセリンまたはその賦形剤に感受性がある
- -調査員またはメディカルモニターによって調査に不適切であると判断された
追加の包含/除外基準が適用されます。 被験者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物 - ピマバンセリン
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ピマバンセリン 1 日総投与量 34 mg、錠剤、1 日 1 回経口投与 (17 mg NUPLAZID® 錠剤 2 錠として提供)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから HAMD-17 の 8 週目までの変化 (ハミルトンうつ病スケール -17 項目) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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HAMD-17 は、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、激越または遅滞、不安、体重減少、および身体症状の項目を含む、うつ病の重症度を評価するための複数項目のアンケートです。
17 項目のそれぞれは、3 点または 5 点のスケールで採点されます (項目によって異なります)。
最小合計スコアは 0 です。最大合計スコアは 52 です。
合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、および 6 週目の HAMD-17 合計スコアのベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースラインから 2、4、および 6 週間
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HAMD-17 は、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、激越または遅滞、不安、体重減少、および身体症状の項目を含む、うつ病の重症度を評価するための複数項目のアンケートです。
17 項目のそれぞれは、3 点または 5 点のスケールで採点されます (項目によって異なります)。
最小合計スコアは 0 です。最大合計スコアは 52 です。
合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
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ベースラインから 2、4、および 6 週間
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臨床全体の印象改善 (CGI-I)
時間枠：8週目
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CGI-I は、ベースラインに対する評価時点での患者のうつ病の改善を評価するための、臨床医が評価した 7 点スケールです。
CGI-I の範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
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8週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) のベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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CGI-S は、評価時の患者のうつ病の重症度を評価するための、臨床医が評価した 7 段階の尺度です。
CGI-S の範囲は 1 (正常) から 7 (患者は最も深刻な病気の 1 つ) です。
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ベースラインから 8 週目まで
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PD 睡眠スケール (SCOPA) 夜間睡眠 (NS) スコアの結果のスケールのベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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SCOPA-NS サブスケールは、夜間の睡眠の問題に対応しており、5 つの項目 (睡眠の開始、睡眠の断片化、睡眠の効率、睡眠時間、早起き) で構成されています。
各項目には 4 つの選択肢があります (0 = まったくない、3 = よくある)。
SCOPA-NS スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど夜間の睡眠障害が深刻であることを示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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SCOPA 日中眠気 (DS) スコアのベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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SCOPA-DSサブスケールは、日中の眠気の問題を対象とし、6つの項目（突然眠りにつく、安らかな眠りにつく、テレビを見たり読書をしたりして眠りにつく、誰かと話しているときに眠りにつく、目が覚めているのが難しい、日中に眠りにつくことができるかどうか）で構成されています。問題と見なされます)。
各項目には 4 つの回答オプションがあります (0=まったくないから 3=よくある)。
SCOPA-DS サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど DS の問題が深刻であることを示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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レスポンダーの数 (または割合)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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HAMD-17 は、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、激越または遅滞、不安、体重減少、および身体症状の項目を含む、うつ病の重症度を評価するための複数項目のアンケートです。 17 項目のそれぞれは、3 点または 5 点のスケールで採点されます (項目によって異なります)。 最小合計スコアは 0 です。最大合計スコアは 52 です。 合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。 反応は、HAMD-17 の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。 Week-8スコアのない患者は、無反応者としてカウントされました。 |
ベースラインから 8 週目まで
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EuroQol-5 ディメンションのベースラインからの変化-5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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EQ-5D-5L は、健康状態の標準化された尺度です。 アンケートは、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D-5L VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります (1 = 問題なしから 5 = 非常に問題あり)。 5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁のコードに結合され、単一の要約指標値に変換されます。 健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 . EQ-5D-5L VAS は、100 (=想像できる最高の健康状態) から 0 (= 想像できる最悪の健康状態) までの範囲の垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の健康状態を記録します。 |
ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-103-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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