Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimavanseriinin turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on Parkinsonin tauti ja masennus

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Avoin 8 viikon tutkimus pimavanseriinihoidon turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla, joilla on Parkinsonin tauti ja masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pimavanseriinin tehoa masennuksen hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Inland Northwest Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, pyytää potilastietoja ja/tai kohteen tietosuojalomaketta, jos se on sovellettavissa paikallisten määräysten mukaisesti

  2. Hänellä on kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, jonka kesto on vähintään 1 vuosi ja joka määritellään vähintään kolmen seuraavista tärkeistä piirteistä, jos vaihtoehtoisia selityksiä tai epätyypillisiä piirteitä ei ole:

    1. lepovapina
    2. jäykkyys
    3. bradykinesia ja/tai akinesia
    4. asennon ja kävelyn poikkeavuudet
  3. Täyttää Parkinsonin taudin masennuksen kliiniset kriteerit, jotka on lueteltu NINDS/NIMH-ohjeissa
  4. Jos käytät parhaillaan masennuslääkettä, häntä hoidetaan vain yhdellä SSRI- tai SNRI-masennuslääke annoksella, joka on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymän annosalueen sisällä. Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan toista masennuslääkettä tai masennuslääkettä tehostavaa ainetta subterapeuttisella annoksella tai riittämättömän ajan seulonnassa ja jotka voidaan lopettaa tämän lääkkeen käyttö ennen peruskäyntiä (tutkijan mielestä), voivat olla oikeutettuja tutkimus.
  5. Hän on käyttänyt vakaata Parkinsonin taudin vastaista lääkitystä kuukauden ajan ennen seulontaa
  6. Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöittyvä tai suostuttava käyttämään kahta kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antipsykootin käyttö 3 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä lähtötasosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  2. Hänellä oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  3. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkän QT-oireyhtymän oireita
  4. Todisteet vakavasta tai lääketieteellisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta laboratoriotesteissä tutkijan tai lääkärin arvioimana
  5. Hänellä on ollut PD-psykoosi, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
  6. Aktiivinen itsemurha käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (perustila)
  7. On raskaana tai imettää
  8. Häntä on aiemmin hoidettu pimavanseriinilla tai hän käyttää tällä hetkellä pimavanseriinia
  9. On herkkä pimavanseriinille tai sen apuaineille
  10. Tutkija tai lääketieteellinen monitori arvioi sen sopimattomaksi tutkimukseen

Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja sovelletaan. Koehenkilöt arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke - pimavanseriini
Lääke: Pimavanseriini
Pimavanserin 34 mg vuorokausiannos, tabletit, kerran vuorokaudessa suun kautta (toimitetaan kahtena 17 mg NUPLAZID® tablettina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 HAMD-17:ssä (Hamilton Depression Scale -17 Items) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
HAMD-17 on moniosainen kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien mielialakohdat, syyllisyyden tunteet, itsemurha-ajatukset, unettomuus, kiihtyneisyys tai hidastuminen, ahdistuneisuus, painonpudotus ja somaattiset oireet. Jokainen 17 pisteestä pisteytetään 3- tai 5-pisteen asteikolla (kohteen mukaan). Pienin kokonaispistemäärä on 0; maksimi kokonaispistemäärä on 52. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (CFB) HAMD-17-kokonaispisteissä viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteesta
HAMD-17 on moniosainen kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien mielialakohdat, syyllisyyden tunteet, itsemurha-ajatukset, unettomuus, kiihtyneisyys tai hidastuminen, ahdistuneisuus, painonpudotus ja somaattiset oireet. Jokainen 17 pisteestä pisteytetään 3- tai 5-pisteen asteikolla (kohteen mukaan). Pienin kokonaispistemäärä on 0; maksimi kokonaispistemäärä on 52. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
2, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteesta
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikolla 8
CGI-I on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko potilaan masennuksen paranemisen arvioimiseksi suhteellisessa lähtötilanteessa. CGI-I vaihtelee 1:stä (erittäin paranneltu) 7:ään (erittäin paljon huonompi)
Viikolla 8
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
CGI-S on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko potilaan masennuksen vakavuuden arvioimiseksi arviointihetkellä. CGI-S vaihtelee 1:stä (normaali) 7:ään (potilas on yksi vakavimmin sairaista).
Perustasosta viikkoon 8
Muutos lähtötasosta (CFB) tulosasteikossa PD-uniasteikossa (SCOPA) yöunen (NS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
SCOPA-NS-alaasteikko käsittelee yöunen ongelmia ja koostuu viidestä kohdasta (unikäynnistys, unen pirstoutuminen, unen tehokkuus, unen kesto, aikainen herääminen). Jokaisella tuotteella on 4 vastausvaihtoehtoa (vaihtelevat 0 = ei ollenkaan - 3 = paljon). SCOPA-NS-pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin yöuniongelmiin.
Perustasosta viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta (CFB) SCOPA Daytime Sleepiness (DS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
SCOPA-DS-alaasteikko käsittelee päiväunien ongelmia ja koostuu 6 kohdasta (yllättävä nukahtaminen, rauhallinen nukahtaminen, television katselun/lukemisen nukahtaminen, nukahtaminen jonkun kanssa jutellessa, vaikeuksia pysyä hereillä, onko päivällä nukahtaminen pidetään ongelmana). Jokaisella kohteella on 4 vastausvaihtoehtoa (0 = ei koskaan - 3 = usein). SCOPA-DS-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia DS-ongelmia.
Perustasosta viikkoon 8
Vastaajien määrä (tai prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8

HAMD-17 on moniosainen kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien mielialakohdat, syyllisyyden tunteet, itsemurha-ajatukset, unettomuus, kiihtyneisyys tai hidastuminen, ahdistuneisuus, painonpudotus ja somaattiset oireet. Jokainen 17 pisteestä pisteytetään 3- tai 5-pisteen asteikolla (kohteen mukaan). Pienin kokonaispistemäärä on 0; maksimi kokonaispistemäärä on 52. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.

Vaste määriteltiin ≥50 %:n alenemiseksi lähtötasosta HAMD-17-kokonaispisteissä. Potilaat, joilla ei ollut viikon 8 pisteitä, laskettiin vastaamattomiksi.
Perustasosta viikkoon 8
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8

EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä ja EQ-5D-5L Visual Analogue asteikko (EQ-5D-5L VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (1 = ei ongelmaa 5 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi koodiksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, joka muunnetaan sitten yhdeksi yhteenvetoindeksiarvoksi. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .

EQ-5D-5L VAS tallentaa potilaan terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 100:sta (=paras terveys, jonka voit kuvitella) 0:aan (=pahin terveys, jonka voit kuvitella).
Perustasosta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-103-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa