Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pimavanserin hos voksne med Parkinsons sygdom og depression

14. august 2020 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En åben-label, 8-ugers undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Pimavanserin-behandling hos voksne med Parkinsons sygdom og depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​pimavanserin til behandling af depression hos voksne med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give underskrevet informeret samtykke, anmode om medicinske journaler og/eller persondataformular, hvis det er relevant i henhold til lokale regler

  2. Har en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med en minimumsvarighed på 1 år, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende kardinaltræk, i mangel af alternative forklaringer eller atypiske træk:

    1. hvile tremor
    2. stivhed
    3. bradykinesi og/eller akinesi
    4. abnormiteter i postur og gang
  3. Opfylder kliniske kriterier for depression med Parkinsons sygdom som anført i NINDS/NIMH-retningslinjerne
  4. Hvis du i øjeblikket tager et antidepressivum, behandles kun med ét SSRI- eller SNRI-antidepressivum i en dosis inden for det amerikanske FDA-godkendte dosisområde. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager et andet antidepressivt eller antidepressivt forstærkende middel i en subterapeutisk dosis eller i en utilstrækkelig varighed ved screening, og som kan seponeres med dette middel før baseline-besøget (efter investigatorens mening), kan være berettiget til Studiet.
  5. Er på en stabil dosis af anti-Parkinson medicin i 1 måned før screening
  6. Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder eller acceptere at bruge to metoder til klinisk acceptable prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et antipsykotikum inden for 3 uger eller 5 halveringstider efter baseline (alt efter hvad der er længst)
  2. Havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  3. Har en kendt personlig eller familiehistorie eller symptomer på langt QT-syndrom
  4. Bevis på alvorlig eller medicinsk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion på laboratorieprøver som vurderet af investigator eller medicinsk monitor
  5. Har en historie med PD-psykose, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse.
  6. Aktivt selvmordstruet ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (baseline)
  7. Er gravid eller ammer
  8. Er tidligere blevet behandlet med pimavanserin eller tager i øjeblikket pimavanserin
  9. Har en følsomhed over for pimavanserin eller dets hjælpestoffer
  10. Bedømmes af Investigator eller Medical Monitor for at være upassende for undersøgelsen

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for studiedeltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel - pimavanserin
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg total daglig dosis, tabletter, én gang dagligt gennem munden (leveres som to 17 mg NUPLAZID® tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i HAMD-17 (Hamilton Depression Scale -17 elementer) Samlet score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
HAMD-17 er et spørgeskema med flere emner til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression, herunder humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Hvert af de 17 punkter bedømmes på en 3- eller 5-trins skala (afhængigt af emnet). Den mindste samlede score er 0; den maksimale samlede score er 52. En højere totalscore betyder mere alvorlig depression.
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i HAMD-17 totalscore i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger fra baseline
HAMD-17 er et spørgeskema med flere emner til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression, herunder humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Hvert af de 17 punkter bedømmes på en 3- eller 5-trins skala (afhængigt af emnet). Den mindste samlede score er 0; den maksimale samlede score er 52. En højere totalscore betyder mere alvorlig depression.
2, 4 og 6 uger fra baseline
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: I uge 8
CGI-I er en 7-punktsskala, der vurderes af en kliniker, til at vurdere forbedringen i patientens depression på tidspunktet for vurderingens relative baseline. CGI-I varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre)
I uge 8
Ændring fra baseline (CFB) i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
CGI-S er en 7-punktsskala, der vurderes af klinikere, til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens depression på vurderingstidspunktet. CGI-S varierer fra 1 (normal) til 7 (patienten er blandt de mest alvorligt syge).
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline (CFB) i skala for resultater i PD-søvnskala (SCOPA) score for nattesøvn (NS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
SCOPA-NS subskalaen adresserer problemer i nattesøvnen og består af 5 punkter (søvninitiering, søvnfragmentering, søvneffektivitet, søvnvarighed, tidlig opvågning). Hvert element har 4 svarmuligheder (spænder fra 0=slet ikke til 3=meget). SCOPA-NS-scoren går fra 0 til 15, hvor en højere score indikerer mere alvorlige nattesøvnproblemer.
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline (CFB) i SCOPA Søvnighed i dagtimerne (DS).
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
SCOPA-DS-underskalaen adresserer problemer med søvnighed i dagtimerne og består af 6 punkter (uventet at falde i søvn, falde fredeligt i søvn, falde i søvn ved at se tv/læse, falde i søvn, mens du taler med nogen, have svært ved at holde sig vågen, om det at falde i søvn i dagtimerne er betragtes som et problem). Hvert emne har 4 svarmuligheder (fra 0=aldrig til 3=ofte). SCOPA-DS subskala-scoren varierer fra 0 til 18, med en højere score, der indikerer mere alvorlige DS-problemer.
Fra baseline til uge 8
Antallet (eller procentdelen) af respondenter
Tidsramme: Fra baseline til uge 8

HAMD-17 er et spørgeskema med flere emner til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression, herunder humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Hvert af de 17 punkter bedømmes på en 3- eller 5-trins skala (afhængigt af emnet). Den mindste samlede score er 0; den maksimale samlede score er 52. En højere totalscore betyder mere alvorlig depression.

Respons blev defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i HAMD-17 total score. Patienter uden Uge-8-score blev talt som non-responders.
Fra baseline til uge 8
Skift fra baseline i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8

EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-5D-5L Visual Analogue skala (EQ-5D-5L VAS). Det beskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (fra 1 = intet problem til 5 = ekstreme problemer). Cifrene for de 5 dimensioner kombineres til en 5-cifret kode, der beskriver patientens helbredstilstand, som derefter konverteres til en enkelt sammenfattende indeksværdi. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .

EQ-5D-5L VAS registrerer patientens helbred på en vertikal visuel analog skala, der spænder fra 100 (=det bedste helbred du kan forestille dig) til 0 (=det værste helbred du kan forestille dig).
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimavanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner