Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Pimavanserin hos vuxna med Parkinsons sjukdom och depression

14 augusti 2020 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En öppen, 8-veckors studie av säkerhet och effekt av Pimavanserinbehandling hos vuxna med Parkinsons sjukdom och depression

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av pimavanserin för behandling av depression hos vuxna med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Förenta staterna, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Inland Northwest Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke, begäran om medicinska journaler och/eller ämnessekretessformulär om tillämpligt enligt lokala bestämmelser

  2. Har en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom med en varaktighet på minst 1 år, definierad som närvaron av minst tre av följande kardinalegenskaper, i avsaknad av alternativa förklaringar eller atypiska drag:

    1. vila tremor
    2. stelhet
    3. bradykinesi och/eller akinesi
    4. posturala och gångavvikelser
  3. Uppfyller kliniska kriterier för depression med Parkinsons sjukdom enligt listan i NINDS/NIMH-riktlinjerna
  4. Om du för närvarande tar ett antidepressivt läkemedel, behandlas endast med ett SSRI- eller SNRI-antidepressivt medel i en dos inom det amerikanska FDA-godkända dosintervallet. Försökspersoner som för närvarande tar ett andra antidepressivt eller antidepressivt förstärkningsmedel i en subterapeutisk dos eller under en otillräcklig varaktighet vid screening, och som kan avbrytas med detta läkemedel före baslinjebesöket (enligt utredarens åsikt), kan vara berättigade till studien.
  5. Står på en stabil dos av anti-Parkinsons medicin i 1 månad före screening
  6. Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i icke-fertil ålder eller samtycka till att använda två metoder för kliniskt godtagbara preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett antipsykotiskt läkemedel inom 3 veckor eller 5 halveringstider från Baseline (beroende på vilket som är längre)
  2. Hade en hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
  3. Har en känd personlig historia eller familjehistoria eller symtom på långt QT-syndrom
  4. Bevis på allvarlig eller medicinskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion på laboratorietester som bedömts av utredaren eller medicinsk monitor
  5. Har en historia av PD-psykos, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller bipolär störning I eller II.
  6. Aktivt suicidal vid besök 1 (screening) eller besök 2 (baslinje)
  7. Är gravid eller ammar
  8. Har tidigare behandlats med pimavanserin eller tar för närvarande pimavanserin
  9. Har en känslighet för pimavanserin eller dess hjälpämnen
  10. Bedöms av utredaren eller medicinsk monitor vara olämplig för studien

Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier gäller. Ämnen kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studiedeltagande är uppfyllda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel - pimavanserin
Läkemedel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg total daglig dos, tabletter, en gång dagligen genom munnen (tillhandahålls som två 17 mg NUPLAZID® tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i HAMD-17 (Hamilton Depression Scale -17 objekt) Totalt resultat
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
HAMD-17 är ett frågeformulär med flera artiklar för att bedöma svårighetsgraden av depression, inklusive humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Var och en av de 17 objekten poängsätts på en 3- eller 5-gradig skala (beroende på objektet). Minsta totalpoäng är 0; maximalt totalpoäng är 52. En högre totalpoäng betyder svårare depression.
Från baslinjen till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (CFB) i HAMD-17 totalpoäng vid vecka 2, 4 och 6
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor från baslinjen
HAMD-17 är ett frågeformulär med flera artiklar för att bedöma svårighetsgraden av depression, inklusive humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Var och en av de 17 objekten poängsätts på en 3- eller 5-gradig skala (beroende på objektet). Minsta totalpoäng är 0; maximalt totalpoäng är 52. En högre totalpoäng betyder svårare depression.
2, 4 och 6 veckor från baslinjen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: I vecka 8
CGI-I är en 7-gradig skala som betygsatts av läkare för att bedöma förbättringen av patientens depression vid tidpunkten för bedömningen av den relativa baslinjen. CGI-I varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
I vecka 8
Ändring från baslinje (CFB) i klinisk global visningsgrad (CGI-S)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
CGI-S är en 7-gradig klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av patientens depression vid bedömningstillfället. CGI-S varierar från 1 (normalt) till 7 (patienten är bland de svårast sjuka).
Från baslinjen till vecka 8
Förändring från baslinje (CFB) i skala för resultat i PD-sömnskala (SCOPA) nattsömn (NS) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
SCOPA-NS-subskalan tar upp problem i nattsömnen och består av 5 punkter (sömninitiering, sömnfragmentering, sömneffektivitet, sömnlängd, tidig uppvaknande). Varje objekt har 4 svarsalternativ (från 0=inte alls till 3=mycket). SCOPA-NS-poängen sträcker sig från 0 till 15, med en högre poäng som indikerar allvarligare nattsömnproblem.
Från baslinjen till vecka 8
Ändra från Baseline (CFB) i SCOPA Daytime Sleepiness (DS) resultat
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
SCOPA-DS-underskalan tar upp problem med sömnighet under dagtid och består av 6 saker (somna oväntat, somna lugnt, somna tittar på TV/läser, somna medan du pratar med någon, har svårt att hålla sig vaken, om att somna på dagtid är anses vara ett problem). Varje objekt har 4 svarsalternativ (från 0=aldrig till 3=ofta). SCOPA-DS subskala poäng varierar från 0 till 18, med en högre poäng indikerar mer allvarliga DS problem.
Från baslinjen till vecka 8
Antalet (eller procentandelen) svarande
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8

HAMD-17 är ett frågeformulär med flera artiklar för att bedöma svårighetsgraden av depression, inklusive humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Var och en av de 17 objekten poängsätts på en 3- eller 5-gradig skala (beroende på objektet). Minsta totalpoäng är 0; maximalt totalpoäng är 52. En högre totalpoäng betyder svårare depression.

Svaret definierades som ≥50 % minskning från baslinjen i HAMD-17 totalpoäng. Patienter utan vecka-8-poäng räknades som icke-svarare.
Från baslinjen till vecka 8
Ändra från baslinjen i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8

EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd. Frågeformuläret består av 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-5D-5L Visual Analogue skala (EQ-5D-5L VAS). Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer (från 1=inga problem till 5=extrema problem). Siffrorna för de 5 dimensionerna kombineras till en 5-siffrig kod som beskriver patientens hälsotillstånd, som sedan omvandlas till ett enda sammanfattande indexvärde. Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .

EQ-5D-5L VAS registrerar patientens hälsa på en vertikal visuell analog skala, från 100 (=den bästa hälsan du kan tänka dig) till 0 (=den sämsta hälsan du kan föreställa dig).
Från baslinjen till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-103-048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera