Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimavanserin biztonságossága és hatékonysága Parkinson-kórban és depresszióban szenvedő felnőtteknél

2020. augusztus 14. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Nyílt elrendezésű, 8 hetes tanulmány a Pimavanserin-kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról Parkinson-kórban és depresszióban szenvedő felnőtteknél

E vizsgálat célja a pimavanszerin hatékonyságának felmérése Parkinson-kórban szenvedő felnőttek depressziójának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Egyesült Államok, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Inland Northwest Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg tudja érteni és megadja az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, az orvosi feljegyzések kérését és/vagy az alany adatvédelmi űrlapját, ha ez a helyi szabályozás szerint alkalmazható

  2. Klinikai diagnózisa idiopátiás Parkinson-kórral rendelkezik, legalább 1 éves időtartammal, amely a következő alapvető jellemzők közül legalább három megléteként definiálható, alternatív magyarázatok vagy atipikus jellemzők hiányában:

    1. nyugalmi remegés
    2. merevség
    3. bradykinesia és/vagy akinézia
    4. testtartási és járási rendellenességek
  3. Megfelel a Parkinson-kórral járó depresszió klinikai kritériumainak, amelyeket a NINDS/NIMH irányelvek sorolnak fel.
  4. Ha jelenleg antidepresszánst szed, csak egy SSRI vagy SNRI antidepresszánssal kezelik az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott dózistartományon belüli dózisban. Azok az alanyok, akik jelenleg egy második antidepresszánst vagy antidepresszáns augmentációs szert szednek szubterápiás dózisban vagy nem megfelelő ideig a szűrés során, és az alapvizit előtt (a Vizsgáló véleménye szerint) megszakíthatók ezzel a szerrel. a tanulmány.
  5. Stabil dózisú Parkinson-kór elleni gyógyszert szed 1 hónapig a szűrés előtt
  6. Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie a klinikailag elfogadható fogamzásgátlás két módszerébe.

Kizárási kritériumok:

  1. Antipszichotikum alkalmazása a kiindulási értéktől számított 3 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  2. Szívinfarktusa volt a szűrést megelőző 6 hónapban
  3. Ismert személyes vagy családi kórtörténete vagy hosszú QT-szindróma tünetei vannak
  4. Súlyos vagy orvosilag jelentős máj- vagy vesekárosodásra utaló bizonyíték a laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő által
  5. Anamnézisében PD pszichózis, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, illetve I. vagy II. bipoláris rendellenesség szerepel.
  6. Aktív öngyilkosság az 1. látogatásnál (szűrés) vagy a 2. látogatásnál (alapállapot)
  7. Terhes vagy szoptat
  8. Korábban pimavanszerinnel kezelték, vagy jelenleg pimavanszerint szed
  9. Érzékeny a pimavanszerinre vagy segédanyagaira
  10. A vizsgáló vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra

További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. Az alanyokat a szűrés során értékelik annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer - pimavanserin
Drog: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg teljes napi adag, tabletta, naponta egyszer szájon át (két 17 mg-os NUPLAZID® tabletta formájában)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre a HAMD-17 (Hamilton-depressziós skála -17 tétel) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A HAMD-17 egy több elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának felmérésére, beleértve a hangulati elemeket, a bűntudat érzését, az öngyilkossági gondolatokat, az álmatlanságot, az izgatottságot vagy retardációt, a szorongást, a súlycsökkenést és a szomatikus tüneteket. A 17 tétel mindegyikét egy 3- vagy 5-fokú skálán értékelik (tételtől függően). A minimális összpontszám 0; a maximális összpontszám 52. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelent.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól (CFB) a HAMD-17 összpontszámában a 2., 4. és 6. héten
Időkeret: 2, 4 és 6 héttel az alapvonaltól számítva
A HAMD-17 egy több elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának felmérésére, beleértve a hangulati elemeket, a bűntudat érzését, az öngyilkossági gondolatokat, az álmatlanságot, az izgatottságot vagy retardációt, a szorongást, a súlycsökkenést és a szomatikus tüneteket. A 17 tétel mindegyikét egy 3- vagy 5-fokú skálán értékelik (tételtől függően). A minimális összpontszám 0; a maximális összpontszám 52. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelent.
2, 4 és 6 héttel az alapvonaltól számítva
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Időkeret: A 8. héten
A CGI-I egy klinikus által értékelt 7 pontos skála, amely a páciens depressziójának javulását értékeli a relatív kiindulási állapot értékelése idején. A CGI-I 1-től (nagyon továbbfejlesztve) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A 8. héten
Változás az alapvonaltól (CFB) a klinikai globális benyomás-súlyosságban (CGI-S)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A CGI-S egy klinikus által értékelt 7 pontos skála, amely a páciens depressziójának súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában. A CGI-S 1-től (normál) 7-ig terjed (a beteg a legsúlyosabb betegek közé tartozik).
Az alaphelyzettől a 8. hétig
Változás az alapvonalhoz (CFB) a PD-alvás skála (SCOPA) éjszakai alvás (NS) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A SCOPA-NS alskála az éjszakai alvás problémáival foglalkozik, és 5 tételből áll (alváskezdés, alvás fragmentáció, alvás hatékonysága, alvás időtartama, korai ébredés). Minden elemnek 4 válaszlehetősége van (0=egyáltalán nem 3=sokig). A SCOPA-NS pontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb éjszakai alvási problémákat jelez.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
Változás az alapvonaltól (CFB) a SCOPA nappali álmosság (DS) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A SCOPA-DS alskála a nappali álmosság problémáival foglalkozik, és 6 tételből áll (váratlan elalvás, békés elalvás, elalvás tévézés/olvasás közben, elalvás, miközben beszél valakivel, ébren maradási nehézségek, nappali elalvás problémának tekintik). Minden elemnek 4 válaszlehetősége van (0=soha és 3=gyakran). A SCOPA-DS alskála pontszáma 0-tól 18-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb DS-problémákat jelez.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
A válaszadók száma (vagy százaléka).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig

A HAMD-17 egy több elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának felmérésére, beleértve a hangulati elemeket, a bűntudat érzését, az öngyilkossági gondolatokat, az álmatlanságot, az izgatottságot vagy retardációt, a szorongást, a súlycsökkenést és a szomatikus tüneteket. A 17 tétel mindegyikét egy 3- vagy 5-fokú skálán értékelik (tételtől függően). A minimális összpontszám 0; a maximális összpontszám 52. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelent.

A választ a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenésként határozták meg a HAMD-17 összpontszámban. A 8. heti pontszámmal nem rendelkező betegeket nem reagálónak számítottuk.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 Dimensions-5 Levelekben (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig

Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványos mérése. A kérdőív 2 komponensből áll: az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-5D-5L Visual Analogue skála (EQ-5D-5L VAS). A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van (1=nincs probléma az 5=extrém problémákig). Az 5 dimenzió számjegyei egy 5 számjegyű kódot alkotnak, amely leírja a páciens egészségi állapotát, amelyet ezután egyetlen összefoglaló indexértékké alakítanak át. Az egészségi állapotindex pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) és az 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. .

Az EQ-5D-5L VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens egészségi állapotát, amely 100-tól (=az elképzelhető legjobb egészségi állapot) 0-ig (=az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) terjed.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-103-048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel