Sikkerhet og effekt av Pimavanserin hos voksne med Parkinsons sykdom og depresjon
14. august 2020 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
En åpen, 8-ukers studie av sikkerhet og effekt av Pimavanserin-behandling hos voksne med Parkinsons sykdom og depresjon
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av pimavanserin for behandling av depresjon hos voksne med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- SC3 Research-Reseda
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- The Neurology Group
-
Reseda, California, Forente stater, 91335
- SC3 Research-Reseda
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- CNS Network
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
- SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- David L. Kreitzman, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
- Neurology/Neurophysiology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan forstå og gi signert informert samtykke, be om medisinske journaler og/eller personvernskjema hvis det er aktuelt i henhold til lokale forskrifter
Har en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom med en minimumsvarighet på 1 år, definert som tilstedeværelsen av minst tre av følgende kardinaltrekk, i fravær av alternative forklaringer eller atypiske trekk:
- hvile skjelving
- stivhet
- bradykinesi og/eller akinesi
- postural og gangavvik
- Oppfyller kliniske kriterier for depresjon med Parkinsons sykdom som oppført i NINDS/NIMH-retningslinjene
- Hvis du for øyeblikket tar et antidepressivum, behandles kun med ett SSRI- eller SNRI-antidepressivum i en dose innenfor det amerikanske FDA-godkjente doseområdet. Forsøkspersoner som for øyeblikket tar et annet antidepressivt eller antidepressivt forsterkende middel i en subterapeutisk dose eller for en utilstrekkelig varighet ved screening, og som kan seponeres med dette legemidlet før baseline-besøket (etter etterforskerens mening), kan være kvalifisert for studien.
- Er på en stabil dose av anti-Parkinson medisiner i 1 måned før screening
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder eller samtykke i å bruke to metoder for klinisk akseptabel prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et antipsykotika innen 3 uker eller 5 halveringstider etter baseline (avhengig av hva som er lengst)
- Hadde et hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
- Har en kjent personlig eller familiehistorie eller symptomer på langt QT-syndrom
- Bevis på alvorlig eller medisinsk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon på laboratorietester vurdert av etterforskeren eller medisinsk monitor
- Har en historie med PD-psykose, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller bipolar I eller II lidelse.
- Aktivt suicidal ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (grunnlinje)
- Er gravid eller ammer
- Har tidligere blitt behandlet med pimavanserin eller tar for tiden pimavanserin
- Har en følsomhet overfor pimavanserin eller dets hjelpestoffer
- Bedømmes av etterforskeren eller medisinsk monitor for å være upassende for studien
Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder. Emner vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament - pimavanserin
|
Pimavanserin 34 mg total daglig dose, tabletter, en gang daglig gjennom munnen (leveres som to 17 mg NUPLAZID® tabletter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 8 i HAMD-17 (Hamilton Depression Scale -17 Items) Total score
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
HAMD-17 er et spørreskjema med flere elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, inkludert humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer.
Hvert av de 17 elementene scores på en 3- eller 5-punkts skala (avhengig av elementet).
Minste totalpoengsum er 0; maksimal totalpoengsum er 52.
En høyere totalscore betyr mer alvorlig depresjon.
|
Fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (CFB) i HAMD-17 totalscore i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker fra baseline
|
HAMD-17 er et spørreskjema med flere elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, inkludert humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer.
Hvert av de 17 elementene scores på en 3- eller 5-punkts skala (avhengig av elementet).
Minste totalpoengsum er 0; maksimal totalpoengsum er 52.
En høyere totalscore betyr mer alvorlig depresjon.
|
2, 4 og 6 uker fra baseline
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: I uke 8
|
CGI-I er en 7-punkts skala som er rangert av klinikere for å vurdere forbedringen i pasientens depresjon på tidspunktet for vurderingen relativ baseline.
CGI-I varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere)
|
I uke 8
|
|
Endring fra baseline (CFB) i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
CGI-S er en 7-punkts skala som vurderes av en kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens depresjon på vurderingstidspunktet.
CGI-S varierer fra 1 (normal) til 7 (pasienten er blant de mest alvorlig syke).
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Endring fra baseline (CFB) i skala for resultater i PD-søvnskala (SCOPA) score for nattsøvn (NS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
SCOPA-NS underskalaen tar for seg problemer i nattesøvnen og består av 5 elementer (søvninitiering, søvnfragmentering, søvneffektivitet, søvnvarighet, tidlig oppvåkning).
Hvert element har 4 svaralternativer (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=mye).
SCOPA-NS-skåren varierer fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nattesøvnproblemer.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Endring fra baseline (CFB) i SCOPA Søvnighetsscore på dagtid (DS).
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
SCOPA-DS-underskalaen tar for seg problemer med søvnighet på dagtid og består av 6 elementer (sovne uventet, sovne fredelig, sovne når du ser på TV/leser, sovner mens du snakker med noen, har problemer med å holde seg våken, om det å sovne på dagtid er anses som et problem).
Hvert element har 4 svaralternativer (fra 0=aldri til 3=ofte).
SCOPA-DS-underskala-skåren varierer fra 0 til 18, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige DS-problemer.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Antallet (eller prosentandelen) av respondenter
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
HAMD-17 er et spørreskjema med flere elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, inkludert humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. Hvert av de 17 elementene scores på en 3- eller 5-punkts skala (avhengig av elementet). Minste totalpoengsum er 0; maksimal totalpoengsum er 52. En høyere totalscore betyr mer alvorlig depresjon. Respons ble definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i total HAMD-17-score. Pasienter uten uke-8-score ble regnet som ikke-respondere. |
Fra baseline til uke 8
|
|
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus. Spørreskjemaet består av 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-5D-5L Visual Analogue skala (EQ-5D-5L VAS). Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer (fra 1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer). Sifrene for de 5 dimensjonene er kombinert til en 5-sifret kode som beskriver pasientens helsetilstand, som deretter konverteres til en enkelt sammendragsindeksverdi. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte . EQ-5D-5L VAS registrerer pasientens helse på en vertikal visuell analog skala, fra 100 (=den beste helsen du kan forestille deg) til 0 (=den verste helsen du kan forestille deg). |
Fra baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Pimavanserin
Andre studie-ID-numre
- ACP-103-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .