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Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin bei Erwachsenen mit Parkinson und Depression

14. August 2020 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine offene, 8-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pimavanserin bei Erwachsenen mit Parkinson und Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pimavanserin zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung, die Anforderung von Krankenakten und/oder das Datenschutzformular verstehen und bereitstellen, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zutreffend ist

  2. Hat eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit einer Mindestdauer von 1 Jahr, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Kardinalmerkmale, in Ermangelung alternativer Erklärungen oder atypischer Merkmale:

    1. Ruhezittern
    2. Steifigkeit
    3. Bradykinesie und/oder Akinese
    4. Haltungs- und Gangstörungen
  3. Erfüllt die in den NINDS/NIMH-Richtlinien aufgeführten klinischen Kriterien für Depressionen bei Parkinson-Krankheit
  4. Wenn Sie derzeit ein Antidepressivum einnehmen, mit nur einem SSRI- oder SNRI-Antidepressivum in einer Dosis innerhalb des von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Dosisbereichs behandelt werden. Probanden, die derzeit ein zweites Antidepressivum oder Antidepressivum-Ergänzungsmittel in einer subtherapeutischen Dosis oder für eine unangemessene Dauer beim Screening einnehmen und von diesem Mittel vor dem Baseline-Besuch (nach Meinung des Ermittlers) abgesetzt werden können, können dafür in Frage kommen die Studium.
  5. Ist auf einer stabilen Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten für 1 Monat vor dem Screening
  6. Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder sich bereit erklären, zwei Methoden der klinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung eines Antipsychotikums innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Baseline (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  2. Hatte innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einen Myokardinfarkt
  3. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte oder Symptome des Long-QT-Syndroms
  4. Nachweis einer schweren oder medizinisch signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung bei Labortests, wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor beurteilt
  5. Hat eine Vorgeschichte von PD-Psychose, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer Bipolar-I- oder -II-Störung.
  6. Aktiv suizidal bei Besuch 1 (Screening) oder Besuch 2 (Baseline)
  7. Schwanger ist oder stillt
  8. Wurde zuvor mit Pimavanserin behandelt oder nimmt derzeit Pimavanserin ein
  9. Hat eine Empfindlichkeit gegenüber Pimavanserin oder seinen Hilfsstoffen
  10. Wird vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor als für die Studie ungeeignet beurteilt

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Probanden werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament - Pimavanserin
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg Tagesgesamtdosis, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen (bereitgestellt als zwei 17-mg-NUPLAZID®-Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im HAMD-17-Gesamtscore (Hamilton Depression Scale -17 Items).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Der HAMD-17 ist ein Fragebogen mit mehreren Punkten zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression, einschließlich der Punkte Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome. Jedes der 17 Items wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala (je nach Item) bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0; die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52. Ein höherer Gesamtwert bedeutet eine schwerere Depression.
Von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Grundlinie
Der HAMD-17 ist ein Fragebogen mit mehreren Punkten zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression, einschließlich der Punkte Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome. Jedes der 17 Items wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala (je nach Item) bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0; die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52. Ein höherer Gesamtwert bedeutet eine schwerere Depression.
2, 4 und 6 Wochen nach der Grundlinie
Klinische globale Eindrucksverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: In Woche 8
Der CGI-I ist eine klinisch bewertete 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Verbesserung der Depression des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung relativ zum Ausgangswert. Der CGI-I reicht von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter)
In Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Der CGI-S ist eine klinisch bewertete 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der Depression des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung. Der CGI-S reicht von 1 (normal) bis 7 (Patient gehört zu den schwerstkranken).
Von der Grundlinie bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der Ergebnisskala im PD-Sleep Scale (SCOPA) Nighttime Sleep (NS) Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Die SCOPA-NS-Subskala befasst sich mit Problemen beim nächtlichen Schlaf und besteht aus 5 Items (Schlafeinleitung, Schlaffragmentierung, Schlafeffizienz, Schlafdauer, frühes Aufwachen). Für jedes Item gibt es 4 Antwortmöglichkeiten (von 0=überhaupt nicht bis 3=sehr). Der SCOPA-NS-Score reicht von 0 bis 15, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere nächtliche Schlafprobleme hinweist.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung des SCOPA-Scores für Tagesmüdigkeit (DS) gegenüber dem Ausgangswert (CFB).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Die SCOPA-DS-Subskala befasst sich mit Problemen bei der Tagesschläfrigkeit und besteht aus 6 Items (unerwartet einschlafen, friedlich einschlafen, beim Fernsehen/Lesen einschlafen, beim Gespräch mit jemandem einschlafen, Schwierigkeiten haben, wach zu bleiben, ob das Einschlafen tagsüber ist als Problem angesehen). Jedes Item hat 4 Antwortmöglichkeiten (von 0 = nie bis 3 = oft). Die Punktzahl der SCOPA-DS-Subskala reicht von 0 bis 18, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere DS-Probleme anzeigt.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Die Anzahl (oder Prozent) der Responder
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8

Der HAMD-17 ist ein Fragebogen mit mehreren Punkten zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression, einschließlich der Punkte Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome. Jedes der 17 Items wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala (je nach Item) bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0; die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine schwerere Depression.

Das Ansprechen wurde als ≥50 % Reduktion des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Patienten ohne Woche-8-Score wurden als Nonresponder gezählt.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung gegenüber der Baseline in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8

Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Der Fragebogen besteht aus 2 Komponenten: dem beschreibenden EQ-5D-5L-System und der visuellen Analogskala EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS). Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen (von 1 = kein Problem bis 5 = extreme Probleme). Die Ziffern für die 5 Dimensionen werden zu einem 5-stelligen Code kombiniert, der den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, der dann in einen einzigen zusammenfassenden Indexwert umgewandelt wird. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .

Das EQ-5D-5L VAS erfasst den Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 100 (=die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 0 (=die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) reicht.
Von der Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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