Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pimawanseryny u dorosłych z chorobą Parkinsona i depresją

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Otwarte, 8-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pimawanseryną u dorosłych z chorobą Parkinsona i depresją

Celem tego badania jest ocena skuteczności pimawanseryny w leczeniu depresji u dorosłych z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, prośbę o udostępnienie dokumentacji medycznej i/lub formularz dotyczący prywatności pacjenta, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami

  2. Ma kliniczną diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona trwającą co najmniej 1 rok, zdefiniowaną jako obecność co najmniej trzech z następujących głównych cech, przy braku alternatywnych wyjaśnień lub cech nietypowych:

    1. drżenie spoczynkowe
    2. sztywność
    3. bradykinezja i (lub) akineza
    4. wady postawy i chodu
  3. Spełnia kryteria kliniczne depresji z chorobą Parkinsona wymienione w wytycznych NINDS/NIMH
  4. Jeśli obecnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny, jest leczony tylko jednym lekiem przeciwdepresyjnym z grupy SSRI lub SNRI w dawce mieszczącej się w zakresie dawek zatwierdzonym przez amerykańską FDA. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują drugi lek przeciwdepresyjny lub środek przeciwdepresyjny w dawce subterapeutycznej lub przez niewystarczający czas podczas badania przesiewowego i mogą zostać odstawieni od tego środka przed wizytą wyjściową (w opinii badacza), mogą kwalifikować się do badania.
  5. Jest na stałej dawce leku przeciw chorobie Parkinsona przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  6. Jeśli pacjentką jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę lub wyrazić zgodę na stosowanie dwóch klinicznie dopuszczalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leku przeciwpsychotycznego w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości początkowej (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  2. Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Ma znaną osobistą lub rodzinną historię lub objawy zespołu długiego QT
  4. Dowody ciężkiego lub medycznie istotnego zaburzenia czynności wątroby lub nerek w badaniach laboratoryjnych w ocenie badacza lub monitora medycznego
  5. Ma historię psychozy PD, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II stopnia.
  6. Aktywne myśli samobójcze podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (linia bazowa)
  7. Jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Był wcześniej leczony pimawanseryną lub obecnie przyjmuje pimawanserynę
  9. Ma wrażliwość na pimawanserynę lub jej substancje pomocnicze
  10. Został uznany przez Badacza lub Monitora Medycznego za nieodpowiedni do badania

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek - pimawanseryna
Lek: Pimawanseryna
Pimawanserin 34 mg całkowita dawka dobowa, tabletki, raz dziennie doustnie (dostarczone jako dwie tabletki NUPLAZID® 17 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali HAMD-17 (skala depresji Hamiltona — 17 pozycji) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
HAMD-17 to wieloelementowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji, w tym elementów nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Każda z 17 pozycji oceniana jest w 3- lub 5-stopniowej skali (w zależności od pozycji). Minimalny całkowity wynik to 0; maksymalny łączny wynik to 52. Wyższy wynik całkowity oznacza cięższą depresję.
Od punktu początkowego do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (CFB) w całkowitym wyniku HAMD-17 w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni od linii podstawowej
HAMD-17 to wieloelementowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji, w tym elementów nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Każda z 17 pozycji oceniana jest w 3- lub 5-stopniowej skali (w zależności od pozycji). Minimalny całkowity wynik to 0; maksymalny łączny wynik to 52. Wyższy wynik całkowity oznacza cięższą depresję.
2, 4 i 6 tygodni od linii podstawowej
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny poprawy w zakresie depresji pacjenta w czasie oceny względnej linii podstawowej. CGI-I waha się od 1 (bardzo dużo ulepszony) do 7 (bardzo dużo gorszy)
W 8. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w ocenie nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia depresji pacjenta w momencie oceny. CGI-S waha się od 1 (normalny) do 7 (pacjent jest jednym z najciężej chorych).
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego (CFB) w Skali wyników w skali PD-Sleep (SCOPA) Wynik snu nocnego (NS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Podskala SCOPA-NS odnosi się do problemów ze snem nocnym i składa się z 5 pozycji (inicjacja snu, fragmentacja snu, efektywność snu, czas trwania snu, wczesne budzenie). Każda pozycja ma 4 opcje odpowiedzi (od 0 = wcale do 3 = dużo). Wynik SCOPA-NS waha się od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy ze snem w nocy.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej (CFB) w skali SCOPA w zakresie senności w ciągu dnia (DS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Podskala SCOPA-DS dotyczy problemów z sennością w ciągu dnia i składa się z 6 pozycji (zasypianie nieoczekiwane, spokojne zasypianie, zasypianie podczas oglądania telewizji/czytania, zasypianie podczas rozmowy z kimś, trudności z zasypianiem, czy zasypianie w ciągu dnia jest uważane za problem). Każda pozycja ma 4 opcje odpowiedzi (od 0=nigdy do 3=często). Wynik podskali SCOPA-DS waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy z DS.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Liczba (lub procent) respondentów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8

HAMD-17 to wieloelementowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji, w tym elementów nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Każda z 17 pozycji oceniana jest w 3- lub 5-stopniowej skali (w zależności od pozycji). Minimalny całkowity wynik to 0; maksymalny łączny wynik to 52. Wyższy wynik całkowity oznacza cięższą depresję.

Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitej punktacji HAMD-17 w stosunku do wartości wyjściowej. Pacjenci bez wyniku w tygodniu 8. zostali uznani za niereagujących na leczenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od linii podstawowej w EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8

EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia. Kwestionariusz składa się z 2 komponentów: systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS). System opisowy składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów (od 1 = brak problemu do 5 = ekstremalne problemy). Cyfry dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia pacjenta, który jest następnie przekształcany w pojedynczą wartość indeksu sumarycznego. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .

EQ-5D-5L VAS rejestruje stan zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, od 100 (=najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 0 (=najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Od punktu początkowego do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj