성인 파킨슨병 및 우울증 환자에서 Pimavanserin의 안전성 및 유효성
2020년 8월 14일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
파킨슨병 및 우울증이 있는 성인의 피마반세린 치료의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 8주 연구
본 연구의 목적은 성인 파킨슨병 환자의 우울증 치료를 위한 피마반세린의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research-Reseda
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Pomona, California, 미국, 91767
- The Neurology Group
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Reseda, California, 미국, 91335
- SC3 Research-Reseda
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Torrance, California, 미국, 90502
- CNS Network
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
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Michigan
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Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Commack, New York, 미국, 11725
- David L. Kreitzman, MD, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
- Neurology/Neurophysiology
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 해당되는 경우 서명된 정보에 입각한 동의서, 의료 기록 요청 및/또는 대상 개인정보 보호 양식을 이해하고 제공할 수 있습니다.
다른 설명이나 비전형적 특징이 없는 한 다음 기본 특징 중 3개 이상이 존재하는 것으로 정의되는 최소 1년의 지속 기간을 가진 특발성 파킨슨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 휴식 떨림
- 엄격
- 운동완서 및/또는 운동불능증
- 자세 및 보행 이상
- NINDS/NIMH 가이드라인에 나열된 파킨슨병 우울증에 대한 임상 기준 충족
- 현재 항우울제를 복용하고 있는 경우 미국 FDA 승인 용량 범위 내의 용량으로 SSRI 또는 SNRI 항우울제 하나만 사용하여 치료를 받고 있습니다. 현재 두 번째 항우울제 또는 항우울제 증강제를 준치료 용량으로 또는 스크리닝에서 부적절한 기간 동안 복용하고 있고 기준선 방문 전에 이 제제를 중단할 수 있는 대상체는 (조사자의 의견으로) 다음을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 연구.
- 스크리닝 전 1개월 동안 항파킨슨병 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없거나 임상적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 3주 이내 또는 기준치의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항정신병약 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색이 있었던 자
- 알려진 개인 또는 가족력이 있거나 긴 QT 증후군의 증상이 있는 경우
- 조사자 또는 의료 모니터에 의해 평가된 실험실 테스트에서 중증 또는 의학적으로 중요한 간 또는 신장 장애의 증거
- PD 정신병, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애의 병력이 있습니다.
- 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선)에서 적극적으로 자살
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 이전에 피마반세린으로 치료를 받았거나 현재 피마반세린을 복용하고 있습니다.
- 피마반세린 또는 그 부형제에 민감함
- 조사자 또는 의료 모니터에 의해 연구에 부적절하다고 판단되는 경우
추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 - 피마반세린
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피마반세린 34mg 총 1일 용량, 정제, 1일 1회 경구 복용(17mg NUPLAZID® 정제 2개로 제공)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD-17(해밀턴 우울증 척도 -17 항목) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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HAMD-17은 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 포함하는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 다중 항목 설문지입니다.
17개 항목 각각은 항목에 따라 3점 또는 5점 척도로 채점됩니다.
최소 총 점수는 0입니다. 최대 총 점수는 52입니다.
총점이 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차, 4주차 및 6주차 HAMD-17 총 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 2, 4, 6주
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HAMD-17은 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 포함하는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 다중 항목 설문지입니다.
17개 항목 각각은 항목에 따라 3점 또는 5점 척도로 채점됩니다.
최소 총 점수는 0입니다. 최대 총 점수는 52입니다.
총점이 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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기준선으로부터 2, 4, 6주
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 8주 차에
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CGI-I는 상대 기준선을 평가할 때 환자의 우울증 개선을 평가하기 위해 임상의가 평가한 7점 척도입니다.
CGI-I의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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8주 차에
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)의 기준선(CFB)에서 변경
기간: 기준선에서 8주차까지
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CGI-S는 평가 시점에 환자의 우울증의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 7점 척도입니다.
CGI-S의 범위는 1(정상)에서 7(환자가 가장 심각한 질병에 속함)입니다.
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기준선에서 8주차까지
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PD-수면 척도(SCOPA) 야간 수면(NS) 점수의 결과 척도에서 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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SCOPA-NS 하위 척도는 야간 수면 문제를 다루며 5개 항목(수면 개시, 수면 단편화, 수면 효율성, 수면 지속 시간, 조기 깨우기)으로 구성됩니다.
각 항목에는 4개의 응답 옵션이 있습니다(0=전혀 그렇지 않음에서 3=많이까지).
SCOPA-NS 점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 야간 수면 문제가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주차까지
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SCOPA 주간 졸음(DS) 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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SCOPA-DS 하위 척도는 주간 졸음의 문제를 다루며 6개의 문항으로 구성되어 있다(예기치 않게 잠들기, 평화롭게 잠들기, TV를 보거나 책을 읽다 잠이 들기, 누군가와 대화하다 잠들기, 깨어 있는 것이 어려움, 낮에 잠이 드는지 여부). 문제로 간주됨).
각 항목에는 4개의 응답 옵션이 있습니다(0=전혀 그렇지 않음에서 3=자주 있음).
SCOPA-DS 하위 척도 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 DS 문제를 나타냅니다.
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기준선에서 8주차까지
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응답자 수(또는 백분율)
기간: 기준선에서 8주차까지
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HAMD-17은 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 포함하는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 다중 항목 설문지입니다. 17개 항목 각각은 항목에 따라 3점 또는 5점 척도로 채점됩니다. 최소 총 점수는 0입니다. 최대 총 점수는 52입니다. 총점이 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다. 반응은 HAMD-17 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 8주차 점수가 없는 환자는 무반응자로 계산되었습니다. |
기준선에서 8주차까지
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EuroQol-5 치수-5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 8주차까지
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 표준화된 척도입니다. 설문지는 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도(EQ-5D-5L VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다(1=문제 없음에서 5=극단적인 문제까지). 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 코드로 결합된 다음 단일 요약 인덱스 값으로 변환됩니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. . EQ-5D-5L VAS는 100(=상상할 수 있는 최고의 건강)에서 0(=상상할 수 있는 최악의 건강)까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 건강을 기록합니다. |
기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피마반세린에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteWeill Medical College of Cornell University; University of Kansas Medical Center; Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음건강한 | 분위기 | 웰빙 | 기분(심리적 기능)미국
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VA Office of Research and DevelopmentACADIA Pharmaceuticals Inc.모병
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.종료됨자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성미국, 스페인, 프랑스, 호주, 이탈리아, 폴란드, 세르비아, 헝가리
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The University of Texas Health Science Center at...Alzheimer's Association모병