Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Pimavanserin bij volwassenen met de ziekte van Parkinson en depressie

14 augustus 2020 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een open-label, 8 weken durend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met Pimavanserin bij volwassenen met de ziekte van Parkinson en depressie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van pimavanserin voor de behandeling van depressie bij volwassenen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kan een ondertekende geïnformeerde toestemming, medische dossiers en/of het privacyformulier van het onderwerp indien van toepassing volgens de lokale regelgeving begrijpen en verstrekken

  2. Heeft een klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson met een minimale duur van 1 jaar, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende kardinale kenmerken, bij afwezigheid van alternatieve verklaringen of atypische kenmerken:

    1. rust tremor
    2. stijfheid
    3. bradykinesie en/of akinesie
    4. houdings- en loopafwijkingen
  3. Voldoet aan de klinische criteria voor depressie met de ziekte van Parkinson zoals vermeld in de NINDS/NIMH-richtlijnen
  4. Als u momenteel een antidepressivum gebruikt, wordt behandeld met slechts één SSRI- of SNRI-antidepressivum in een dosis binnen het door de Amerikaanse FDA goedgekeurde dosisbereik. Proefpersonen die momenteel een tweede antidepressivum of een antidepressivum-augmentatiemiddel gebruiken in een subtherapeutische dosis of gedurende een ontoereikende duur bij de screening, en van dit middel kunnen worden gestaakt vóór het basislijnbezoek (naar de mening van de onderzoeker), kunnen in aanmerking komen voor de studie.
  5. Gebruikt een stabiele dosis antiparkinsonmedicatie gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening
  6. Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn of ermee instemmen om twee methoden van klinisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een antipsychoticum binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden van baseline (afhankelijk van welke langer is)
  2. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een hartinfarct gehad
  3. Heeft een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis of symptomen van lang-QT-syndroom
  4. Bewijs van ernstige of medisch significante lever- of nierfunctiestoornis bij laboratoriumtests zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor
  5. Heeft een voorgeschiedenis van PD-psychose, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, of bipolaire I- of II-stoornis.
  6. Actief suïcidaal bij Bezoek 1 (Screening) of Bezoek 2 (Baseline)
  7. Is zwanger of geeft borstvoeding
  8. Is eerder behandeld met pimavanserin of gebruikt momenteel pimavanserin
  9. Heeft een gevoeligheid voor pimavanserin of zijn hulpstoffen
  10. Wordt door de Onderzoeker of de Medische Monitor als ongeschikt beoordeeld voor het onderzoek

Er gelden aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek wordt voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel - pimavanserin
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg totale dagelijkse dosis, tabletten, eenmaal daags via de mond (geleverd als twee 17 mg NUPLAZID® tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 8 in HAMD-17 (Hamilton Depression Scale -17 items) Totale score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De HAMD-17 is een vragenlijst met meerdere items om de ernst van depressie te beoordelen, waaronder items over stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen. Elk van de 17 items wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal (afhankelijk van het item). De minimale totaalscore is 0; de maximale totaalscore is 52. Een hogere totaalscore betekent een ernstigere depressie.
Van baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in HAMD-17 totaalscore in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken vanaf baseline
De HAMD-17 is een vragenlijst met meerdere items om de ernst van depressie te beoordelen, waaronder items over stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen. Elk van de 17 items wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal (afhankelijk van het item). De minimale totaalscore is 0; de maximale totaalscore is 52. Een hogere totaalscore betekent een ernstigere depressie.
2, 4 en 6 weken vanaf baseline
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: In week 8
De CGI-I is een door een arts beoordeelde 7-puntsschaal om de verbetering van de depressie van de patiënt ten tijde van de beoordeling ten opzichte van de baseline te beoordelen. De CGI-I varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter)
In week 8
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De CGI-S is een door een arts beoordeelde 7-puntsschaal om de ernst van de depressie van de patiënt op het moment van beoordeling te beoordelen. De CGI-S varieert van 1 (normaal) tot 7 (patiënt behoort tot de ernstigst zieken).
Van baseline tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in schaal van uitkomsten in PD-slaapschaal (SCOPA) Nachtslaap (NS) Score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De SCOPA-NS-subschaal richt zich op problemen met nachtelijke slaap en bestaat uit 5 items (slaapinitiatie, slaapfragmentatie, slaapefficiëntie, slaapduur, vroeg ontwaken). Elk item heeft 4 antwoordmogelijkheden (variërend van 0=helemaal niet tot 3=veel). De SCOPA-NS-score varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score duidt op ernstigere nachtelijke slaapproblemen.
Van baseline tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in SCOPA-score voor slaperigheid overdag (DS).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De SCOPA-DS-subschaal richt zich op problemen met slaperigheid overdag en bestaat uit 6 items (onverwacht in slaap vallen, rustig in slaap vallen, in slaap vallen terwijl je tv kijkt/leest, in slaap vallen terwijl je met iemand praat, moeite hebben om wakker te blijven, of in slaap vallen overdag een probleem is). beschouwd als een probleem). Elk item heeft 4 antwoordmogelijkheden (van 0=nooit tot 3=vaak). De SCOPA-DS-subschaalscore varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score ernstigere DS-problemen aangeeft.
Van baseline tot week 8
Het aantal (of percentage) responders
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8

De HAMD-17 is een vragenlijst met meerdere items om de ernst van depressie te beoordelen, waaronder items over stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen. Elk van de 17 items wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal (afhankelijk van het item). De minimale totaalscore is 0; de maximale totaalscore is 52. Een hogere totaalscore betekent een ernstigere depressie.

Respons werd gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAMD-17-score. Patiënten zonder Week-8-score werden geteld als non-responders.
Van baseline tot week 8
Verandering van baseline in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8

De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit 2 componenten: het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ-5D-5L Visueel Analoge schaal (EQ-5D-5L VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus (van 1=geen probleem tot 5=extreme problemen). De cijfers voor de 5 dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferige code die de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft, die vervolgens wordt omgezet in één samenvattende indexwaarde. Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .

De EQ-5D-5L VAS registreert de gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, gaande van 100 (=de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 0 (=de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Van baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren