匹莫范色林在患有帕金森病和抑郁症的成人中的安全性和有效性
2020年8月14日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
匹莫范色林治疗成人帕金森病和抑郁症的安全性和有效性的开放标签、为期 8 周的研究
本研究的目的是评估匹莫范色林治疗成年帕金森病抑郁症的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fountain Valley、California、美国、92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Pasadena、California、美国、91105
- SC3 Research-Reseda
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Pomona、California、美国、91767
- The Neurology Group
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Reseda、California、美国、91335
- SC3 Research-Reseda
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Torrance、California、美国、90502
- CNS Network
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise、Florida、美国、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
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Michigan
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Plymouth、Michigan、美国、48170
- SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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Commack、New York、美国、11725
- David L. Kreitzman, MD, PC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
- Neurology/Neurophysiology
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Spokane、Washington、美国、99202
- Inland Northwest Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以理解并提供签署的知情同意书、医疗记录请求和/或主体隐私表（如果适用）符合当地法规
在没有其他解释或非典型特征的情况下，临床诊断为特发性帕金森氏病，病程至少为 1 年，定义为存在以下主要特征中的至少三个：
- 静止性震颤
- 刚性
- 运动迟缓和/或运动不能
- 姿势和步态异常
- 符合 NINDS/NIMH 指南中列出的帕金森病抑郁症临床标准
- 如果目前正在服用抗抑郁药，则仅接受一种 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药治疗，剂量在美国 FDA 批准的剂量范围内。 目前正在服用亚治疗剂量的第二种抗抑郁药或抗抑郁增强剂或在筛选时持续时间不足，并且可以在基线访问之前停止使用该药物的受试者（根据研究者的意见），可能有资格研究。
- 在筛选前服用稳定剂量的抗帕金森病药物 1 个月
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力或同意使用两种临床上可接受的避孕方法
排除标准：
- 在 3 周或基线的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用抗精神病药物
- 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞
- 有已知的长 QT 综合征个人或家族病史或症状
- 由研究者或医疗监督员评估的实验室测试中严重或医学上显着的肝或肾损伤的证据
- 有 PD 精神病、精神分裂症或其他精神障碍或 I 型或 II 型双相情感障碍的病史。
- 在访问 1（筛选）或访问 2（基线）时主动自杀
- 怀孕或哺乳
- 以前接受过匹莫范色林治疗或目前正在服用匹莫范色林
- 对匹莫范色林或其赋形剂敏感
- 被研究者或医疗监督员判断为不适合研究
额外的包含/排除标准适用。 受试者将在筛选时接受评估，以确保符合研究参与的所有标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物-匹莫范色林
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匹莫范色林 34 mg 每日总剂量，片剂，每日一次口服（以两片 17 mg NUPLAZID® 片剂的形式提供）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAMD-17（汉密尔顿抑郁量表 -17 项）总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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HAMD-17 是一个多项目问卷，用于评估抑郁症的严重程度，包括情绪、内疚感、自杀意念、失眠、激动或发育迟缓、焦虑、体重减轻和躯体症状等项目。
17 个项目中的每一个都按 3 分制或 5 分制评分（取决于项目）。
总分最低为0分；最高总分是52。
总分越高表示抑郁越严重。
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从基线到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2、4 和 6 周时 HAMD-17 总分相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：距基线 2、4 和 6 周
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HAMD-17 是一个多项目问卷，用于评估抑郁症的严重程度，包括情绪、内疚感、自杀意念、失眠、激动或发育迟缓、焦虑、体重减轻和躯体症状等项目。
17 个项目中的每一个都按 3 分制或 5 分制评分（取决于项目）。
总分最低为0分；最高总分是52。
总分越高表示抑郁越严重。
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距基线 2、4 和 6 周
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：在第 8 周
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CGI-I 是临床医生评定的 7 分制量表，用于评估患者抑郁症在评估相对基线时的改善情况。
CGI-I 的范围从 1（非常好）到 7（非常差）
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在第 8 周
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临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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CGI-S 是临床医生评定的 7 分制量表，用于评估患者抑郁的严重程度。
CGI-S 的范围从 1（正常）到 7（患者病情最严重）。
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从基线到第 8 周
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PD-睡眠量表 (SCOPA) 夜间睡眠 (NS) 评分结果量表相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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SCOPA-NS 子量表解决夜间睡眠问题，由 5 个项目组成（睡眠开始、睡眠碎片化、睡眠效率、睡眠持续时间、早醒）。
每个项目有 4 个响应选项（范围从 0 = 完全没有到 3 = 很多）。
SCOPA-NS 评分范围为 0 至 15，评分越高表明夜间睡眠问题越严重。
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从基线到第 8 周
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SCOPA 日间嗜睡 (DS) 评分相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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SCOPA-DS 子量表解决白天困倦的问题，由 6 个项目组成（意外入睡、平静入睡、看电视/阅读入睡、与某人交谈时入睡、难以保持清醒、白天入睡是否正常）被认为是一个问题）。
每个项目有 4 个响应选项（从 0=从不到 3=经常）。
SCOPA-DS 分量表得分范围为 0 至 18，得分越高表示 DS 问题越严重。
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从基线到第 8 周
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响应者的数量（或百分比）
大体时间：从基线到第 8 周
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HAMD-17 是一个多项目问卷，用于评估抑郁症的严重程度，包括情绪、内疚感、自杀意念、失眠、激动或发育迟缓、焦虑、体重减轻和躯体症状等项目。 17 个项目中的每一个都按 3 分制或 5 分制评分（取决于项目）。 总分最低为0分；最高总分是52。 总分越高表示抑郁越严重。 响应定义为 HAMD-17 总分较基线降低≥50%。 没有第 8 周评分的患者被计为无反应者。 |
从基线到第 8 周
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EuroQol-5 Dimensions-5 水平的基线变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：从基线到第 8 周
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EQ-5D-5L 是衡量健康状况的标准化指标。 问卷由 2 个部分组成：EQ-5D-5L 描述系统和 EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (EQ-5D-5L VAS)。 描述系统由 5 个维度组成（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有 5 个级别（从 1 = 没问题到 5 = 极端问题）。 5 个维度的数字组合成描述患者健康状况的 5 位代码，然后将其转换为单个汇总指标值。 健康状态指数得分通常从小于 0（其中 0 是相当于死亡的健康状态值；负值表示比死亡更糟的值）到 1（完全健康的值），得分越高表示健康效用越高. EQ-5D-5L VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的健康状况，范围从 100（=您能想象的最佳健康状况）到 0（=您能想象的最差健康状况）。 |
从基线到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月9日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACP-103-048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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匹莫范色林的临床试验
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New York State Psychiatric InstituteWeill Medical College of Cornell University; University of Kansas Medical Center; Research Foundation... 和其他合作者尚未招聘